Przejdź do treści

Art. 113. Zmiany w przepisach

W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 12) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „5) zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.”;
2) w art. 2:
a) uchyla się pkt 1,
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „1a) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, których miejsce zamieszkania albo siedziba jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które wprowadzają do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej; 1b) prawodawstwo weterynaryjne – przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w zakresie weterynarii, w tym przepisy o kontrolach urzędowych w zakresie weterynarii, a także przepisy wdrażające lub wykonujące te przepisy, w tym zwłaszcza przepisy o produktach pochodzenia zwierzęcego, zdrowiu zwierząt i ochronie zwierząt;”,
c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5–8 w brzmieniu: „5) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – przekazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 6) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – pierwsze udostępnienie użytkownikowi nieodpłatnie albo za opłatą wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania zgodnie z jego zastosowaniem przewidzianym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 7) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do badań przeprowadzanych na potrzeby Inspekcji będący: a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, o których mowa w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.23)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2016/429”, w tym zoonoz, a także do oznaczania substancji niedozwolonych lub zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego, b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym pojemnikiem przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania i konserwacji próbek pochodzących od zwierząt, które zostały pobrane do badania diagnostycznego in vitro, c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro; 8) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialne za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje odpowiednio ta osoba lub ta jednostka czy w ich imieniu osoba trzecia.”;
3) w art. 3 w ust. 2:
a) w pkt 4 lit. d otrzymuje brzmienie: „d) kontroli wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej mającej na celu ustalenie, czy wprowadzone do obrotu wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej lub wprowadzone do używania wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1,”,
b) w pkt 5: – w lit. b wyrazy „wprowadzaniem na rynek zwierząt,” zastępuje się wyrazami „przemieszczaniem zwierząt, wprowadzaniem do obrotu”, – w lit. d skreśla się wyrazy „i jaj wylęgowych drobiu”, – lit. i otrzymuje brzmienie: „i) przestrzeganiem wymagań dotyczących zdrowia zwierząt w zakładach w rozumieniu art. 4 pkt 27 rozporządzenia 2016/429;”,
c) pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) prowadzenie kontroli urzędowych, o których mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2017/625;”;
4) w art. 4 w ust. 1 wyraz „lekarsko-weterynaryjnego” zastępuje się wyrazami „lekarzy weterynarii”;
5) po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu: „Art. 4b. 1. Szef Krajowej Administracji Skarbowej przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii na jego wniosek dane będące w posiadaniu Krajowej Administracji Skarbowej, w tym dane objęte tajemnicą celną, o której mowa w art. 95b ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne (Dz. U. z 2024 r. poz. 1373), dotyczące zwierząt i towarów wprowadzanych na terytorium Unii Europejskiej, które są niezbędne do organizacji i przeprowadzania kontroli urzędowych przez Inspekcję. 2. Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują: 1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres odbiorcy zwierząt lub towarów; 2) kod CN zwierząt lub towarów lub opis towarów wprowadzanych na terytorium Unii Europejskiej; 3) liczbę lub ilość zwierząt lub towarów; 4) państwo wysyłki zwierząt lub towarów; 5) państwo pochodzenia zwierząt lub towarów. 3. Do ochrony danych, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 8 rozporządzenia 2017/625.”;
6) w art. 5 w ust. 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „4) osoby, którym nakazano wykonywanie czynności, o których mowa w art. 18 ust. 1.”;
7) w art. 8a w pkt 1 i 2 po wyrazach „art. 15i ust. 3” dodaje się wyrazy „ , art. 24a, art. 24b”;
8) w art. 12 w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) przeprowadzanie kontroli urzędowych określonych w art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2023 r. poz. 872 oraz z 2025 r. poz. 1424 i 1795);”;
9) w art. 13:
a) w ust. 1: – w pkt 4 wyrazy „z Międzynarodowym Urzędem do Spraw Epizootii” zastępuje się wyrazami „ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (WOAH)”, – w pkt 5 wyrazy „dokonuje analiz” zastępuje się wyrazami „ustala kierunki działań w odniesieniu do chorób zwierząt, dokonuje analiz”, – pkt 8 otrzymuje brzmienie: „8) organizuje szkolenia dla pracowników Inspekcji;”, – po pkt 11b dodaje się pkt 11c w brzmieniu: „11c) jest punktem kontaktowym w rozumieniu art. 2 pkt 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1715 z dnia 30 września 2019 r. ustanawiającego przepisy dotyczące funkcjonowania systemu zarządzania informacjami w zakresie kontroli urzędowych oraz jego składników systemowych („rozporządzenie w sprawie systemu IMSOC”) (Dz. Urz. UE L 261 z 14.10.2019, str. 37, z późn. zm.24)) w odniesieniu do systemu ADIS w rozumieniu art. 2 pkt 29 tego rozporządzenia;”,
b) po ust. 1c dodaje się ust. 1d w brzmieniu: „1d. Realizując zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 9, Główny Lekarz Weterynarii przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 52 ust. 2 rozporządzenia 2016/429.”,
c) ust. 9 otrzymuje brzmienie: „9. Główny Lekarz Weterynarii: 1) informuje ministra właściwego do spraw rolnictwa o: a) przedłożeniu Komisji Europejskiej do zatwierdzenia projektów programów likwidacji chorób i o ich zatwierdzeniu, b) złożeniu wniosku o uznanie statusu obszaru wolnego od choroby, c) zawarciu umowy o udzielenie dotacji, o której mowa w pkt 2.1 akapit piąty załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiającego program na rzecz rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014 i (UE) nr 652/2014 (Dz. Urz. UE L 153 z 03.05.2021, str. 1), d) efektach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (WOAH) związanej z realizacją koncepcji nadzoru, o której mowa w art. 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób (Dz. Urz. UE L 174 z 03.06.2020, str. 211, z późn. zm.25)); 2) składa ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa: a) sprawozdanie z realizacji zadań Inspekcji w roku ubiegłym – do dnia 30 czerwca, b) sprawozdanie z głównych wyników przeprowadzonych ćwiczeń symulacyjnych, o którym mowa w art. 45 ust. 3 rozporządzenia 2016/429 – na bieżąco; 3) przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kopie sprawozdań, o których mowa w art. 34 rozporządzenia 2016/429.”;
10) w art. 14 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) organizuje szkolenia dla pracowników Inspekcji i dla urzędowych lekarzy weterynarii;”;
11) uchyla się art. 14c;
12) w art. 15c wyrazy „ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazem „zdrowiu”;
13) uchyla się art. 15d i art. 15e;
14) w art. 15i w ust. 4 skreśla się wyrazy „(Dz. Urz. UE L 300 z 14.11.2009, str. 1, z późn. zm.)”;
15) w art. 16 w ust. 1 w pkt 1:
a) lit. c otrzymuje brzmienie: „c) badania przemieszczanych zwierząt, zwierząt przeznaczonych do wywozu oraz do wystawiania wymaganych świadectw zdrowia lub informowania o możliwości przemieszczania świń w przypadku, o którym mowa w art. 29a ust. 5 ustawy z dnia 4 listopada 2022 r. o systemie identyfikacji i rejestracji zwierząt (Dz. U. z 2023 r. poz. 1815 oraz z 2025 r. poz. 1795),”,
b) lit. m otrzymuje brzmienie: „m) przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych w ramach zwalczania chorób zakaźnych zwierząt,”;
16) w art. 17 w pkt 8a skreśla się wyrazy „w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)”;
17) w art. 18:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W przypadku stwierdzenia zagrożenia epizootycznego, zagrożenia dobrostanu zwierząt stanowiącego niebezpieczeństwo dla ich życia, zagrożenia katastrofą naturalną mającą wpływ na zdrowie lub życie zwierząt lub zagrożenia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego lub w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia publicznego lub dla zabezpieczenia gospodarki narodowej przed poważnymi stratami, organ Inspekcji nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, lekarzowi weterynarii lub innej osobie wykonywanie czynności koniecznych do likwidacji tych zagrożeń, ochrony zdrowia publicznego lub zabezpieczenia gospodarki narodowej przed poważnymi stratami, zgodnych z kwalifikacjami tej osoby.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Do wydania nakazu, o którym mowa w ust. 1, osobie niebędącej lekarzem weterynarii i pracownikiem Inspekcji, jest wymagana uprzednia zgoda tej osoby wyrażona na piśmie.”,
c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „2. Do wykonania nakazu, o którym mowa w ust. 1, nie są obowiązani: 1) kobieta, która ukończyła 60 lat, albo mężczyzna, który ukończył 65 lat; 2) kobieta w ciąży, kobieta karmiąca dziecko piersią lub osoba samotnie wychowująca dziecko w wieku do lat 14; 3) osoba niepełnosprawna. 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, w przypadku nakazu wykonywania czynności, o których mowa w tym przepisie: 1) na obszarze powiatu, w którym osoba, o której mowa w ust. 1, mieszka lub jest zatrudniona – wydaje powiatowy lekarz weterynarii właściwy dla tego powiatu; 2) na obszarze innego powiatu niż powiat, o którym mowa w pkt 1, w tym samym lub innym województwie – wydaje wojewódzki lekarz weterynarii właściwy dla tego województwa; 3) na rzecz Głównego Lekarza Weterynarii – wydaje ten organ.”,
d) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie: „5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonuje się w miejscu określonym w decyzji, o której mowa w ust. 1, przez okres określony w tej decyzji, jednak nie dłuższy niż 3 miesiące, oraz w dniach lub godzinach określonych w tej decyzji – w przypadku gdy zostały one określone. 6. Pracodawca zatrudniający osobę, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany zwolnić ją od pracy na czas wykonywania czynności, o których mowa w tym przepisie. Za czas zwolnienia od pracy osoba, o której mowa w ust. 1, zachowuje prawo do świadczeń związanych z pracą, z wyjątkiem prawa do wynagrodzenia.”,
e) w ust. 7 wyrazy „Osobie, o której mowa w ust. 1” zastępuje się wyrazami „Osobom, o których mowa w ust. 1”,
f) w ust. 8: – wyraz „czas” zastępuje się wyrazem „okres”, – wyrazy „przy zwalczaniu epizootii” zastępuje się wyrazami „ , o których mowa w tym przepisie,”,
g) ust. 9 otrzymuje brzmienie: „9. Osobom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności, o których mowa w tym przepisie, przysługuje wynagrodzenie.”,
h) dodaje się ust. 10 w brzmieniu: „10. Minister właściwy do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Głównego Lekarza Weterynarii oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, warunki i wysokość wynagrodzenia za wykonywanie czynności, o których mowa w ust. 1, mając na względzie zapewnienie odpowiedniego poziomu i jakości wykonywanych czynności.”;
18) w art. 21 w ust. 2 wyrazy „nadzorowaną, o której mowa w art. 1 pkt 1 lit. o ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt,” zastępuje się wyrazami „w zakresie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych”;
19) po art. 21a dodaje się art. 21b w brzmieniu: „Art. 21b. Podmiot, któremu zostały dostarczone zwierzęta, produkty lub czynniki chorobotwórcze, niezwłocznie zgłasza ich dostarczenie powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce ich dostarczenia, jednak niepóźniej niż w terminie 7 dni od dnia ich dostarczenia.”;
20) po art. 24 dodaje się art. 24a–24d w brzmieniu: „Art. 24a. 1. Badania i inne czynności z żywym czynnikiem chorobotwórczym, jego materiałem genetycznym, antygenami lub szczepionkami wytwarzanymi z antygenów przeprowadzane lub wykonywane w celach badawczym, diagnostycznym lub wytwórczym mogą być przeprowadzane lub wykonywane wyłącznie w zatwierdzonych pomieszczeniach, obiektach lub laboratoriach, jeżeli przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt przewidują obowiązek zatwierdzenia takich pomieszczeń, obiektów lub laboratoriów. 2. Zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium dokonuje Główny Lekarz Weterynarii na wniosek podmiotu zamierzającego przeprowadzać badania i wykonywać inne czynności określone w ust. 1, jeżeli pomieszczenie, obiekt lub laboratorium, a także osoby przeprowadzające takie badania i wykonujące takie czynności spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24c. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera: 1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy; 2) określenie rodzaju i zakresu przeprowadzanych badań lub wykonywanych czynności określonych w ust. 1; 3) określenie lokalizacji pomieszczenia, obiektu lub laboratorium, w których mają być przeprowadzane badania lub wykonywane czynności określone w ust. 1. 4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opinię o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędnych do zatwierdzenia wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub gdy wniosek dotyczy zatwierdzenia takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub jego pomieszczenia lub obiektu – wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanego dalej „państwem członkowskim EFTA”, lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 5. Główny Lekarz Weterynarii przeprowadza kontrolę w pomieszczeniu, obiekcie lub laboratorium w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku i opinii, o których mowa w ust. 2 i 4. 6. Główny Lekarz Weterynarii po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 5, w drodze decyzji: 1) zatwierdza pomieszczenie, obiekt lub laboratorium po stwierdzeniu spełnienia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędnych do zatwierdzenia; 2) odmawia zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium po stwierdzeniu, że nie są spełnione wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędne do zatwierdzenia. 7. Główny Lekarz Weterynarii ogłasza, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii, wykaz podręczników badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH) dotyczących prac z żywymi czynnikami chorobotwórczymi w laboratoriach oraz w pomieszczeniach ze zwierzętami laboratoryjnymi. Art. 24b. 1. W przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24c Główny Lekarz Weterynarii nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie stwierdzonych naruszeń w terminie określonym w tej decyzji. 2. W przypadku niezastosowania się do nakazu, o którym mowa w ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii cofa, w drodze decyzji, zatwierdzenie pomieszczenia, obiektu lub laboratorium. 3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Art. 24c. Jeżeli przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt przewidują obowiązek zatwierdzenia pomieszczeń, obiektów lub laboratoriów, o których mowa w art. 24a ust. 1, minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać te pomieszczenia, obiekty lub laboratoria, a także osoby przeprowadzające badania i wykonujące inne czynności określone w art. 24a ust. 1, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa epizootycznego i ochrony zdrowia publicznego. Art. 24d. 1. Główny Lekarz Weterynarii prowadzi i aktualizuje wykaz zatwierdzonych pomieszczeń, obiektów i laboratoriów. 2. Główny Lekarz Weterynarii przekazuje Komisji Europejskiej wykaz zatwierdzonych pomieszczeń, obiektów i laboratoriów oraz informuje Komisję Europejską o każdej zmianie dokonanej w tym wykazie.”;
21) w art. 25:
a) w ust. 6 wyrazy „Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanego dalej „państwem członkowskim EFTA” ” zastępuje się wyrazem „EFTA”,
b) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Laboratoria urzędowe, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c: 1) biorą udział w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej; 2) poddają się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego, w tym kontroli niezapowiedzianej; 3) w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlegają ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.”,
c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu: „7a. Główny Lekarz Weterynarii cofa wyznaczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1–3, jeżeli: 1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c, akredytację lub 2) laboratorium urzędowe, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a–c: a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości lub międzylaboratoryjnemu badaniu porównawczemu, o których mowa w ust. 7 pkt 1, lub ponownemu badaniu, o którym mowa w ust. 7 pkt 3, lub b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 7 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że to laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, lub 3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.”;
22) w art. 25a:
a) w ust. 2 w pkt 3 po wyrazie „przeprowadzonych” dodaje się wyrazy „niewcześniej niż”,
b) w ust. 6 w pkt 2: – w lit. c wyrazy „art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt” zastępuje się wyrazami „art. 25h ust. 1”, – w lit. e wyrazy „art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt” zastępuje się wyrazami „art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu zwierząt (Dz. U. poz. 1795)”;
23) w art. 25e w ust. 1 wyrazy „ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazami „zdrowiu”;
24) w art. 25f:
a) użyte w ust. 3, ust. 4 pkt 2, ust. 6 i w ust. 8 pkt 2 lit. a w różnych przypadkach wyrazy „badania biegłości” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „badania biegłości lub międzylaboratoryjne badania porównawcze”,
b) ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Laboratorium wpisane do rejestru w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości lub międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych, o których mowa w ust. 6, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziły te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu, będącemu badaniem biegłości lub międzylaboratoryjnym badaniem porównawczym, przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.”,
c) w ust. 8 w pkt 2 w lit. b wyrazy „art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazami „art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu”;
25) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu: „Rozdział 3a Zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej Art. 25h. 1. Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii. 2. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o: 1) wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora; 2) przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora; 3) zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry. 3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się niepóźniej niż w terminie 90 dni przed: 1) planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1; 2) upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2; 3) planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3. 4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają: 1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora; 2) nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA; 3) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej; 4) przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania. 5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się: 1) dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę; 2) wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki; 3) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1. 6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do: 1) wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, 2) wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 – egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej. 7. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2. 8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na podstawie weryfikacji: 1) dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę; 2) wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2; 3) wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2. 9. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na 5 lat. 10. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego. 11. Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii. 12. Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania. 13. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu. Art. 25i. 1. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii pozytywne opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2, i kopię wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1. 2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, zawiera dane, o których mowa w art. 25h ust. 4 pkt 2–4, i termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2. 3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii. 4. Główny Lekarz Weterynarii skreśla wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej z wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, jeżeli: 1) upłynął termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2; 2) wytwórca zmienił parametry wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej bez uzyskania opinii, o której mowa w art. 25h ust. 2 pkt 3; 3) wytwórca lub dystrybutor nie uzyskali ponownie opinii, o której mowa w art. 25h ust. 1, w wyznaczonym terminie – w przypadku, o którym mowa w art. 25h ust. 12; 4) wytwórca lub dystrybutor złożyli do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek o skreślenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej z tego wykazu. Art. 25j. Minister właściwy do spraw rolnictwa na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 25h ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt.”;
26) w art. 30 w ust. 1 w pkt 1 wyrazy „w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, drobiu w rozumieniu art. 4 pkt 9 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”)” zastępuje się wyrazami „ , drobiu w rozumieniu art. 4 pkt 9 rozporządzenia 2016/429”;
27) w art. 31 w ust. 1:
a) w pkt 1 wyraz „handlu” zastępuje się wyrazem „przemieszczania”,
b) w pkt 6 w lit. f skreśla się wyrazy „ , jaj wylęgowych drobiu lub jaj i gamet przeznaczonych do celów hodowlanych”,
c) w pkt 8 w lit. c skreśla się wyrazy „(Dz. U. z 2023 r. poz. 872)”,
d) w pkt 11 wyrazy „art. 47 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazami „art. 29 ustawy z dnia 21 listopada 2025 r. o zdrowiu”,
e) w pkt 13 w lit. a wyraz „niedozwolonych” zastępuje się wyrazami „zakazanych lub niedopuszczonych”;
28) po art. 37a dodaje się art. 37b w brzmieniu: „Art. 37b. Kto przeprowadza badania lub wykonuje inne czynności z żywym czynnikiem chorobotwórczym, jego materiałem genetycznym, antygenami lub szczepionkami wytwarzanymi z antygenów w celach badawczym, diagnostycznym lub wytwórczym – bez zatwierdzenia, o którym mowa w art. 24a, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2025 r. poz. 1795.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.