o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 10. Inspekcja badań klinicznych
Rozdział 10
Inspekcja badań klinicznych
1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.
3. W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.
Art. 62. Zakres czynności i cel inspekcji badań klinicznych
Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/556”, mające na celu sprawdzenie:
1) zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;
2) przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3) realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;
4) wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;
5) warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;
6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;
8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;
9) procedur zarządzania badaniem klinicznym;
10) wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;
11) innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.
1. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach systemu jakości zgodnie z art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia.
2. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu udostępnia publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego.
1. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:
1) z urzędu;
2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w sytuacji innej niż wymieniona w pkt 2.
2. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na terytorium:
1) Rzeczypospolitej Polskiej;
2) państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
Art. 65. Elementy upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji
Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu zawierającego:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
Art. 66. Treść planu inspekcji badań klinicznych
Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;
3) datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;
4) cel i zakres przedmiotowy inspekcji.
1. O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Inspektor wraz z zawiadomieniem przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań klinicznych.
2. Na wniosek podmiotu objętego inspekcją badań klinicznych inspekcja może być rozpoczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.
1. Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji badań klinicznych, przekazuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji, o którym mowa w art. 66, wraz z kopią upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.
2. Podmiot objęty inspekcją badań klinicznych może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji, o którym mowa w art. 66. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji badań klinicznych. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku inspekcji badań klinicznych przeprowadzanej bez zapowiedzi.
1. Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65.
2. Inspekcję badań klinicznych rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu szczegółowe omówienie zakresu przedmiotowego inspekcji.
3. W przypadku gdy inspektor uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji badań klinicznych, sprawdza je i potwierdza na piśmie.
4. Inspekcję badań klinicznych kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 ust. 5 pkt 5, mające na celu podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy, z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.
1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.
2. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.
3. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:
1) cel i zakres przedmiotowy inspekcji;
2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
3) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
4) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
5) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;
6) datę wystawienia zaświadczenia;
7) podpis inspektora.
4. Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.
5. Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:
1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;
2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
4) cel i zakres inspekcji;
5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;
6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
8) opis zastosowanych metod i procedur;
9) odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;
10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
11) listę podmiotów, które otrzymują raport;
12) inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;
13) datę sporządzenia raportu;
14) podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.
1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania od inspektora tego raportu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi lub innemu podmiotowi objętemu inspekcją raport z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania tego wniosku.
2. W przypadku gdy rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymaga, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednak nie dłuższy niż 90 dni.
3. Sponsor i badacz lub inny podmiot objęty inspekcją niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania.
4. W przypadku gdy stwierdzone i udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości i uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza raport z inspekcji badań klinicznych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.
Art. 72. Inspekcje poza Unią Europejską
W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2017/556:
1) osoby przeprowadzające inspekcję prowadzą działania zgodnie z ustawą;
2) dokumenty przekazywane podmiotowi objętemu inspekcją są sporządzane w języku angielskim.
1. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów.
2. Prezes Urzędu prowadzi rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów zgodnie z art. 4 ust. 8 rozporządzenia 2017/556.
1. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych, tak aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Przepisy art. 65 i art. 69 stosuje się odpowiednio.
2. Ekspertami, o których mowa w ust. 1, są pracownicy Urzędu lub osoby wpisane na prowadzoną przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu, którzy w trakcie przeprowadzania inspekcji badań klinicznych posiadają uprawnienia przyznane inspektorom.
Art. 75. Legitymacja służbowa jako środek identyfikacji inspektora
Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/556, jest legitymacja służbowa inspektora.
Art. 76. Przechowywanie raportów i rejestrów inspekcji
Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i rejestry, o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu przechowuje zgodnie z tym przepisem.
Pełna treść aktu: o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.