Art. 61. Organy i zasady przeprowadzania inspekcji badań klinicznych

1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.

3. W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.

Komentarz do Art. 61.

Przepis określa zasady przeprowadzania inspekcji badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymaganiami rozporządzenia 536/2014. Wskazuje organy uprawnione do wykonywania tych czynności oraz reguły postępowania zależne od sposobu organizacji inspekcji.

Zgodnie z ust. 1 inspekcje mogą przeprowadzać Prezes Urzędu, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będących stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Oznacza to, że przepis przewiduje udział zarówno organu krajowego, jak i właściwych organów innych wskazanych państw, w zakresie sprawdzania zgodności badań z wymaganiami rozporządzenia 536/2014.

Ust. 2 przesądza, że inspekcję przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014. Ten element wiąże sposób wykonywania inspekcji z procedurą określoną w tym rozporządzeniu. Natomiast ust. 3 dotyczy sytuacji, w której inspekcja jest koordynowana przez Europejską Agencję Leków. W takim przypadku stosuje się odpowiednio wymagane przez nią procedury.

W praktyce przepis porządkuje trzy kwestie: kto może przeprowadzić inspekcję, według jakiej podstawy należy ją prowadzić oraz jakie procedury obowiązują przy koordynacji przez Europejską Agencję Leków. Jego znaczenie polega na wskazaniu wspólnych ram dla kontroli zgodności badań klinicznych oraz na uwzględnieniu współpracy właściwych organów państw i Agencji.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 60.Art. 62.