Art. 67. Zawiadomienie i wcześniejsze rozpoczęcie inspekcji badań klinicznych

1. O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Inspektor wraz z zawiadomieniem przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań klinicznych.

2. Na wniosek podmiotu objętego inspekcją badań klinicznych inspekcja może być rozpoczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.

Komentarz do Art. 67.

Przepis określa sposób zawiadamiania podmiotu objętego inspekcją o planowanej inspekcji badań klinicznych oraz dopuszcza możliwość wcześniejszego jej rozpoczęcia. Co do zasady zawiadomienie powinno zostać przekazane co najmniej 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Termin ten wyznacza minimalny okres między poinformowaniem podmiotu a rozpoczęciem czynności inspekcyjnych.

Wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań klinicznych. Oznacza to, że podmiot otrzymuje zarówno zawiadomienie o inspekcji, jak i informację dotyczącą jej terminu, przy czym przepis wskazuje elektroniczny sposób przekazania tej informacji przez inspektora.

Od zasady zachowania 30-dniowego terminu przewidziano wyjątek. Inspekcja może rozpocząć się przed jego upływem, ale tylko na wniosek podmiotu objętego inspekcją. Wcześniejsze rozpoczęcie nie następuje więc automatycznie ani wyłącznie z inicjatywy inspektora. Rozwiązanie to łączy obowiązek odpowiednio wczesnego poinformowania z możliwością przyspieszenia inspekcji, jeżeli podmiot objęty inspekcją wystąpi z takim wnioskiem. Praktyczne znaczenie przepisu polega na określeniu przewidywalnych zasad organizacji inspekcji oraz minimalnego czasu na przygotowanie się do niej, z zachowaniem możliwości ustalenia wcześniejszego rozpoczęcia w przewidzianym trybie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 66.Art. 68.