Art. 70. Zaświadczenie i raport z inspekcji badań klinicznych

1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.

2. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.

3. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:

1) cel i zakres przedmiotowy inspekcji;

2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

3) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

4) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

5) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

6) datę wystawienia zaświadczenia;

7) podpis inspektora.

4. Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.

5. Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4) cel i zakres inspekcji;

5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;

6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8) opis zastosowanych metod i procedur;

9) odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;

10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11) listę podmiotów, które otrzymują raport;

12) inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;

13) datę sporządzenia raportu;

14) podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.

Komentarz do Art. 70.

Przepis określa czynności, które inspektor wykonuje po zakończeniu inspekcji badań klinicznych, oraz wymagania dotyczące dwóch dokumentów: zaświadczenia o przeprowadzeniu inspekcji i raportu z inspekcji.

Inspektor ma 30 dni od dnia zakończenia inspekcji na wystawienie zaświadczenia i sporządzenie raportu. Raport może zawierać zalecenia poinspekcyjne. Zaświadczenie przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu. Sam raport przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.

Zaświadczenie dokumentuje podstawowe informacje o inspekcji. Musi wskazywać jej cel i zakres, podmiot objęty inspekcją, miejsca przeprowadzenia, daty rozpoczęcia i zakończenia, a także datę wystawienia. Zawiera również imię i nazwisko inspektora oraz, jeżeli dotyczy, eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1. Dokument podpisuje inspektor.

Raport ma szerszy zakres i przedstawia przebieg oraz wyniki inspekcji. Obejmuje między innymi listę osób obecnych wraz z pełnionymi przez nie funkcjami, opis wykonanych czynności, zastosowanych metod i procedur oraz odniesienie do informacji uzyskanych ustnie. Powinien także zawierać wyniki i wnioski z inspekcji. Jeżeli stwierdzono nieprawidłowości lub uchybienia, raport musi przedstawiać ich szczegółowy opis oraz zalecenia poinspekcyjne. Ponadto wskazuje podmioty otrzymujące raport, datę jego sporządzenia i podpis inspektora, a jeżeli dotyczy, także eksperta. Przepis pozwala ująć w raporcie również inne informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 69.Art. 71.