Art. 65. Elementy upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia inspekcji;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

Komentarz do Art. 65.

Przepis określa, na jakiej podstawie inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych. Podstawą jest upoważnienie wydane przez Prezesa Urzędu. Dokument ten nie ma charakteru ogólnego, ponieważ musi wskazywać zarówno osobę upoważnioną do przeprowadzenia inspekcji, jak i podmiot, którego inspekcja dotyczy, a także jej zakres i ramy czasowe.

Upoważnienie powinno zawierać:

podstawę prawną oraz oznaczenie organu,
datę i miejsce wystawienia,
imię i nazwisko inspektora oraz numer jego legitymacji służbowej,
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją,
określenie zakresu przedmiotowego inspekcji,
datę rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia czynności,
podpis osoby udzielającej upoważnienia,
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na określeniu minimalnej treści dokumentu, który legitymizuje działanie inspektora. Podmiot objęty inspekcją powinien z upoważnienia uzyskać informacje pozwalające ustalić, kto przeprowadza czynności, czego one dotyczą oraz kiedy mają się rozpocząć i zgodnie z przewidywaniem zakończyć. Pouczenie o prawach i obowiązkach zapewnia, że dokument obejmuje także informacje dotyczące sytuacji podmiotu podczas inspekcji. Wymóg podpisu osoby udzielającej upoważnienia potwierdza jego wydanie przez właściwą osobę, a wskazanie podstawy prawnej i organu porządkuje formalną podstawę przeprowadzenia inspekcji.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 64.Art. 66.