Art. 76. Przechowywanie raportów i rejestrów inspekcji

Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 ust. 1, i rejestry, o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu przechowuje zgodnie z tym przepisem.

Komentarz do Art. 76.

Przepis reguluje przechowywanie dwóch rodzajów dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi. Pierwszą kategorię stanowią raporty z inspekcji badań klinicznych, wskazane w art. 70 ust. 1. Drugą są rejestry, o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556. Za przechowywanie obu tych grup dokumentów odpowiada Prezes Urzędu.

Znaczenie tego przepisu polega przede wszystkim na wskazaniu podmiotu odpowiedzialnego za zachowanie określonych materiałów oraz na powiązaniu obowiązku przechowywania z dokumentami określonymi w innych przepisach. Art. 76 nie opisuje samych inspekcji, nie określa zawartości raportów ani rejestrów i nie wskazuje okresu ich przechowywania. Nie ustanawia też odrębnych zasad postępowania z każdą z tych kategorii, lecz obejmuje je wspólnym wskazaniem, że Prezes Urzędu przechowuje je zgodnie z tym przepisem.

W praktyce przepis pozwala ustalić, że raporty z inspekcji, o których mowa w art. 70 ust. 1, oraz rejestry wskazane w art. 13 rozporządzenia 2017/556 należą do dokumentacji pozostającej w zakresie odpowiedzialności Prezesa Urzędu. Zakres tego obowiązku wyznaczają więc konkretne odesłania zawarte w art. 76, a nie wszelkie dokumenty dotyczące badań klinicznych.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 75.Art. 77.