Art. 66. Treść planu inspekcji badań klinicznych

Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;

2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;

3) datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;

4) cel i zakres przedmiotowy inspekcji.

Komentarz do Art. 66.

Przepis określa wymagania dotyczące planu, zgodnie z którym przeprowadza się inspekcję badań klinicznych. Plan porządkuje podstawowe informacje o planowanej czynności i wskazuje jej uczestników, miejsce, czas oraz zakres.

W planie należy zamieścić:

imię i nazwisko inspektora;
imię i nazwisko eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli jego udział dotyczy danej inspekcji;
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
określenie miejsc, w których inspekcja zostanie przeprowadzona;
datę i godzinę jej rozpoczęcia;
cel i zakres przedmiotowy inspekcji.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na tym, że plan inspekcji powinien precyzyjnie wskazywać, czego dotyczy inspekcja, kogo obejmuje oraz gdzie i kiedy się rozpocznie. Pozwala to jednoznacznie określić podmiot objęty czynnością, jej lokalizacje i ramy przedmiotowe. Wskazanie celu oraz zakresu przedmiotowego wyznacza granice planowanej inspekcji, natomiast podanie danych inspektora, a w odpowiednim przypadku także eksperta, identyfikuje osoby przewidziane do jej przeprowadzenia. Przepis wymaga również wskazania konkretnej daty i godziny rozpoczęcia, dzięki czemu termin inspekcji jest określony w sposób szczegółowy. Inspekcja nie jest więc planowana wyłącznie przez wskazanie podmiotu, lecz na podstawie zestawu informacji obejmujących jej organizację i przedmiot.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 65.Art. 67.