Art. 74. Wyznaczanie ekspertów do inspekcji badań klinicznych

1. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych, tak aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Przepisy art. 65 i art. 69 stosuje się odpowiednio.

2. Ekspertami, o których mowa w ust. 1, są pracownicy Urzędu lub osoby wpisane na prowadzoną przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu, którzy w trakcie przeprowadzania inspekcji badań klinicznych posiadają uprawnienia przyznane inspektorom.

Komentarz do Art. 74.

Przepis określa zasady udziału ekspertów w inspekcji badań klinicznych, gdy jej przeprowadzenie wymaga szczególnej wiedzy. W takiej sytuacji Prezes Urzędu może wyznaczyć osoby posiadające specjalistyczną wiedzę z zakresu objętego inspekcją. Eksperci mają współpracować z powołanymi inspektorami, aby cały zespół spełniał wymagania niezbędne do przeprowadzenia konkretnej inspekcji. Oznacza to, że ekspert jest angażowany wtedy, gdy wiedza potrzebna do oceny badanego obszaru wykracza poza zakres wystarczający do samodzielnego przeprowadzenia inspekcji przez wyznaczonych inspektorów.

Ustęp 2 wskazuje dwa źródła, z których mogą pochodzić eksperci. Są nimi pracownicy Urzędu oraz osoby wpisane na prowadzoną przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu. Niezależnie od podstawy udziału, ekspert podczas inspekcji posiada uprawnienia przyznane inspektorom. Przepis nie ogranicza więc jego roli wyłącznie do przedstawiania wiedzy specjalistycznej, lecz wiąże jego udział z uprawnieniami związanymi z przeprowadzaniem inspekcji.

Do zasad udziału ekspertów odpowiednio stosuje się przepisy art. 65 i art. 69. W praktyce regulacja pozwala elastycznie uzupełnić skład zespołu inspekcyjnego o osoby o kwalifikacjach odpowiadających zakresowi konkretnej inspekcji, przy zachowaniu wymagań dotyczących jej prawidłowego przeprowadzenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 73.Art. 75.