Art. 71. Doręczanie raportu z inspekcji i zalecenia poinspekcyjne

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania od inspektora tego raportu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi lub innemu podmiotowi objętemu inspekcją raport z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania tego wniosku.

2. W przypadku gdy rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymaga, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednak nie dłuższy niż 90 dni.

3. Sponsor i badacz lub inny podmiot objęty inspekcją niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania.

4. W przypadku gdy stwierdzone i udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości i uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza raport z inspekcji badań klinicznych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.

Komentarz do Art. 71.

Przepis określa postępowanie po stwierdzeniu nieprawidłowości lub uchybień podczas inspekcji badań klinicznych, jeżeli zostały one udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych. Reguluje przede wszystkim sposób przekazania raportu, termin usunięcia uchybień oraz obowiązek poinformowania o wykonaniu zaleceń.

Prezes Urzędu doręcza raport sponsorowi oraz badaczowi albo innemu podmiotowi objętemu inspekcją. Musi to zrobić w terminie 14 dni od otrzymania raportu od inspektora. Raport jest przekazywany wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień. Podstawowy termin na ich usunięcie nie może być dłuższy niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

Jeżeli rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymagają, Prezes Urzędu może wyznaczyć dłuższy termin. Nie może on jednak przekroczyć 90 dni. Oznacza to, że przepis przewiduje zarówno standardowy termin 30-dniowy, jak i możliwość jego przedłużenia w sprawach wymagających więcej czasu, z zachowaniem maksymalnej granicy.

Sponsor oraz badacz lub inny podmiot objęty inspekcją mają obowiązek niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania. Przepis wiąże więc przekazanie raportu z konkretnym obowiązkiem dalszego działania i przekazania informacji zwrotnej.

Odrębnie uregulowano sytuację, gdy nieprawidłowości lub uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych. W takim przypadku Prezes Urzędu, również w terminie 14 dni od otrzymania raportu od inspektora, doręcza go Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia. Rozwiązanie to zapewnia przekazanie informacji właściwemu podmiotowi w sprawach dotyczących tego rodzaju finansowania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 70.Art. 72.