Art. 63. Opis i publiczne udostępnianie procedur inspekcji badań klinicznych

1. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach systemu jakości zgodnie z art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia.

2. Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu udostępnia publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego.

Komentarz do Art. 63.

Przepis określa sposób opisywania i udostępniania procedur, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556. Regulacja obejmuje dwa powiązane elementy. Po pierwsze, procedury muszą być opisane w ramach systemu jakości, zgodnie z art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Oznacza to, że ich opis stanowi element przyjętego systemu jakości i powinien pozostawać z nim zgodny. Przepis nie określa jednak treści poszczególnych procedur, lecz wskazuje sposób ich ujęcia.

Po drugie, te same procedury Prezes Urzędu udostępnia publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego. Dostęp do informacji nie jest więc ograniczony wyłącznie do wewnętrznego systemu jakości. Zestawienie obu obowiązków pokazuje, że regulacja łączy uporządkowanie procedur w ramach systemu jakości z ich publiczną dostępnością.

W praktyce art. 63 tworzy prosty model postępowania: procedury są najpierw opisywane zgodnie z wymaganiami wskazanymi w rozporządzeniu 2017/556, a następnie udostępniane w Biuletynie Informacji Publicznej. Dzięki temu sposób ich ujęcia jest związany z systemem jakości, a sama treść procedur może być publicznie dostępna w miejscu wskazanym przez przepis.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 62.Art. 64.