Art. 7b. p.f. Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości

1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.

Komentarz do Art. 7b. pf

Art. 7b Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne ograniczenia dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów poprzez kontrolę substancji farmakologicznie czynnych zawartych w tych produktach.

Zakaz wydawania pozwoleń bez odpowiednich substancji: Przepis jednoznacznie zakazuje wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne, które zawierają substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90. Załączniki te zawierają listę substancji, które zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i mogą być stosowane w produktach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi.
Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości (MLP): Aby uzyskać pozwolenie na produkt leczniczy zawierający nową substancję farmakologicznie czynną, konieczne jest złożenie wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości (MLP). Wniosek ten musi zawierać kompletne informacje oraz dokumentację zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2377/90. MLP określa maksymalną ilość pozostałości danej substancji, która może być bezpiecznie obecna w tkankach lub produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Okres oczekiwania na złożenie wniosku o pozwolenie: Przepis wprowadza również minimalny okres oczekiwania wynoszący 6 miesięcy od momentu złożenia wniosku o ustalenie MLP do momentu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na produkt leczniczy. Ten okres ma na celu zapewnienie odpowiedniego czasu na ocenę bezpieczeństwa substancji oraz na przeprowadzenie niezbędnych badań i analiz.
Znaczenie dla bezpieczeństwa publicznego: Art. 7b Prawa farmaceutycznego jest kluczowym elementem w systemie ochrony zdrowia publicznego. Zapewnia on, że tylko substancje, które przeszły rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa, mogą być stosowane w produktach leczniczych dla zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi. W ten sposób minimalizuje ryzyko narażenia konsumentów na potencjalnie szkodliwe substancje.
Zgodność z prawem unijnym: Przepis ten jest zgodny z prawem unijnym, w szczególności z rozporządzeniem nr 2377/90, które ustanawia zasady dotyczące oceny i ustalania MLP dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynarii. Wprowadzenie tego przepisu do prawa krajowego zapewnia harmonizację przepisów i jednolite standardy bezpieczeństwa w całej Unii Europejskiej.

Podsumowując, Art. 7b Prawa farmaceutycznego stanowi ważny mechanizm ochrony zdrowia publicznego, zapewniając, że produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi, zawierają tylko substancje, które zostały dokładnie ocenione pod kątem bezpieczeństwa. Przepis ten wspiera również harmonizację przepisów na poziomie unijnym, co jest kluczowe dla zapewnienia spójności i skuteczności regulacji w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

produkt leczniczy

gatunek zwierzęcia

tkanka zwierzęca

substancja farmakologiczna

maksymalny limit

Art. 7a. pf Art. 8. pf