Produkt leczniczy

Produkt leczniczy to substancja albo mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia u ludzi albo zwierząt. Jest nim także substancja lub mieszanina podawana w celu postawienia diagnozy albo przywrócenia, poprawienia lub zmodyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu, jeżeli działanie to następuje za pomocą mechanizmu farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. Definicja obejmuje więc zarówno leki stosowane w terapii, jak i preparaty przeznaczone do innych celów medycznych, o ile spełniają wskazane kryteria.

W polskim prawie podstawowe znaczenie tego pojęcia wynika z Prawa farmaceutycznego. Ustawa reguluje dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu, ich wytwarzanie, import, dystrybucję, reklamę, oznakowanie i nadzór nad bezpieczeństwem stosowania. Produkt leczniczy może być przeznaczony dla ludzi albo dla zwierząt, co wpływa na właściwe wymagania, organy nadzoru i zasady obrotu.

Do najważniejszych cech prawnych produktu leczniczego należą:

• konieczność spełnienia wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa,
• objęcie nadzorem na wszystkich etapach, od wytwarzania do stosowania,
• obowiązek przekazywania informacji o produkcie, między innymi w ulotce i oznakowaniu,
• możliwość zakwalifikowania do określonej kategorii dostępności, w tym do produktów wydawanych na receptę albo dostępnych bez recepty,
• podleganie regułom dotyczącym działań niepożądanych, badań klinicznych i szczególnych warunków przechowywania.

Pojęcie występuje także w przepisach dotyczących służby wojskowej, ochrony zdrowia publicznego, opieki weterynaryjnej, rezerw strategicznych oraz ochrony własności przemysłowej. Może mieć również znaczenie w postępowaniach karnych skarbowych, gdy produkt leczniczy jest przedmiotem zabezpieczenia lub przepadku. Od produktu leczniczego odróżnia się wyrób medyczny, którego działanie nie opiera się zasadniczo na mechanizmie farmakologicznym, immunologicznym ani metabolicznym.