Art. 7a. p.f. Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje…

1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).

2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.

Komentarz do Art. 7a. pf

Art. 7a Prawa farmaceutycznego reguluje zasady wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne zawierające substancje farmakologicznie czynne, które nie są wymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania takich produktów u zwierząt z rodziny koniowatych, które nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

1. Warunki wydania pozwolenia

Zgodnie z ust. 1, pozwolenie na produkt leczniczy weterynaryjny może być wydane, jeżeli spełnione są następujące warunki:

Produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90.
Produkt jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi.
Zwierzęta te muszą posiadać dokument identyfikacyjny (paszport).

Warunki te mają na celu wykluczenie ryzyka wprowadzenia do łańcucha żywnościowego substancji, które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia ludzi. Dokument identyfikacyjny (paszport) jest kluczowym elementem kontroli, który umożliwia śledzenie historii leczenia zwierzęcia i zapewnia, że nie zostanie ono przeznaczone do spożycia przez ludzi.

2. Wyjątek od możliwości wydania pozwolenia

Ust. 2 wprowadza istotne ograniczenie dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne. Pozwolenie nie zostanie wydane, jeżeli dla danej jednostki chorobowej zostało już wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Ten przepis ma na celu uniknięcie duplikacji produktów leczniczych na rynku, co mogłoby prowadzić do niepotrzebnego zwiększenia kosztów leczenia oraz komplikacji w zarządzaniu terapią weterynaryjną. Zapewnia to również, że nowe produkty lecznicze wprowadzane na rynek muszą oferować rzeczywistą wartość dodaną w porównaniu do już dostępnych opcji terapeutycznych.

3. Kontekst prawny i praktyczny

Rozporządzenie nr 2377/90, do którego odnosi się art. 7a, jest kluczowym aktem prawnym regulującym maksymalne limity pozostałości (MRL) substancji farmakologicznie czynnych w produktach pochodzenia zwierzęcego. Załączniki I, II, III i IV tego rozporządzenia klasyfikują substancje w zależności od ich bezpieczeństwa i dopuszczalności stosowania.

Załącznik IV zawiera substancje, które są zakazane w stosowaniu u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, ze względu na ich potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego. Dlatego też art. 7a wyraźnie wyklucza możliwość wydania pozwolenia na produkty zawierające te substancje.

4. Wnioski

Art. 7a Prawa farmaceutycznego jest istotnym przepisem, który zapewnia bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych u zwierząt z rodziny koniowatych, jednocześnie chroniąc zdrowie publiczne poprzez wykluczenie możliwości wprowadzenia niebezpiecznych substancji do łańcucha żywnościowego. Przepis ten również promuje efektywność i innowacyjność w sektorze farmaceutycznym poprzez ograniczenie duplikacji produktów leczniczych na rynku.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

produkt leczniczy

substancja farmakologiczna

rozporządzenie nr 2377/90

załącznik IV

zwierzę koniowate

dokument identyfikacyjny

paszport

jednostka chorobowa

pozwolenie

stosowanie u zwierząt

Art. 7.Art. 7b.