Art. 19 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wzajemnego uznania produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Przepis ten ma na celu ułatwienie wprowadzania na rynek polski produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach UE lub EFTA.

#### Procedura wzajemnego uznania

1. **Wszczęcie postępowania**:
   - W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE lub EFTA, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zwane procedurą wzajemnego uznania.

2. **Raport oceniający**:
   - Jeśli produkt leczniczy posiada już pozwolenie na terytorium Polski, podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o sporządzenie lub uaktualnienie raportu oceniającego. Prezes Urzędu ma obowiązek sporządzić lub zaktualizować raport w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku i przekazać go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz wnioskodawcy.

3. **Uznanie raportu oceniającego**:
   - Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego.

4. **Procedura wyjaśniająca**:
   - Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom oraz wnioskodawcy.

#### Wnioskodawcy

Wniosek o dopuszczenie do obrotu może złożyć:
   - Podmiot odpowiedzialny,
   - Podmiot zależny lub dominujący w rozumieniu ustawy o ofercie publicznej,
   - Licencjodawca lub licencjobiorca,
   - Podmiot współpracujący z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu produktu leczniczego na rynek.

#### Warunki wniosku

Wniosek może dotyczyć produktu leczniczego, który:
   - Ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
   - Ma identyczną postać farmaceutyczną,
   - Ma zasadniczo zgodne oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego w kluczowych punktach, takich jak wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności.

#### Znaczenie przepisu

Art. 19 Prawa farmaceutycznego jest kluczowy dla harmonizacji rynku farmaceutycznego w ramach UE i EFTA. Ułatwia on wprowadzanie na polski rynek produktów leczniczych, które już zostały ocenione i dopuszczone do obrotu w innych krajach, co przyczynia się do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów. Procedura wzajemnego uznania pozwala na efektywne wykorzystanie zasobów i unikanie dublowania prac oceniających, co jest korzystne zarówno dla organów regulacyjnych, jak i dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie leków na rynek.

Prawo farmaceutyczne

Art. 3 Prawa farmaceutycznego reguluje zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terytorium Polski, wprowadzając jednocześnie wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych ustępów tego artykułu.

#### Ustęp 1
Zasadą ogólną jest, że do obrotu dopuszczone są tylko te produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwolenie to jest wydawane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Pozwolenie to jest kluczowym dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

#### Ustęp 2
Dopuszczenie do obrotu mogą również uzyskać produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Jest to zgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej oraz harmonizacją przepisów dotyczących produktów leczniczych na poziomie unijnym.

#### Ustęp 3
Wskazuje na organ uprawniony do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którym jest Prezes Urzędu. Jest to istotne z punktu widzenia procedury administracyjnej, ponieważ określa właściwość organu w tej sprawie.

#### Ustęp 4
Ustęp ten wprowadza wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia następujące produkty:

1. **Leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze** - są to leki przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej, co uzasadnia brak konieczności uzyskania pozwolenia.

2. **Leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze** - podobnie jak leki recepturowe, są one przygotowywane w aptekach, ale na podstawie farmakopei lub innych przepisów farmaceutycznych.

3. **Produkty radiofarmaceutyczne** - przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy. Wyjątek ten jest uzasadniony specyfiką tych produktów i koniecznością ich przygotowania bezpośrednio przed użyciem.

4. **Krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego** - z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym. Produkty te są specyficzne i ich obrót jest regulowany odrębnymi przepisami.

5. **Surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych** - oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014.

6. **Immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne** - wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. Wyjątek ten jest uzasadniony specyfiką produkcji i stosowania tych produktów.

7. **Produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne** - są to produkty stosowane w ramach terapii zaawansowanej, które są przygotowywane i stosowane w szpitalach na zasadach określonych w przepisach unijnych.

### Podsumowanie
Art. 3 Prawa farmaceutycznego wprowadza jasne zasady dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jednocześnie przewidując szereg wyjątków od obowiązku uzyskania pozwolenia. Przepisy te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych dostępnych na rynku, przy jednoczesnym uwzględnieniu specyfiki niektórych kategorii produktów.

Przepis wprowadza trzy kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, ustalane według ryzyka związanego z jego użyciem. W pierwszej kategorii produkt może podawać wyłącznie lekarz weterynarii. W drugiej podanie odbywa się pod jego nadzorem. W trzeciej produkt może podać właściciel albo opiekun zwierzęcia. O przypisaniu do kategorii decyduje więc poziom ryzyka, a kategoria wskazuje, kto może podać produkt i czy potrzebny jest udział lekarza weterynarii.

w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności #przypis#2#przypis#

Przepis łączy kategorię stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego z jego kategorią dostępności. Jeżeli produkt został zaliczony do kategorii dostępności wskazanej w ustawie, automatycznie przypisuje się go także do kategorii stosowania określonej w tym rozporządzeniu. Oznacza to, że o zakwalifikowaniu produktu do tej kategorii decyduje jego wcześniejsze zaliczenie do odpowiedniej kategorii dostępności.

Przepis nakazuje, aby przy wydawaniu produktów z określonej kategorii dostępności nie przekraczać ilości potrzebnej dla konkretnego gatunku zwierząt i planowanego czasu leczenia. Oznacza to, że liczba lub wielkość wydawanych opakowań powinna odpowiadać rzeczywistemu zastosowaniu produktu. Nie można więc wydawać zapasu większego niż uzasadniony terapią danego gatunku oraz jej długością. Ograniczenie dotyczy samej ilości wydawanego produktu i łączy dwa elementy: gatunek zwierząt oraz czas terapii.

Przepis wskazuje, że wcześniejsze rozporządzenie dotyczące kategorii dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przestaje obowiązywać. Chodzi o akt regulujący zarówno same kategorie dostępności, jak i zasady przypisywania do nich produktów. Po utracie jego mocy nie stanowi on podstawy obowiązujących regulacji w tym zakresie. Przepis porządkuje więc relację między wcześniejszym a obecnym rozporządzeniem.

Przepis wskazuje, że przestaje obowiązywać wcześniejsze rozporządzenie dotyczące nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz paszami leczniczymi. Obejmuje więc uchylenie całego wskazanego aktu, a nie tylko pojedynczych jego postanowień. Sam przepis nie określa dodatkowych warunków ani wyjątków od utraty jego mocy.

w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych#sup#2)#sup#

Przepis określa dodatkowy obowiązek dotyczący reklamy weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeżeli reklama jest kierowana do publicznej wiadomości i ma formę audiowizualną, wizualną albo dźwiękową, musi zawierać ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z ulotką dołączoną do opakowania przed użyciem produktu. W reklamie powinny znaleźć się także dane wymagane w § 6 ust. 1, ale ten przepis ich nie wymienia.

w sprawie reklamy produktów leczniczych

Przepis ustanawia wyjątek dla reklamy weterynaryjnych produktów leczniczych. Oznacza to, że zasad określonych w § 7-9 tego rozporządzenia nie stosuje się do takiej reklamy. Wyłączenie dotyczy wyłącznie reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego, a więc nie obejmuje na podstawie tego przepisu reklam innych produktów leczniczych. Sam przepis nie wskazuje dodatkowych wymagań ani nie określa, jak reklama ma wyglądać.

Produkt leczniczy weterynaryjny

Produkt leczniczy weterynaryjny w przepisach

Prawo farmaceutyczne3 przepisy

w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności #przypis#2#przypis#4 przepisy

w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych#sup#2)#sup#1 przepis

w sprawie reklamy produktów leczniczych2 przepisy