Art. 19c. p.f. Umorzenie postępowania; rozpatrywanie wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie…

Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.

Komentarz do Art. 19c. pf

Art. 19c Prawa farmaceutycznego wprowadza istotny mechanizm koordynacji i harmonizacji procedur dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w ramach Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) będących stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Przepis ten ma na celu uniknięcie dublowania procedur oraz zapewnienie spójności i efektywności w procesie rejestracji produktów leczniczych.

Kluczowe elementy artykułu:

Informacja o równoległym postępowaniu:
- Prezes Urzędu, po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ma obowiązek sprawdzić, czy podobny wniosek jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim UE lub EFTA.
- Jeśli Prezes Urzędu poweźmie informację o równoległym postępowaniu lub o wydaniu pozwolenia przez inny właściwy organ, musi podjąć odpowiednie kroki.
Procedura informacyjna:
- Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny (wnioskodawcę) o konieczności zastosowania procedur określonych w art. 18a lub 19 Prawa farmaceutycznego.
- Art. 18a i 19 odnoszą się do procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury, które są kluczowe dla harmonizacji dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w UE i EFTA.
Umarzanie postępowania:
- Po poinformowaniu podmiotu odpowiedzialnego, Prezes Urzędu umarza postępowanie dotyczące wniosku o dopuszczenie do obrotu w Polsce.
- Umarzanie postępowania ma na celu uniknięcie dublowania działań administracyjnych i przyspieszenie procesu rejestracji poprzez wykorzystanie już istniejących decyzji innych państw członkowskich.

Znaczenie praktyczne:

Efektywność i oszczędność czasu: Przepis ten pozwala na szybsze wprowadzenie produktów leczniczych na rynek, eliminując konieczność przeprowadzania odrębnych, czasochłonnych procedur w różnych państwach członkowskich.
Harmonizacja regulacyjna: Wspiera jednolitość regulacji w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w UE i EFTA, co jest korzystne zarówno dla producentów, jak i dla pacjentów.
Zwiększenie dostępności leków: Dzięki procedurom wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedurze, produkty lecznicze mogą szybciej trafić do pacjentów w różnych krajach, co zwiększa ich dostępność.

Wnioski:

Art. 19c Prawa farmaceutycznego jest kluczowym elementem systemu regulacyjnego, który wspiera efektywność i harmonizację procedur dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w UE i EFTA. Przepis ten promuje współpracę międzynarodową i przyczynia się do szybszego wprowadzenia innowacyjnych leków na rynek, co jest korzystne dla zdrowia publicznego.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

wniosek o dopuszczenie

produkt leczniczy

prezes urzędu

państwo członkowskie

Unia Europejska

Europejskie Porozumienie

Wolny Handel

Europejski Obszar

właściwy organ

pozwolenie na dopuszczenie

podmiot odpowiedzialny

procedura określona

umorzenie postępowania.

Art. 19b.Art. 19d.