Art. 5. p.f. Produkty niewymagające pozwolenia

Nie wymagają uzyskania pozwolenia:

1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm. ³⁰ ), prowadzące działalność o profilu medycznym;

2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;

3)³¹ badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.

Komentarz do Art. 5. pf

Art. 5 Prawa farmaceutycznego określa wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przepis ten ma na celu ułatwienie prowadzenia badań naukowych oraz procesów wytwórczych, które są kluczowe dla rozwoju medycyny i farmacji. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych elementów tego artykułu.

Produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych:
- Zgodnie z art. 5, produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych nie wymagają uzyskania pozwolenia, pod warunkiem że badania te są prowadzone przez podmioty określone w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
- Podmioty te obejmują m.in. uczelnie, instytuty badawcze oraz inne jednostki naukowe prowadzące działalność o profilu medycznym. Wyłączenie to ma na celu wspieranie badań naukowych i innowacji w dziedzinie medycyny, umożliwiając naukowcom swobodniejsze prowadzenie badań bez konieczności przechodzenia przez skomplikowane procedury administracyjne.
Produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców:
- Przepis ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców w procesie produkcji. Jest to istotne dla zapewnienia ciągłości i efektywności procesów wytwórczych, umożliwiając producentom szybkie i elastyczne reagowanie na potrzeby produkcyjne.
Badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych:
- Artykuł ten zwalnia z obowiązku uzyskania pozwolenia badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych, pod warunkiem że badania te są wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
- Podobne zwolnienie dotyczy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych wykorzystywanych wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych. Celem tego przepisu jest wspieranie badań klinicznych, które są kluczowe dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem na rynek.
Półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym:
- Półprodukty, które są wytwarzane w celu dalszego wykorzystania w procesie produkcji przez wytwórcę, również nie wymagają uzyskania pozwolenia. Przepis ten ma na celu ułatwienie i przyspieszenie procesów produkcyjnych, eliminując zbędne formalności administracyjne.

Podsumowując, art. 5 Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne wyjątki od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Wyjątki te mają na celu wspieranie badań naukowych, innowacji oraz efektywności procesów wytwórczych, co jest kluczowe dla rozwoju sektora farmaceutycznego i medycznego. Przepis ten jest istotnym elementem regulacji prawnych, które mają na celu balansowanie pomiędzy koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych a potrzebą wspierania badań i innowacji.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

produkt leczniczybadania naukowe

badanie kliniczne

produkt weterynaryjny

wytwórca

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

ustawa

Art. 4e. pf Art. 7. pf