Art. 4e. p.f. Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia
1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
2) numer zapotrzebowania lub zgody;
3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a) nazwa (firma),
e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9) dane dotyczące produktu leczniczego:
b) nazwa międzynarodowa,
d) moc lub dawka produktu leczniczego,
f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g) podmiot odpowiedzialny,
h) uzasadnienie.
Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.