Art. 41. u.l.n. Obowiązki ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków w zakresie…

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane: - w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu

Komentarz do Art. 41. uln

Art. 41 reguluje obowiązki ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków w zakresie zapewnienia jakości i bezpieczeństwa procesów związanych z komórkami rozrodczymi i zarodkami. Zgodnie z tym artykułem, ośrodki te są zobowiązane do przeprowadzania walidacji procesów, określania krytycznych momentów podlegających kontroli, kwalifikacji sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska, w którym odbywają się procesy. Walidacja procesów polega na udokumentowaniu, że procesy te spełniają określone kryteria akceptacji. Kwalifikacja sprzętu i urządzeń technicznych ma na celu potwierdzenie, że są one odpowiednio zainstalowane i działają poprawnie, co również dotyczy utrzymania odpowiedniego środowiska pracy. Działania te mają na celu zapewnienie skuteczności i bezpieczeństwa procesów związanych z medycznie wspomaganą prokreacją oraz przechowywaniem komórek rozrodczych i zarodków.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2020 r. poz. 442.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.