Kryteria akceptacji

Kryteria akceptacji to ustalone wcześniej warunki, które pozwalają ocenić, czy rezultat określonej czynności można uznać za prawidłowy i dopuszczalny. W rozumieniu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów pojęcie to odnosi się do sposobu obiektywnej oceny kontrolowanych parametrów związanych z wykonywanymi czynnościami.

Kryteria mogą przyjmować różną postać. Obejmują w szczególności:

• limity ilościowe, określające dopuszczalną wartość, liczbę lub poziom danego parametru,
• wymagania jakościowe, odnoszące się do właściwości, stanu lub zgodności ocenianego efektu,
• przedziały wartości, w których powinien mieścić się parametr,
• inne wskaźniki służące do kontroli i porównania wyniku z wcześniej przyjętym wymaganiem.

Istotne jest, że kryteria akceptacji nie opisują wyłącznie samego parametru, lecz tworzą podstawę decyzji. Po przeprowadzeniu czynności i sprawdzeniu jej wyniku można ustalić, czy spełnia on wymagania, czy też nie powinien zostać zaakceptowany. Kryterium może więc prowadzić do uznania efektu za akceptowalny albo do stwierdzenia, że wymaga on odrzucenia, ponownej oceny lub podjęcia odpowiednich działań przewidzianych w danej procedurze.

W praktyce pojęcie to porządkuje proces kontroli jakości. Dzięki wcześniej określonym i mierzalnym wymaganiom ocena nie zależy wyłącznie od uznania osoby dokonującej sprawdzenia. Kryteria wskazują, co należy kontrolować, jakie wyniki mieszczą się w granicach dopuszczalności oraz na jakiej podstawie podejmowana jest decyzja dotycząca efektu czynności. Mogą tym samym wspierać powtarzalność procedur, dokumentowanie wyników i ocenę, czy określony proces lub jego rezultat spełnia przyjęte wymagania.

Pojęcie ma również znaczenie w przepisach dotyczących leczenia niepłodności, między innymi w kontekście procedur związanych z komórkami rozrodczymi i zarodkami oraz walidacją procesów i sprzętu w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. W tych obszarach kryteria akceptacji służą określeniu, jakie wyniki kontroli pozwalają uznać proces, jego etap albo działanie sprzętu za spełniające ustalone wymagania.