Walidacja procesu

Walidacja procesu to sformalizowane i udokumentowane sprawdzenie, czy określony proces działa prawidłowo w warunkach, dla których został zaplanowany. Pojęcie to zostało zdefiniowane w ustawie o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Nie chodzi wyłącznie o jednorazowe wykonanie procesu z oczekiwanym wynikiem, lecz o wykazanie, że jego przebieg jest skuteczny, powtarzalny i zgodny z wcześniej przyjętymi wymaganiami.

W walidacji procesu można wyróżnić kilka podstawowych elementów:

• udokumentowane działanie, czyli takie, którego przebieg, wyniki i ocena są utrwalone w odpowiedniej dokumentacji;
• ustalony zakres parametrów, a więc określone warunki, w jakich proces ma być prowadzony i oceniany;
• wykazanie skuteczności, polegające na potwierdzeniu, że proces prowadzi do zamierzonego rezultatu;
• powtarzalność, oznaczająca możliwość uzyskiwania porównywalnych wyników przy ponownym prowadzeniu procesu w tych samych założonych warunkach;
• kryteria akceptacji, czyli wcześniej ustalone wymagania, z którymi porównuje się uzyskane wyniki.

Walidacja służy zatem nie tylko sprawdzeniu, czy proces może zostać wykonany, lecz także potwierdzeniu, że jego działanie można kontrolować i oceniać według jasno określonych zasad. Dokumentacja pozwala odtworzyć sposób przeprowadzenia oceny i wykazać, że wnioski dotyczące procesu mają oparcie w zebranych wynikach. Ma to znaczenie praktyczne dla zapewnienia jakości, porównywalności i wiarygodności działań związanych z komórkami, tkankami i narządami.

W przepisach dotyczących leczenia niepłodności walidacja procesu jest ujmowana w kontekście procedur wykonywanych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji. Łączy się tam z oceną prawidłowości procesów i sprzętu oraz z systemem zapewnienia jakości. W każdym z tych zastosowań istotą walidacji pozostaje wykazanie, na podstawie dokumentacji, że proces prowadzony w określonych warunkach działa skutecznie, powtarzalnie i spełnia przyjęte wymagania.