Art. 2a. p.f. Objaśnienia: wyrób medyczny, osoba wykonująca zawód medyczny, opiekun faktyczny

1. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ²¹ ), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", oraz wyrób do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobu do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ²² ), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.

2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 - także lekarza weterynarii.

3. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876).

4.²³ Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.

5.²⁴ Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:

1) zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;

2) uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;

3) dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.

Komentarz do Art. 2a. pf

Art. 2a Prawa farmaceutycznego wprowadza definicje kluczowych terminów używanych w ustawie, co jest istotne dla jej prawidłowego stosowania i interpretacji. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do poszczególnych fragmentów tego artykułu.

Wyroby medyczne

Art. 2a wprowadza definicję wyrobu medycznego, odwołując się do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. Wskazanie na konkretne rozporządzenie unijne zapewnia spójność z prawem europejskim i umożliwia jednolitą interpretację przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Rozporządzenie 2017/745 określa m.in. wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, co jest kluczowe dla ochrony zdrowia publicznego.

Wyroby do diagnostyki in vitro

Podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych, definicja wyrobów do diagnostyki in vitro odnosi się do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. Takie odwołanie zapewnia, że przepisy krajowe są zgodne z regulacjami unijnymi, co jest istotne dla harmonizacji prawa w ramach Unii Europejskiej.

Osoby wykonujące zawód medyczny

Definicja osoby wykonującej zawód medyczny obejmuje szeroki zakres specjalistów, w tym lekarzy, farmaceutów, pielęgniarki, ratowników medycznych i techników farmaceutycznych. Włączenie różnych zawodów medycznych jest kluczowe dla kompleksowego podejścia do opieki zdrowotnej i zapewnienia, że wszystkie osoby zaangażowane w proces leczenia są odpowiednio uwzględnione w przepisach.

Opiekun faktyczny

Definicja opiekuna faktycznego odwołuje się do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, co jest istotne dla zapewnienia spójności przepisów dotyczących opieki nad pacjentami. Opiekun faktyczny to osoba, która faktycznie sprawuje opiekę nad pacjentem, co ma znaczenie w kontekście praw i obowiązków związanych z opieką zdrowotną.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Definicja zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w kontekście badanego produktu leczniczego, odnosi się do rozporządzenia 536/2014. Takie odwołanie jest istotne dla zapewnienia, że badane produkty lecznicze są wytwarzane i importowane zgodnie z wymaganiami unijnymi, co ma na celu ochronę zdrowia publicznego i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Zarząd powiatu i uchwała zarządu powiatu

Definicje te rozszerzają pojęcia zarządu powiatu i uchwały zarządu powiatu na prezydenta miasta na prawach powiatu oraz jego zarządzenia. Jest to istotne dla zapewnienia, że przepisy dotyczące zarządzania opieką zdrowotną są stosowane jednolicie w różnych jednostkach administracyjnych.

Dyżur

Definicja dyżuru obejmuje dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej. Jest to ważne dla precyzyjnego określenia obowiązków pracowników medycznych i zapewnienia, że przepisy dotyczące czasu pracy są stosowane zgodnie z wymaganiami prawa pracy.

Podsumowanie

Art. 2a Prawa farmaceutycznego wprowadza kluczowe definicje, które są niezbędne dla prawidłowego stosowania ustawy. Odwołania do rozporządzeń unijnych zapewniają spójność z prawem europejskim, co jest istotne dla harmonizacji przepisów i ochrony zdrowia publicznego. Definicje te mają na celu zapewnienie jasności i precyzji w interpretacji przepisów, co jest kluczowe dla ich skutecznego stosowania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

wyrób medyczny

wyposażenie wyrobu

system zabiegowy

zestaw zabiegowy

diagnostyka in vitro

osoba wykonująca

zawód medyczny

lekarz dentysta

technik farmaceutyczny

lekarz weterynarii

opiekun faktyczny

prawa pacjenta

Rzecznik Praw

produkt leczniczy

import produktu

zarząd powiatu

prezydent miasta

uchwała zarządu

dyżur nocny

Art. 2.Art. 3.