Wyrób medyczny

„Wyrób medyczny” to pojęcie prawne obejmujące nie tylko samodzielny produkt przeznaczony do zastosowań medycznych. W rozumieniu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zakres tego pojęcia ustala się przez odwołanie do dwóch unijnych rozporządzeń: 2017/745 oraz 2017/746.

W ramach tej kategorii mieszczą się:

• wyrób medyczny oraz jego wyposażenie, a także system lub zestaw zabiegowy, jeżeli są objęte zakresem rozporządzenia 2017/745,
• wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie takiego wyrobu, zgodnie z rozporządzeniem 2017/746.

Oznacza to, że za wyrób medyczny może być uznany zarówno określony produkt, jak i element dodatkowy używany razem z takim produktem. Pojęcie obejmuje również połączone ze sobą wyroby tworzące system albo zestaw zabiegowy. Osobno uwzględnia ono wyroby służące diagnostyce in vitro, a więc wykorzystywane do badania materiału pobranego z organizmu, wraz z ich wyposażeniem.

Odwołanie do wskazanych rozporządzeń ma znaczenie dla ustalenia, czy dany produkt należy do jednej z tych kategorii. W praktyce pozwala zachować spójne rozumienie pojęcia w przepisach dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. W ustawie refundacyjnej definicja wyznacza zakres produktów, do których mogą mieć zastosowanie regulacje dotyczące refundacji i zaopatrzenia, odróżniając je od produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Pojęcie ma także znaczenie w innych regulacjach. Jest wykorzystywane między innymi w przepisach dotyczących leczenia niepłodności, gdzie wiąże się z monitorowaniem wyrobów oraz organizacją i jakością postępowania w ośrodkach medycznych. Występuje również w prawie farmaceutycznym, przepisach o świadczeniach dla żołnierzy, zapobieganiu zakażeniom oraz w regulacjach dotyczących wstrzymywania i wycofywania produktów z obrotu. <PRIVATE_PERSON>ьҭа