Sygn. akt: KIO 3513/24
WYROK
Warszawa, 18 października 2024 r.
Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:
Przewodniczący: Bartosz Stankiewicz
Protokolant:
Patryk Pazura
po rozpoznaniu na rozprawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 26 września 2024 r. przez
wykonawcę GRAPH'IT spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie przy ul. Stępińskiej 22/30 lok.
424 (00-739 Warszawa)
w postępowaniu prowadzonym przez Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki
Zdrowotnej z siedzibą w Kielcach przy ul. Artwińskiego 3 (25-734 Kielce)
przy udziale uczestnika po stronie zamawiającego – wykonawcy Industria Project spółki z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku przy ul. Azymutalnej 9 (80-298 Gdańsk)
orzeka:
1. Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie części dotyczącej argumentacji przedstawionej w pkt 21
uzasadnienia odwołania, w której odwołujący wskazał, że zamawiający dopuścił doświadczenie Projektanta
Technologii Medycznej i Branży Sanitarnej, którzy opracowali dokumentację projektową w swojej branży dla
przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego
uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę, nawet w przypadku, gdy przebudowa lub rozbudowa obiektu nie
dotyczyła pomieszczenia czystego.
2. Oddala odwołanie.
3. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę GRAPH'IT spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
w Warszawie i:
3.1. zalicza na poczet kosztów postępowania odwoławczego: kwotę 15 000 zł 00 gr (piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) uiszczoną przez ww. wykonawcę tytułem wpisu od odwołania, kwotę 3 600 zł 00 gr
(trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty ww. wykonawcy poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 3 600 zł 00 gr (trzy
tysiące sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty zamawiającego poniesione z tytułu wynagrodzenia
pełnomocnika;
3.2. zasądza od wykonawcy GRAPH'IT spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie na
rzecz zamawiającego Świętokrzyskiego Centrum Onkologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki
Zdrowotnej z siedzibą w Kielcach kwotę w wysokości 3 600 zł 00 gr (trzy tysiące sześćset złotych zero groszy)
stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Na orzeczenie – w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie – Sądu Zamówień Publicznych.
Przewodniczący: …………………………….
Sygn. akt: KIO 3513/24
Uz as adnienie
Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Kielcach zwane dalej
„zamawiającym”, w imieniu i na rzecz którego działa jako pełnomocnik adwokat J. P. Kancelaria Prawna J. P.
& Partnerzy z siedzibą w Warszawie, prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, na podstawie
przepisów ustawy z 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.) zwanej
dalej: „Pzp”, w trybie dialogu konkurencyjnego, pn.: Opracowanie dokumentacji projektowej dla budowy i wyposażenia
Centrum Badań Molekularnych (CBM) o numerze: IZP.2411.188.2024.MK, zwane dalej „postępowaniem”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 16 września 2024 r., pod
numerem publikacji ogłoszenia: 552971-2024 (numer wydania Dz.U. S: 180/2024).
Szacunkowa wartość zamówienia, którego przedmiotem są usługi jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 3 ust. 3 Pzp.
26 września 2024 r. wykonawca GRAPH'IT Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (zwany dalej: „odwołującym”) wniósł
odwołanie od:
- czynności opisu w Opisie Potrzeb i Wymagań (zwanym dalej jako: „OPiW”) oraz w ogłoszeniu o zamówieniu
(zwanym dalej jako: „Ogłoszenie”) w rozdziale III ust. 1 pkt. 3, 4 i 5 OPiW warunku dotyczącego zdolności
technicznej lub zawodowej wykonawcy w zakresie dysponowania:
(I) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży technologii medycznej, która wykonała (prace
zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia
co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży technologii
medycznej, budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste
dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia
GMP oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę (dalej „Projektant Technologii Medycznej”);
(II) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy, przebudowy lub
rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę (dalej „Projektant Branży Sanitarnej”);
(III) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej, budowy, przebudowy
lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę (dalej „Projektant Branży Elektrycznej”);
w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do
należytego wykonania zamówienia, a dodatkowo naruszający zasadę uczciwej konkurencji, równego traktowania
wykonawców;
- czynności opisu w OPiW oraz w Ogłoszeniu w rozdziale X ust. 2 pkt. 2 lit a) i b) OPiW kryterium oceny ofert
odnoszących się do Doświadczenia Projektanta Branży Sanitarnej Projektanta Branży Eklektycznej w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego
wykonania zamówienia, a dodatkowo naruszający zasadę uczciwej konkurencji, równego traktowania
wykonawców.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie następujących przepisów Pzp:
1) art. 156 ust. 1 pkt 9 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1), 2) i 3) Pzp w zw. z art. 112 ust. 1 Pzp w zw. z art. 116 ust. 1
Pzp przez czynność opisania w rozdziale III ust. 1 pkt 3, 4 i 5 OPiW sposobu wykazania przez wykonawcę
spełniania warunku udziału w zakresie zdolności technicznej i zawodowej dotyczącej doświadczenia osób, które
zostaną przez wykonawcę skierowane do realizacji zamówienia w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu
zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności wykonany do należytego wykonania zamówienia, a dodatkowo
naruszający zasadę uczciwej konkurencji, równego traktowania wykonawców;
2) art. 239 ust. 2 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1), 2) i 3) Pzp przez czynność określenia przez zamawiającego w
rozdziale X ust. 2 pkt 2 lit a) i b) OPiW sposobu dokonywania oceny ofert w sposób naruszający zasadę uczciwej
konkurencji, równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania w całości i w konsekwencji nakazanie zamawiającemu w trybie art. 554
ust. 3 pkt 1) lit. a) i b) Pzp:
- zmianę warunku udziału w postępowaniu na następującą treść:
Wykreślenie pkt. 3 rozdziału III ust. 1 OPiW w całości w zakresie dotyczącym dysponowania Projektantem Technologii
Medycznej
ewentualnie, gdyby Izba uznała, że możliwe i zgodna z zasadami wynikającymi z przepisów Pzp jest ustanowienie
warunku udziału w postępowaniu odnoszącego się do wykonania dokumentacji projektowej (co najmniej projekt
wykonawczy) w branży technologii medycznej: 3) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży technologii
medycznej, która wykonała (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia
postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w
zakresie branży technologii medycznej, budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu budowlanego, w którym znajdowało
się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze
standardem rozporządzenia GMP lub pomieszczenie czyste o klasie czystości minimum B w technologii pomieszczeń
czystych, tj.: obejmującej śluzy osobowe, śluzy materiałowe, komory laminarne co najmniej II klasy MSC (w rozumieniu
normy PN-EN 12469:2002 lub normy równoważnej) oraz zastosowano dedykowaną dla tych pomieszczeń wentylację
mechaniczną, wyposażoną w filtry HEPA i odpowiednie różnicowanie ciśnienia pomiędzy pomieszczeniami, dla którego
uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę.
W zakresie pkt 4 rozdziału III ust. 1 OPiW:
4) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy, przebudowy lub
rozbudowy obiektu budowlanego, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP lub pomieszczenie
czyste o klasie czystości minimum B w technologii pomieszczeń czystych tj. : obejmującej śluzy osobowe, śluzy
materiałowe, komory laminarne co najmniej II klasy MSC (w rozumieniu normy PN-EN 12469:2002 lub normy
równoważnej) oraz zastosowano dedykowaną dla tych pomieszczeń wentylację mechaniczną, wyposażoną w filtry
HEPA i odpowiednie różnicowanie ciśnienia pomiędzy pomieszczeniami, dla którego uzyskano prawomocne
pozwolenie na budowę;
- zmianę warunku udziału w postępowaniu określonego w pkt. 5 rozdziału III ust. 1 OPiW na następującą treść:
5) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej, budowy, przebudowy
lub rozbudowy obiektu budowlanego o kubaturze co najmniej 1000 m3
ewentualnie, gdyby Izba uznała, że odwołanie się do wymagań Rozporządzenia GMP jest wystarczająco precyzyjne,
dopuszcza się alternatywne równoważne doświadczenie:
w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów
leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP lub pomieszczenie czyste o klasie czystości minimum B w
technologii pomieszczeń czystych, tj.: obejmującej śluzy osobowe, śluzy materiałowe, komory laminarne co najmniej II
klasy MSC (w rozumieniu normy PN-EN 12469:2002 lub normy równoważnej) oraz zastosowano
dedykowaną dla tych pomieszczeń wentylację mechaniczną, wyposażoną w filtry HEPA i odpowiednie różnicowanie
ciśnienia pomiędzy pomieszczeniami, dla którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę;
- zmianę kryteriów opisanych w rozdziale X ust. 2 pkt 2 lit a) i b) OPiW na następującą treść: a) Osoba wskazana
do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia oe dokumentacji projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej,
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu budowlanego o kubaturze co najmniej 1000 m3 oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę
ewentualnie, gdyby Krajowa Izba Odwoławcza uznała, że dopuszczalne i wystarczająco precyzyjne jest odwołanie się w
kryterium oceny ofert do Rozporządzenia GMP:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia dokumentacji projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej,
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu budowlanego, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste,
dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP
lub pomieszczenie czyste o klasie czystości minimum B w technologii pomieszczeń czystych tj.: obejmującej śluzy
osobowe, śluzy materiałowe, komory laminarne co najmniej II klasy MSC (w rozumieniu normy PN-EN 12469:2002 lub
normy równoważnej) oraz zastosowano dedykowaną dla tych pomieszczeń wentylację mechaniczną, wyposażoną w
filtry HEPA i odpowiednie różnicowanie ciśnienia pomiędzy pomieszczeniami, oraz co do którego uzyskano prawomocne
pozwolenie na budowę
b) Osoba wskazana do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia dokumentacji projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej,
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu budowlanego o kubaturze co najmniej 1000 m3 oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę.
Odwołujący wyjaśnił, że jego interes w uzyskaniu zamówienia polega na tym, że zamierza zaoferować wykonanie
zamówienia w postępowaniu, którego wynikiem będzie zawarcie z zamawiającym umowy, a w przypadku uwzględnienia
odwołania jego szanse na uzyskanie zamówienia znacząco wzrosną – odwołujący będzie miał sposobność ubiegania
się o udzielenie zamówienia. Z kolei naruszenie przez zamawiającego przepisów Pzp może wyrządzić odwołującemu
szkodę w postaci utraconych korzyści – przychodów z nieuzyskanego zamówienia. Niezależnie od powyższego
odwołujący wskazał, że jego
interes prawny wyraża się również w tym, aby postępowanie o udzielenie zamówienia przeprowadzone zostało zgodnie
z przepisami prawa.
W uzasadnieniu odwołania, odwołujący przedstawił stanowisko odnoszące się do podniesionych zarzutów.
Przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego zgłosił wykonawca Industria Project Sp. z o.o.
z siedzibą w Gdańsku.
14 października 2024 r. zamawiający złożył do akt sprawy odpowiedź na odwołanie wraz z załącznikami, w której
przedstawił argumentację dla wniosku o oddalenie odwołania. Ponadto zamawiający poinformował w odpowiedzi
na odwołanie, że informuje, że 7 października 2024 r. dokonał zmiany treści OPiW. Do odpowiedzi na odwołanie
zostały załączone zmodyfikowane dokumenty (OPiW w brzmieniu uwzględniającym modyfikację z 7 października
2024 r. oraz ogłoszenie o zmianie ogłoszenia).
Wykonawca zgłaszający przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego 14 października 2024
r. przekazał pismo procesowe zawierające stanowisko popierające wniosek o oddalenie odwołania w całości.
Na podstawie dokumentacji przedmiotowego postępowania, złożonych dowodów oraz biorąc pod uwagę stanowiska
stron i uczestnika postępowania odwoławczego, Izba ustaliła i zważyła, co następuje:
Wobec spełnienia przesłanek określonych w art. 525 Pzp, Izba stwierdziła skuteczność przystąpienia zgłoszonego przez
wykonawcę Industria Project Sp. z o.o. z siedzibą w Gdańsku (zwanego dalej: „przystępującym”), do udziału w
postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego. W związku z tym ww. wykonawca stał się uczestnikiem
postępowania odwoławczego.
Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art.
528 Pzp i skierowała odwołanie na rozprawę.
Izba uznała, że odwołujący posiadał interes w uzyskaniu zamówienia oraz mógł ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez zamawiającego przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania, o
których mowa w art. 505 ust. 1 Pzp.
Odwołujący na posiedzeniu niejawnym z udziałem stron i uczestnika postępowania odwoławczego oświadczył, że cofa
zarzuty w części dotyczącej argumentacji przedstawionej w pkt 21 uzasadnienia odwołania w związku z modyfikacją
dokonaną przez zamawiającego
w dniu 7 października 2024 r. W pkt 21 uzasadnienia odwołania, odwołujący wskazał, że zamawiający dopuścił
doświadczenie Projektanta Technologii Medycznej i Branży Sanitarnej, którzy opracowali dokumentację projektową w
swojej branży dla przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste dostosowane do
procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego
uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę, nawet w przypadku, gdy przebudowa lub rozbudowa obiektu nie
dotyczyła pomieszczenia czystego.
Zgodnie z art. 520 ust. 1 Pzp odwołujący może cofnąć odwołanie do czasu zamknięcia rozprawy, zaś stosownie do art.
568 pkt 1) Pzp, Izba umarza postępowanie odwoławcze, w formie postanowienia, w przypadku cofnięcia odwołania.
Skoro dyspozycja zawarta w art. 520 ust. 1 Pzp uprawnia odwołującego do cofnięcia odwołania w całości, wnioskowanie
na zasadzie a maiori ad minus uzasadnia przyjęcie, że odwołujący może cofnąć odwołanie jedynie w części tj. w
zakresie niektórych zarzutów. Potwierdza to art. 522 ust. 3 Pzp, w którym jest mowa o wycofaniu pozostałych zarzutów
(nieuwzględnionych przez zamawiającego) – co również stanowi wycofanie odwołania w części. Z treści art. 568 pkt 1)
Pzp wynika, że Izba związana jest oświadczeniem odwołującego o cofnięciu odwołania. W związku z powyższym Izba
była zobowiązana do umorzenia postępowania odwoławczego w zakresie, w jakim odwołujący cofnął odwołanie.
Tym samym Izba w punkcie 1 sentencji orzeczenia, na podstawie art. 568 pkt 1) Pzp, umorzyła postępowanie w powyżej
opisanej części.
Izba zaliczyła na poczet materiału dowodowego:
1) dokumentację przekazaną w postaci elektronicznej, zapisaną na nośniku typu pendrive, przesłaną do akt
sprawy przez zamawiającego 30 września 2024 r., w tym w szczególności: - ogłoszenie o zamówieniu (zwane
dalej nadal jako: „Ogłoszenie”);
- Opis Potrzeb i Wymagań (zwany dalej nadal jako: „OPiW”) wraz z załącznikami;
- wyjaśnienia i modyfikacje treści OPiW opublikowane 24 września 2024 r.;
2) załączony do odwołania wyciąg z SWZ w postępowaniu pn. Budowa budynku dydaktyczno-naukowego pn.
Collegium Varia i garażu naziemnego wielokondygnacyjnego w formule „zaprojektuj i wybuduj”;
3) załączniki do odpowiedzi na odwołanie:
- OPiW w brzmieniu uwzględniającym modyfikację z 7 października 2024 r.;
- ogłoszenie o zmianie ogłoszenia;
- SWZ dotyczącą postępowania pn. Budowa obiektu Centrum Leczenia Dzieci Szpitala Uniwersyteckiego nr 1
im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy w formule „zaprojektuj-wybuduj-wyposaż” w zakresie zadania inwestycyjnego
pn.: „Poprawa jakości i dostępności usług pediatrycznych w ramach tworzonego Centrum Leczenia Dzieci Szpitala
Uniwersyteckiego
nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy”, numer sprawy: NLZ.2024.271.45; plik pn. (45-24) SWZ - przetarg nieograniczony
RB - po modyfikacji 10_10_2024;
- SWZ dotyczącą postępowania pn. Zaprojektowanie i wybudowanie budynku Zintegrowanego Centrum
Pediatrycznego USK we Wrocławiu wraz z niezbędną infrastrukturą oraz wyposażeniem w ramach zamierzenia
inwestycyjnego "Utworzenie Zintegrowanego Centrum Pediatrycznego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im.
Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu”, numer sprawy: DZP.242.184.2024; plik pn. SWZ GWI -MODYFIKACJA
16.08;
- SWZ dotyczącą postępowania pn. Sporządzenie programu funkcjonalno-użytkowego dla zadania
inwestycyjnego „Budowa, przebudowa i doposażenie infrastruktury strategicznej Zachodniopomorskiego Centrum
Onkologii w Szczecinie”, numer sprawy: TP-40/24 TP-40/24, plik pn. SWZ TP_40_24;
- Opis Potrzeb i Wymagań dotyczący postępowania pn. Opracowanie kompletnej dokumentacji projektowej dla
budowy, rozbudowy i modernizacji Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowego
Instytutu Badawczego w Warszawie, numer sprawy: Nz0-I60/21/Zs; plik pn. DZP-COI_przetarg_nr_3330_0.
OPiW
NzO_27_23_ZS .NzO;
4) złożoną na posiedzeniu niejawnym przez odwołującego dokumentację związaną z inwestycją pod nazwą
Nowy budynek Międzyleskiego Szpitala Specjalistycznego w Warszawie;
5) złożony na rozprawie przez zamawiającego wykaz osób złożony przez wykonawcę w innym prowadzonym
przez niego postępowaniu.
Izba ustaliła co następuje
W rozdziale II ust. 1 OPiW, w którym został określony przedmiot zamówienia zamawiający wskazał m. in.:
Centrum Badań Molekularnych będzie składało się z trzech niezależnych, ale ściśle ze sobą współpracujących
laboratoriów:
1) Centrum Wytwarzania Eksperymentalnych Terapii Komórkowych,
2) Centrum Inżynierii Genetycznej,
3) Centrum Kompleksowego Profilowania Nowotworów.
Centrum Wytwarzania Eksperymentalnych Terapii Komórkowych musi spełniać warunki umożliwiające wytwarzanie
biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi zgodnie z załącznikiem nr 1 oraz
aneksem nr 1 i 2 załącznika nr 5 oraz załącznikiem nr 6 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w
sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1273 ze zm., dalej jako „rozporządzenie GMP”)
celem wytwarzania Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej
(ATMP), w szczególności komórek CAR-T, co wiąże się z używaniem wektorów lentiwirusowych i organizmów
genetycznie modyfikowanych (GMO). Centrum Wytwarzania Eksperymentalnych Terapii Komórkowych musi uzyskać
zgodę ministra właściwego do spraw środowiska na prowadzenie prac z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi
(GMM). (…)
Centrum Inżynierii Genetycznej musi spełniać warunki umożliwiające wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i
produktów leczniczych do stosowania u ludzi zgodnie z załącznikiem nr 1 oraz aneksem nr 1 i 2 załącznika nr 5 oraz
załącznikiem nr 6 rozporządzenia GMP celem wytwarzania Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP), w
szczególności komórek CAR-T, co wiąże się z używaniem wektorów lentiwirusowych i organizmów genetycznie
modyfikowanych (GMO). Centrum Inżynierii Genetycznej musi uzyskać zgodę ministra właściwego do spraw środowiska
na prowadzenie prac z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi (GMM). Prace z GMO są w Polsce reglamentowane,
czyli wymagają zgody ministra właściwego do spraw środowiska, wydawanej na wniosek zainteresowanej osoby,
zgodnie z obowiązującymi przepisami.
W rozdziale III OPiW zamawiający określił warunki udziału w postępowaniu. Zamawiający w tym rozdziale wskazał m.
in.:
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunek udziału w postępowaniu
dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej.
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że osoby skierowane do realizacji zamówienia, z wyjątkiem projektanta
branży technologii medycznej, posiadają ważne uprawnienia do sprawowania samodzielnych funkcji technicznych w
budownictwie do projektowania bez ograniczeń w danej specjalności lub równorzędne lub odpowiadające im uprawnienia
wydane na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, lub uznawane w Rzeczpospolitej Polskiej uprawnienia
równoważne, wydane na podstawie przepisów prawa obowiązujących w państwie trzecim. Każda z ww. osób musi być
zrzeszona we właściwej izbie samorządu zawodowego, o której mowa w ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o
samorządach zawodowych architektów oraz inżynierów budownictwa (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 551) i posiadać ważne
ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej.
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje następującymi osobami, które zostaną skierowane do realizacji
zamówienia: (…)
3) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży technologii medycznej, która wykonała (prace
zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia
co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży technologii
medycznej, budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste
dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego
uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę.
4) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy, przebudowy lub
rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę.
5) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej, budowy, przebudowy
lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę.
W uwagach do tej części OPiW w pkt 8 zamawiający wskazał co rozumie pod określeniem pomieszczenie czyste.
Zamawiający opisał je w następujący sposób:
(8) poprzez pomieszczenia czyste dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych
zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP Zamawiający rozumie pomieszczenie czyste, o którym mowa w
Aneksie 1 Załącznika 5 rozporządzenia GMP.
W rozdziale X OPiW zamawiający określił kryteria oceny ofert oraz sposób oceny ofert.
W ust. 2 pkt 2 ww. rozdziału zamawiający opisał kryterium pozacenowe dotyczące doświadczenia osób skierowanych
do realizacji zamówienia. W lit. a i b zamawiający wskazał: 2) Kryterium (D) – Doświadczenie osób skierowanych do
realizacji zamówienia – waga 40%
W ramach przedmiotowego kryterium wyróżnia się następujące podkryteria:
a) Osoba wskazana do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia dokumentacji projektowej(co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy,
przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego
uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę – zgodnie z punktacją poniżej:
1 dokumentacja projektowa – 5 pkt;
2 dokumentacje projektowe – 10 pkt;
3 dokumentacje projektowe – 15 pkt;
4 i więcej dokumentacji projektowych – 20 pkt.
b) Osoba wskazana do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia co dokumentacji projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę –
zgodnie z punktacją poniżej:
1 dokumentacja projektowa – 5 pkt;
2 dokumentacje projektowe – 10 pkt;
3 dokumentacje projektowe – 15 pkt;
4 i więcej dokumentacji projektowych – 20 pkt.
(…)
* poprzez pomieszczenia czyste dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze
standardem rozporządzenia GMP Zamawiający rozumie pomieszczenie czyste, o którym mowa w Aneksie 1 Załącznika
5 rozporządzenia GMP.
24 września 2024 r. zamawiający opublikował odpowiedzi na pytania do OPiW. Pytanie nr 1 oraz odpowiedź na nie
posiadały następującą treść:
Pytanie 1:
Prosimy o zmianę zapisów OPiW w zakresie zapisów Rozdziału III ust 1 pkt 5 i 6 na nową treść:
5) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej, budowy, przebudowy
lub rozbudowy obiektu budowlanego, dla którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę.
6) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży telekomunikacyjnej, która wykonała (prace
zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia
co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży telekomunikacyjnej,
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu budowlanego, dla którego uzyskano prawomocne pozwolenie na
budowę. Uzasadnienie.
Zwracamy uwagę, że rozwiązania techniczne, a więc zawartość projektu branży elektrycznej nie ma żadnej korelacji z
„procesem wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP”, wobec wymóg
takiego doświadczenia jest zdecydowanie nadmiarowy i nie uzasadniony.
Podobnie rozwiązania techniczne, a wiec zawartość projektu branży telekomunikacyjnej nie ma żadnej korelacji z
„procesem wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP”, wobec wymóg
takiego doświadczenia jest zdecydowanie nadmiarowy i nie uzasadniony. Co więcej, jak wynika z zakresu uprawnień
budowlanych jak i przepisów Prawa telekomunikacyjnego z dnia 16 lipca 2004, projekt branży telekomunikacyjnej nie
dotyczy budynku czy jego wyposażenia, a jedynie sieci przewodowych i bezprzewodowych oraz przyłączy
telekomunikacyjnych do budynków, wobec czego nie możliwe jest wykazanie doświadczenia (jakiegokolwiek) projektanta
tej branży w projektowaniu (jakiegokolwiek) budynku czy jego wyposażenia.
Uprzejmie prosimy o ustosunkowanie się do powyższego wniosku do dnia 23.09.24 w związku z ew. koniecznością
wniesienia odwołania.
Odpowiedź 1:
Zamawiający podtrzymuje warunek udziału w postępowaniu określony w rozdziale III ust. 1 pkt 5 Opisu Potrzeb i
Wymagań (zwanego dalej „OPiW”) dot. projektanta branży elektrycznej. Zamawiający wskazuje, że instalacje elektryczne
i niskoprądowe mają istotne znaczenie w procesie wytwarzania produktów w standardzie GMP. System BMS odpowiada
za odpowiednie sterowanie urządzeniami oraz odbiera i wysyła sygnały do urządzeń sterownych elektrycznie. Jest to
jedna z kluczowych branż.
Ponadto, Zamawiający dokonuje modyfikacji OPiW poprzez wykreślenie warunku udziału w postępowaniu określonego w
rozdziale III ust. 1 pkt 6 OPiW dot. projektanta branży telekomunikacyjnej oraz poprzez wykreślenie w rozdziale X ust. 2
pkt 2 lit. c) OPiW podkryterium oceny ofert dot. doświadczenia projektanta branży telekomunikacyjnej.
W konsekwencji powyższego, zmianie ulega treść OPiW oraz Załącznika nr 3 do OPiW – Oświadczenie Wykonawców
w zakresie wynikającym z ww. modyfikacji, których aktualna treść stanowi załącznik do niniejszego pisma.
Zamawiający 7 października 2024 r. dokonał zmiany treści OPiW w następującym zakresie:
1) zmiana warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale III ust. 1 pkt 3- 5 OPiW, przez
doprecyzowanie wymogów dotyczących wykonanych dokumentacji projektowych;
2) zmiana kryterium selekcji, o którym mowa w rozdziale VI ust. 3 OPiW, przez doprecyzowanie wymogów
dotyczących wykonanych dokumentacji projektowych;
3) zmiana kryterium oceny ofert Kryterium (D) – Doświadczenie osób skierowanych do realizacji zamówienia, o
którym mowa w rozdziale X ust. 2 pkt 2 lit. a-b OPiW, przez doprecyzowanie wymogów dotyczących wykonanych
dokumentacji projektowych.
W konsekwencji powyższego, zmianie uległa treść ogłoszenia oraz Załącznika nr 5 do OPiW – Wykaz usług.
Rozdział III ust. 1 pkt 3, 4 i 5 OPiW, których dotyczyły zarzuty odwołania, otrzymały następujące brzmienie:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje następującymi osobami, które zostaną skierowane do realizacji
zamówienia: (…)
3) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży technologii medycznej, która wykonała (prace
zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia
co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży technologii
medycznej, budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste,
dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia
GMP oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę (z zastrzeżeniem, że wykonana
dokumentacja projektowa obejmowała pomieszczenie czyste, o którym mowa powyżej).
4) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej, która wykonała (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1
dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy, przebudowy lub
rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano
prawomocne pozwolenie na budowę (z zastrzeżeniem, że wykonana dokumentacja projektowa obejmowała
pomieszczenie czyste, o którym mowa powyżej). 5) minimum 1 osobą do pełnienia funkcji projektanta branży
elektrycznej, która wykonała (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia
postępowania o udzielenie zamówienia co najmniej 1 dokumentację projektową (co najmniej projekt wykonawczy)
w zakresie branży elektrycznej, budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się
pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze
standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę (z
zastrzeżeniem, że wykonana dokumentacja projektowa obejmowała pomieszczenie czyste, o którym mowa
powyżej).
Rozdział X ust. 2 pkt 2 lit. a-b OPiW otrzymał brzmienie:
W ramach przedmiotowego kryterium wyróżnia się następujące podkryteria:
a) Osoba wskazana do pełnienia funkcji projektanta branży sanitarnej: Za wykonanie (prace zakończone i
odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia dokumentacji
projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży sanitarnej, budowy, przebudowy lub rozbudowy
obiektu, w którym
znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie
ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę (z
zastrzeżeniem, że wykonana dokumentacja projektowa obejmowała pomieszczenie czyste, o którym mowa powyżej) –
zgodnie z punktacją poniżej: (…)
b) Osoba wskazana do pełnienia funkcji projektanta branży elektrycznej:
Za wykonanie (prace zakończone i odebrane) w okresie ostatnich 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania o
udzielenie zamówienia dokumentacji projektowej (co najmniej projekt wykonawczy) w zakresie branży elektrycznej
budowy, przebudowy lub rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu
wytwarzania sterylnych produktów leczniczych oraz co do którego uzyskano prawomocne pozwolenie na budowę (z
zastrzeżeniem, że wykonana dokumentacja projektowa obejmowała pomieszczenie czyste, o którym mowa powyżej) –
zgodnie z punktacją poniżej: (…).
Treść przepisów dotyczących zarzutów:
- art. 156 ust. 1 pkt 9 Pzp – Opis potrzeb i wymagań zawiera co najmniej: (…)
9) podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108, oraz informację o warunkach udziału w postępowaniu o
udzielenie zamówienia;
- art. 16 Pzp – Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób:
1) zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców;
2) przejrzysty;
3) proporcjonalny.;
- art. 112 ust. 1 Pzp – Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w sposób proporcjonalny do
przedmiotu zamówienia oraz umożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, w
szczególności wyrażając je jako minimalne poziomy zdolności.;
- art. 116 ust. 1 Pzp – W odniesieniu do zdolności technicznej lub zawodowej zamawiający może określić
warunki dotyczące niezbędnego wykształcenia, kwalifikacji zawodowych, doświadczenia, potencjału technicznego
wykonawcy lub osób skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia, umożliwiające realizację
zamówienia na odpowiednim poziomie jakości. W szczególności zamawiający może wymagać, aby wykonawcy
spełniali wymagania odpowiednich norm zarządzania jakością, w tym w zakresie dostępności dla osób
niepełnosprawnych, oraz systemów lub norm zarządzania środowiskowego, wskazanych przez zamawiającego w
ogłoszeniu o zamówieniu lub w dokumentach zamówienia.;
- art. 239 ust. 2 Pzp – Najkorzystniejsza oferta to oferta przedstawiająca najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny lub
kosztu lub oferta z najniższą ceną lub kosztem.
Izba zważyła co następuje.
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz stanowiska stron i uczestnika postępowania
odwoławczego Izba uznała, że odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Zarzut podniesiony w pkt 1 petitum odwołania koncentrował się na warunkach udziału w postępowaniu, o których mowa
w rozdziale III ust. 1 pkt 3, 4 i 5 OPiW, dotyczących dysponowania przez wykonawcę osobami zdolnymi do wykonania
zamówienia o określonym tam doświadczeniu, tj. projektantem branży technologii medycznej, projektantem branży
sanitarnej oraz projektantem branży elektrycznej. Odwołujący twierdził, że warunki te zostały określone w sposób
nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego
wykonania zamówienia, a dodatkowo naruszający zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Rozpoznanie zarzutów sformułowanych przez odwołującego wymagało odniesienia się do przedmiotu zamówienia, co
pozwoliło na weryfikację postawionych przez zamawiającego warunków udziału w postępowaniu z punktu widzenia ich
adekwatności do przedmiotu zamówienia i proporcjonalności. W ocenie składu orzekającego charakterystyka inwestycji,
która ma zostać w ramach zamówienia zaprojektowana, pozwoliła na ocenę czy postawione warunki uwzględniały
sytuację rynkową, a mówiąc ściślej – pozwoliła na zobiektywizowaną diagnozę, czy postawione przez zamawiającego
warunki udziału w postępowaniu, które zostały zakwestionowane w odwołaniu, odpowiednio wyważały konieczność
uwzględniania współistniejących dóbr – z jednej strony zagwarantowania, że wykonawcy biorący udział w postępowaniu
dają rękojmię należytego wykonania zamówienia, a z drugiej – zapewnienia konkurencyjności w postępowaniu. Jak
argumentował zamawiający Centrum Badań Molekularnych (zwane dalej jako: „CBM”) umożliwi prowadzenie badań
klinicznych wczesnych faz oraz wytwarzanie terapii komórkowych na potrzeby tych badań. Realizacja projektu obejmuje
badania nad nowymi celami immunoterapii, projektowanie nowych receptorów CAR, przygotowanie i wykorzystanie
terapii komórkowych w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów hematologicznych (białaczki, chłoniaki) oraz
nowotworów litych (rak piersi, rak jajnika, czerniak i inne). Realizacja badań dzięki CBM poszerzy wiedzę z zakresu
biologii i interakcji komórek układu immunologicznego, a także zwiększy wiedzę dotyczącą nowych celów dla receptorów
CAR oraz samego projektowania i oceny skuteczności tych receptorów. Przyczyni się również do zrozumienia
mechanizmów chorób autoimmunologicznych. W ciągu roku od uruchomienia CBM planowane jest prowadzenie badań
nad innymi terapiami typu CART, takimi jak NK-CAR, oraz prac nad zastosowaniem terapii komórkowych Tlls
w nowotworach litych. Dodatkowo, badania będą koncentrować się na metabolizmie komórek układu immunologicznego,
aby zapobiegać ich wyczerpaniu podczas walki z komórkami nowotworowymi. Prace będą również obejmować
zwiększenie wydajności automatyzacji wytwarzania zmodyfikowanych komórek układu immunologicznego. W ciągu
trzech lat od uruchomienia CBM planowane się rozpoczęcie wytwarzania eksperymentalnej terapii komórkowej typu
CAR-T jako ATIMP (Advanced Therapy lnvestigational Medicinal Products) na potrzeby badań klinicznych dotyczących
nowotworów hematologicznych. Sukces badań klinicznych pozwoli na komercjalizację wyników oraz procesów
wytwarzania, a produkty końcowe, takie jak modele użytkowe, ulepszone procesy i nowe testy immunologiczne, będą
udostępniane zgodnie ze strategią komercjalizacji. Podsumowując, CBM ma stanowić kluczowy element w rozwijaniu
nowoczesnych terapii komórkowych w Polsce, umożliwiając prowadzenie zaawansowanych badań naukowych oraz
wytwarzanie terapii na potrzeby kliniczne, co nie jest obecnie możliwe w kraju.
Jak wynikało z powyższego celem prowadzenia działalności CBM jest m.in. wytwarzanie sterylnych produktów
leczniczych biologicznych, w szczególności produktów CAR-T. Wytwarzanie tych produktów obejmuje spełnienie
wymagań ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), załącznik 5 Aneks 1. Wytwarzanie tych produktów odbywa się w
warunkach klasy czystości A w B. Oznacza to, że o ile pomieszczenia laboratoryjne mają spełniać wymagania klasy B, o
tyle zastosowane są w nich rozwiązania i urządzenia o klasie czystości A. Dodatkowo, z uwagi na używanie w procesie
produkcji wektora wirusowego, konieczne jest spełnienie wymagań dla pomieszczeń bezpieczeństwa biologicznego
BSL3. Produkty lecznicze biologiczne, w szczególności CAR-T mogą być dopuszczone do obrotu pod warunkiem
uzyskania pozwolenia na wytwarzanie, wydawanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, pod postacią certyfikatu
GMP. Wytwarzanie produktów leczniczych CAR-T jak również wytwarzanie wektorów wirusowych dedykowanych do tej
terapii, jest procesem skomplikowanym, wymagającym specjalistycznej wiedzy z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania
(GMP) z uwagi na konieczność certyfikacji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Przechodząc do meritum czyli do poszczególnych warunków udziału w postępowaniu wskazanych odwołaniu Izba w
pierwszej kolejności zwróciła uwagę na warunek dotyczący projektanta branży technologii medycznej, określony w
rozdziale III ust. 1 pkt 3 OPiW. W odniesieniu do tego warunku odwołujący domagał się przede wszystkim wykreślenia go
w całości ewentualnie modyfikacji jego treści. Odwołujący w swojej argumentacji wskazywał (pkt 12-13 uzasadnienia
odwołania), że żaden przepis prawa nie definiuje uprawnień w zakresie projektowania w technologii medycznej, a taki
zawód jak technolog medyczny czy specjalność projektowa nie figuruje w żadnym wykazie zawodów medycznych, w
tym
Klasyfikacji Zawodów i Specjalności prowadzonej na podstawie rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia
7 sierpnia 2014 r. w sprawie klasyfikacji zawodów i specjalności na potrzeby rynku pracy oraz zakresu jej stosowania.
Jak słusznie zauważył zamawiający powołane przez odwołującego rozporządzenie nie znajduje zastosowania w
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego. §2 ww. rozporządzenia expressis verbis i w katalogu zamkniętym
wskazuje zakres stosowania tej klasyfikacji:
§2 Klasyfikacja jest stosowana w zakresie:
1) pośrednictwa pracy i poradnictwa zawodowego;
2) szkolenia zawodowego;
3) gromadzenia danych do określania polityki zatrudnienia i kształcenia ustawicznego;
4) prowadzenia badań, analiz, prognoz i innych opracowań dotyczących rynku pracy.
W dalszej kolejności Izba stwierdziła, że co prawda odwołujący słusznie argumentował, że w przepisach prawa nie ma
zdefiniowanej specjalności w projektowaniu w branży technologii medycznej, to jednak nie mogła ona prowadzić do
uwzględnienia zarzutu. Zamawiający bowiem nie sformułował w zakresie tego warunku wymogu, aby projektant branży
technologii medycznej posługiwał się formalnym wykształceniem bądź kwalifikacjami zawodowymi. Zamawiający nie
wymagał, aby projektant branży technologii medycznej legitymował się formalnymi uprawnieniami do projektowania w tej
specjalności. Okoliczność ta jednoznacznie wynikała z wprowadzenia do wyliczenia osób, którymi wykonawca ma
dysponować określonego w rozdziale III ust. 1 OPiW (fragment OPiW w tym zakresie został zacytowany powyżej w
części dotyczącej ustaleń).
Co istotne, w ocenie składu orzekającego, brak legalnej definicji projektanta w branży technologii medycznej w
regulacjach prawnych związanych z prawem budowlanym czy przepisami dotyczącymi zamówień publicznych, nie
wyklucza ani możliwości, ani celowości stosowania wymogu dysponowania takim projektantem. Zamawiający wykazał,
że rolę i funkcje projektanta w branży technologii medycznej definiuje się w praktyce rynkowej i projektowej (a także
zamówieniowej) w zależności od przedmiotu (obiektu), który ma być zaprojektowany. Taki projektant zazwyczaj
odpowiada za planowanie, projektowanie i koordynację instalacji i systemów technologicznych, które mają kluczowe
znaczenie dla funkcjonowania obiektów medycznych. Rolę projektanta technologii medycznej należy rozumieć jako
osobę odpowiedzialną za:
- projektowanie układów funkcjonalnych szpitali, klinik, laboratoriów itp.;
- integrację zaawansowanego sprzętu medycznego z infrastrukturą budynku;
- koordynację pracy innych branżowych projektantów, np. elektryków, inżynierów HVAC, hydraulików, aby
wszystkie systemy współpracowały zgodnie z wymaganiami GMP, normami technicznymi i higienicznymi.
Tym samym Izba doszła do przekonania, że profesjonalny wykonawca, który posiada doświadczenie w realizacji
dokumentacji projektowych obiektów medycznych nie powinien mieć problemów ze zdefiniowaniem projektanta branży
technologii medycznej, jego roli i funkcji. Zamawiający wykazał przy tym, że w praktyce rynkowej i zamówieniowej
funkcjonuje pojęcie projektanta branży technologii medycznej. Przedmiotowe twierdzenie zamawiający potwierdził przez:
- dowody załączone do odpowiedzi na odwołanie jako załączniki nr 1-4, które obejmowały dokumentacje
przetargowe z innych postępowań. Z dowodów tych wynikało, że zamawiający określają w prowadzonych
postępowaniach przetargowych wymagania dotyczące dysponowania projektantem branży technologii medycznej;
- wykazanie, że literatura branżowa posługuje się pojęciem projektanta branży technologii medycznej;
- wskazanie, że organizowane są branżowe konferencje dla projektantów branży technologii medycznej;
- wskazanie, że na rynku pojawiają się oferty pracy dla projektantów technologii medycznej;
- wskazanie na funkcjonowanie na rynku wyspecjalizowanych w branży medycznej biur projektowych;
- wskazanie na powstawanie opracowań – projektów wykonawczych w branży technologii medycznej.
Izba zwróciła również uwagę, że zamawiający w treści przedmiotowego warunku udziału w postępowaniu zrezygnował
ze wskazywania wymogów formalnych takich jak: - wykształcenie;
- uprawnienia do projektowania w tej specjalności, gdyż – jak wskazano powyżej – zgodnie z obowiązującymi
przepisami takich uprawnień się nie nadaje.
Skład orzekający zgodził się również ze stanowiskiem zamawiającego wskazującym, że wykazanie pożądanych przez
zamawiającego kwalifikacji zawodowych w tej dziedzinie nie musi się odbywać wyłącznie przez wykazanie
odpowiedniego wykształcenia lub uprawnień. Na kwalifikacje zawodowe składa się również doświadczenie zawodowe.
Zamawiający odwołał się w treści warunku do konieczności posiadania przez tego projektanta określonego
doświadczenia.
W konsekwencji Izba uznała, że wymaganie, aby wykonawca dysponował projektantem branży technologii medycznej,
było uzasadnione i adekwatne w świetle przedmiotu zamówienia i specyfiki obiektu, który ma być zaprojektowany.
Projekty takie jak budowa laboratoriów i szpitali, wymagają ścisłego dopasowania technologii medycznej do układu
funkcjonalnego oraz infrastruktury technicznej. Obiekty medyczne, takie jak laboratoria molekularne, sale operacyjne czy
oddziały intensywnej terapii, mają specyficzne wymagania dotyczące zarówno układu funkcjonalnego, jak i stosowanych
technologii. Przestrzenie te
muszą zapewniać właściwe warunki sanitarne, przepływ powietrza (np. za pomocą systemów HVAC), odpowiednie
media (gazy medyczne, energia, woda) oraz miejsce na specjalistyczne urządzenia. Dobór i rozmieszczenie tych
elementów wymaga szczegółowej wiedzy i doświadczenia w dziedzinie technologii medycznej. Projektant technologii
medycznej pełni ważną rolę w koordynowaniu pracy innych projektantów branżowych, takich jak inżynierowie instalacji
sanitarnych, elektrycy czy specjaliści od wentylacji. Jego zadaniem jest zapewnienie, aby wszystkie instalacje i
urządzenia działały harmonijnie, spełniając wysokie standardy techniczne i sanitarne. Na przykład, projektant branży
technologii medycznej musi skoordynować działanie systemu wentylacji z wymaganiami dotyczącymi higieny w
pomieszczeniach czystych, w których odbywa się produkcja leków terapii zaawansowanej (ATIMP), aby zapewnić
odpowiednią filtrację powietrza. Projektant branży technologii medycznej odpowiada również za zgodność
technologiczną obiektu z przepisami prawa oraz normami branżowymi. W dokumentacji postępowania, do której odwołał
się zamawiający (koncepcja) wskazano szczegółowe wymagania związane z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), które
dotyczyły układów przestrzennych, systemów czystości oraz zarządzania mediami w laboratoriach. Projektant branży
technologii medycznej musi zapewnić, że wszystkie elementy infrastruktury medycznej, takie jak instalacje gazów,
elektryczne czy systemy wentylacyjne, będą dostosowane do wymogów operacyjnych i technologicznych. Z uwagi na
złożoność procesów medycznych i technologicznych, projektant branży technologii medycznej musi dopilnować, aby
układ funkcjonalny pomieszczeń nie doprowadził do problemów takich jak krzyżowanie się dróg transportu pacjentów,
personelu i materiałów. Niewłaściwe zaplanowanie układów funkcjonalnych mogłoby skutkować naruszeniami
rozporządzenia GMP, co bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo i efektywność funkcjonowania całego obiektu, jak
również mogłoby skutkować brakiem zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie ATIMP. Projektant
branży technologii medycznej nie tylko dostarcza wiedzę specjalistyczną, ale także pełni istotną rolę koordynatora, który
integruje prace różnych branż, zapewniając ich zgodność z wymaganiami technicznymi i sanitarnymi. Dzięki temu cały
projekt, w tym jego część budowlana i instalacyjna, może być zrealizowany bez błędów, co ma szczególne znaczenie
dla funkcjonowania placówek medycznych.
Pozostała część argumentacji odwołującego w zakresie obu podniesionych w odwołaniu zarzutów odnosiła się do
doświadczenia dotyczącego wykonania dokumentacji projektowej z danej branży w ramach budowy, przebudowy lub
rozbudowy obiektu, w którym znajdowało się pomieszczenie czyste, dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych
produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP oraz co do którego uzyskano prawomocne
pozwolenie na budowę. Przy czym szczególne nacisk odwołujący kładł na wymóg odnoszący się do doświadczenia
związanego z standardem GMP.
Izba stwierdziła, że wymagania zamawiającego w zakresie posiadania osób z doświadczeniem w projektowaniu w
standardzie GMP miało uzasadnienie, wynikające z konieczności zapewnienia specjalistów posiadających wiedzę i
kompetencje w projektowaniu pomieszczeń spełniających nie tylko wymagania dla klasy B, ale w szczególności
wymagania dla klasy B w standardzie GMP, z uwagi na bardzo skomplikowany i obwarowany wieloma restrykcjami,
proces technologiczny dla produkcji CAR-T. Ponadto, w rzeczonym przypadku, konieczna jest również wiedza
dotycząca projektowania w standardzie BSL3 z uwagi na użycie w procesie wytwarzania, wektora wirusowego.
Znajomość przepisów w tym zakresie oraz doświadczenie w projektowaniu zgodnie z GMP jest podstawą do przejścia
kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz uzyskania certyfikatu GMP. Niweluje również ryzyko błędów
projektowych, w szczególności w zakresie układu funkcjonalnego pomieszczeń oraz wytycznych branżowych. Dotyczy
to zarówno projektu technologii, jak i instalacji elektrycznych. Co istotne odwołujący de facto nie kwestionował związku z
przedmiotem zamówienia oraz sposobu sformułowania warunku czy sposobu oceny kryterium pozacenowego, a jedynie
wymaganie posiadania doświadczenia w projektowaniu pomieszczeń z uwzględnieniem standardu GMP. Jak wskazano
wyżej przedmiotowy wymóg należało potraktować jako istotny w odniesieniu do zakresu przedmiotu zamówienia, a
przede wszystkim dla celu jakiemu wykonanie przedmiotu zamówienia ma służyć.
Wracając do argumentów odwołującego skład orzekający zwrócił uwagę, że w pkt 16-20 uzasadnienia odwołania,
odwołujący wskazywał, że zakres żądanych przez zamawiającego podmiotowych środków dowodowych (rozdz. V pkt 4
ust. 1 OPiW) na potwierdzenie spełnienia warunków, o których mowa rozdz. III ust. 1 pkt 3, 4 i 5 OPiW, nie pozwala na
weryfikację prawdziwości oświadczenia, że projektant posiada wymagane doświadczenie, co naraża wykonawców na
wykluczenie z postępowania na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 8 lub 10 Pzp. Skład orzekający stwierdził, że odwołujący
nietrafnie próbował argumentować, że zakres podmiotowych środków dowodowych żądanych przez zamawiającego
świadczy o nieprecyzyjności samego warunku. Stanowisko to nie zasługiwało na uwzględnienie. Jak trafnie zauważył
zamawiający przepis art. 124 Pzp, który stosuje się do udzielania zamówień klasycznych o wartości równej lub
przekraczającej progi unijne, wyznacza obowiązek żądania podmiotowych środków dowodowych wyłącznie na
potwierdzenie braku podstaw wykluczenia i uprawnienie do ich żądania na potwierdzenie spełniania warunków udziału w
postępowaniu lub kryteriów selekcji. Rodzaje podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub
oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, okres ich ważności oraz formy, w jakich mogą być one
składane zostały określone w wydanym na podstawie art. 128 ust. 6 Pzp rozporządzeniu Ministra Rozwoju, Pracy i
Technologii z 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub
oświadczeń,
jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U. z 2020 r. poz. 2415). Przepisy tego rozporządzenia określają
podmiotowe środki dowodowe składane w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz okresy ich
ważności (§ 6–9 – w odniesieniu do zamówień klasycznych). Zgodnie z § 9 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia w celu
potwierdzenia spełniania przez wykonawcę warunku udziału w postępowaniu w zakresie możliwości skierowania do
realizacji zamówienia odpowiednich osób zamawiający żąda złożenia wykazu tych osób, w szczególności
odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na
temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a
także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz
osób stanowi oświadczenie wykonawcy. Zakres informacji podawanych w wykazie uzależniony jest od wymagań
zamawiającego określonych w warunkach udziału w postępowaniu. Wykonawca składa wykaz osób w zakresie
odpowiednim do tych wymagań. Zamawiający postanowił oprzeć ocenę spełnienia warunków, o których mowa rozdziale
III ust. 1 pkt 3, 4 i 5 OPiW, na podmiotowym środku dowodowym w postaci wykazu osób, a więc de facto na
oświadczeniu wykonawcy, co jak wskazano powyżej, jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Zamawiający dokona
więc oceny spełnienia tych warunków w oparciu o oświadczenie wykonawcy. W przypadku wątpliwości co do
prawdziwości oświadczenia wykonawcy, zamawiający będzie mógł skorzystać z uprawnień wynikających z art. 128 ust.
1, 4 lub 5 Pzp. Ocena ewentualnego wprowadzenia w błąd zamawiającego będzie więc uwzględniała okoliczności
faktyczne danej sprawy musi być dokonywana w świetle celu, jakim służy wykluczenie wykonawcy z postępowania, a
ewentualna decyzja o wykluczeniu wykonawcy powinna zostać podjęta z poszanowaniem zasady proporcjonalności i ze
świadomością dolegliwości tej sankcji.
Nieprzekonujący okazał się argument odwołującego (pkt 18-20 uzasadnienia odwołania), że zaniechanie przez
zamawiającego wymagania, aby wykonawca wykazał dodatkowo, że zaprojektowane przez projektantów obiekty
uzyskały certyfikat GMP, uniemożliwia ocenę czy rzeczywiście posiadają takie doświadczenie. W ocenie składu
orzekającego w tej sytuacji nie ma miejsca na subiektywną ocenę czy projektanci posiadają określone w warunku
doświadczenie. Przesądza bowiem o tym zakończenie i przyjęcie przez inwestora opracowania, które miało uwzględniać
standardy rozporządzenia GMP (w tamtym historycznym kontrakcie z projektantem, ewentualnie przyjęcie opracowania
przez biuro projektowe – wykonawcę, który projektanta zatrudniał i ocenił, że przygotował on w swojej specjalności
opracowanie spełniające standardy GMP).
Odwołujący uzasadnił również zarzuty nieproporcjonalności kwestionowanych warunków w oparciu o tezę, że w
ostatnich latach zrealizowano niewiele inwestycji, których zaprojektowanie pozwoliłoby uzyskać przez projektantów
wymagane doświadczenie, co
w konsekwencji miało świadczyć o tym, że zamawiający formułując te warunki niedostatecznie rozeznał uwarunkowania
rynkowe (pkt 22 uzasadnienia odwołania). Jak słusznie wskazał zamawiający warunki udziału w postępowaniu nakładły
wymóg od projektantów w zakresie doświadczenia w opracowaniu jednej dokumentacji projektowej. Ponadto
zamawiający dopuścił zdobycie tego doświadczenia w okresie 7 lat przed dniem wszczęcia postępowania (wydłużonym
względem standardowego 3-letniego okresu wynikającego z §9 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie podmiotowych
środków dowodowych). Argumentacja dotycząca nieproporcjonalnych i nadmiarowych warunków nie potwierdziła się,
szczególnie w kontekście wysokiego stopnia skomplikowania i specyfiki przedmiotu zamówienia. Chybiony okazał się
również argument o małej liczbie inwestycji w ostatnich 7 latach obejmujących zaprojektowanie obiektów budowlanych, w
ramach których zaprojektowano pomieszczenia czyste dostosowane do procesu wytwarzania sterylnych produktów
leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP. Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wskazał
przykładowe inwestycje obejmujące budowę, dla których projekty zrealizowane zostały w standardzie GMP. Projektanci
mogą wykazać się doświadczeniem zdobytym również w projektowaniu inwestycji zagranicą, a ponadto zamawiający
dopuścił również doświadczenie projektantów zdobyte w projektowaniu przebudowy lub rozbudowy obiektów.
W pkt 25 uzasadnienia odwołania sformułowane zostało twierdzenie wskazujące, że zamawiający wykluczył możliwość
ubiegania się o udzielenie zamówienia przez wszystkich wykonawców zagranicznych i krajowych, którzy dysponują
personelem posiadającym odpowiednie doświadczenie i którzy zaprojektowali pomieszczenia czyste według
międzynarodowych standardów oraz norm technicznych, ale które to doświadczenie było zdobyte na projektach
realizowanych poza granicami Polski, gdzie nie obowiązują przepisy Rozporządzenia GMP, w tym w krajach Unii
Europejskiej i stron Porozumienia GPA. Izba nie zgodziła się z powyżej wskazaną argumentacją. W tym zakresie skład
orzekający zgodził się z zamawiającym, który wskazał, że produkty lecznicze terapii zaawansowanej, takie jak CAR-T,
obejmują terapie genowe, terapie komórkowe oraz tkankowe i są regulowane zarówno przez ustawę Prawo
farmaceutyczne jak i przez przepisy europejskie dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, w
szczególności Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w
sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE)
nr 726/2004 (zwane dalej jako: „Rozporządzenie 1394/2007”). Wymagają one odpowiednich zezwoleń i spełniania
rygorystycznych standardów produkcji, kontroli jakości i badań klinicznych, zanim zostaną dopuszczone do obrotu.
Zgodnie z art. 38a ustawy Prawo farmaceutyczne wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wymaga
zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgoda na podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii
zaawansowanej jest wydawana w formie decyzji administracyjnej, po
uprzednim stwierdzeniu na podstawie przeprowadzonej inspekcji, że podmiot ubiegający się o wydanie zgody spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (w dokumentach postępowania zamawiający posłużył się akronimem
pochodzącym od ang. Good Manufacturing Practice, tj.: „GMP”). Aby potwierdzić spełnianie standardów wytwórczych
wynikających z GMP, wytwórca może starać się o uzyskanie certyfikatu GMP. Takie zaświadczenie potwierdza, że dany
produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na terytorium państwa, które wydało certyfikat oraz że wytwórca tego
produktu spełnia wymagania GMP zalecane przez Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Standardy światowe dla tego
rodzaju zaświadczeń wyznacza dokument WHO13. Certyfikaty GMP, wydawane przez właściwe władze państw
członkowskich UE lub EFTA, wprowadzane są do unijnej bazy danych (EudraGMP) określonej w art. 111 ust. 6 dyrektywy
2001/83/WE i art. 80 ust. 6 dyrektywy 2001/82/WE. Z powyższego wynika wniosek, że CBM, którego zaprojektowanie
obejmuje przedmiotowe postępowanie, musi być tak zaprojektowane, a następnie zbudowane, aby spełniało warunki
umożliwiające wytwarzanie biologicznych substancji czynnych i produktów leczniczych do stosowania u ludzi, a więc
musi spełniać wymagania GMP. Obowiązujący w Polsce standard GMP został określony rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2022 r. poz. 1273, zwane
dalej nadal jako: „rozporządzenie GMP”), które zostało wydane na podstawie delegacji zawartej w art. 39 ust. 5 ustawy
Prawo farmaceutyczne. W konsekwencji spełnienie standardu GMP wynikającego z rozporządzenia GMP należy
traktować jako jednoznaczne ze spełnieniem standardów GMP określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
będącej częścią powszechnego systemu Narodów Zjednoczonych (ONZ), a także oznacza, że standard ten spełniany
jest w rozumieniu prawa europejskiego i odwrotnie. Nie potwierdziła się również argumentacja odwołującego podniesiona
w pkt 29 i następnych uzasadnienia odwołania wskazująca, że rozwiązania techniczne, a więc zawartość projektu
branży elektrycznej, nie mają żadnej korelacji z procesem wytwarzania sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze
standardem GMP. Izba w tej materii przyjęła za własne stanowisko zamawiającego, który argumentował, że rola
projektanta branży elektrycznej w projekcie GMP lub laboratoriów badawczych jest istotna, ponieważ jego zadania
obejmują projektowanie, implementację i nadzór nad systemami elektrycznymi, wykonane według wytycznych
projektanta branży technologii medycznej i spełniające surowe normy bezpieczeństwa oraz wydajności. Obecność
doświadczonego w projektach GMP projektanta branży elektrycznej jest niezbędna dla zapewnienia zgodności z
normami, bezpieczeństwa operacyjnego oraz efektywności produkcji. Jego wkład jest kluczowy dla realizacji wysokich
standardów jakości i bezpieczeństwa. Projektant branży elektrycznej musi zapewnić, że wszystkie instalacje elektryczne
są zgodne z obowiązującymi normami GMP oraz przepisami budowlanymi i elektrycznymi. Niezgodność może
prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zagrożeń
dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników oraz pacjentów. Systemy elektryczne w zakładach GMP muszą być
zaprojektowane tak, aby zapewniały ciągłość zasilania dla kluczowych urządzeń, takich jak systemy HVAC, oświetlenie
awaryjne oraz urządzenia monitorujące. W przypadku awarii, projektant musi przewidzieć odpowiednie zabezpieczenia,
które zminimalizują ryzyko przestojów w produkcji. Projektant elektryczny, który posiada doświadczenie w projektowaniu
zgodnym z GMP, będzie w stanie przeanalizować i ocenić potencjalne zagrożenia związane z instalacjami
elektrycznymi. Właściwe zaprojektowanie systemów z uwzględnieniem tych ryzyk pozwoli na eliminację
niebezpiecznych sytuacji i zwiększenie bezpieczeństwa. Projektant branży elektrycznej musi ściśle współpracować z
inżynierami z różnych dziedzin (np. inżynierami procesowymi, budowlanymi) w celu opracowania zintegrowanego
projektu, który będzie spełniał wszystkie wymagania GMP. Taka współpraca jest istotna dla zapewnienia spójności i
efektywności całego systemu, a jej efektywność zależy od doświadczenia i wspólnego języka wszystkich projektantów.
Nie mniej istotne wydaje się, że dzięki odpowiedniemu projektowaniu systemów elektrycznych, możliwe będzie
zwiększenie efektywności energetycznej i operacyjnej CBM, co przełoży się na oszczędności kosztów i zmniejszenie
wpływu na środowisko. Projektant branży elektrycznej, na podstawie danych otrzymanych od projektanta branży
technologii medycznej, sporządzi projekt integrujący wymagania stawiane przez projektanta branży technologii
medycznej oraz inne branże. Musi dysponować wiedzą, jak zapewnić zasilanie kluczowych procesów wskazanych przez
projektanta branży technologii medycznej, aby zagwarantować bezpieczeństwo zarówno dla produktu, jak i personelu.
Projektant ten odpowiada za integrację sygnałów generowanych przez urządzenia technologiczne, systemy wentylacji
oraz systemy gazów medycznych. Musi posiadać odpowiednie doświadczenie w tych aspektach, ponieważ nawet
drobny błąd w zapewnieniu zasilania lub obsłudze sygnałów może uniemożliwić produkcję lub zakłócić przebieg procesu
badawczego.
Analogiczna argumentacja do tej zaprezentowanej powyżej miała zastosowanie wobec zarzutu podniesionego w pkt 2
petitum odwołania, który odnosił się do kryteriów oceny ofert określonych w rozdziale X ust. 2 pkt 2 lit. a i b OPiW.
Argumentacja odwołującego w ramach tego zarzutu koncentrowała się wokół wymogu odnoszącego się do
doświadczenia związanego z projektowaniem związanym ze standardem rozporządzenia GMP. Przy czym w przypadku
kryterium określonego w rozdziale X ust. 2 pkt 2 lit. b OPiW, dotyczącego projektanta branży elektrycznej zamawiający
nie wskazał na standard rozporządzenia GMP. Odwołujący nie podniósł argumentacji w tym zakresie tj. nie zwrócił
uwagi, że w przy opisie warunku udziału w postępowaniu określonego w rozdziale III ust. 1 pkt. 5 OPiW zamawiający
wskazał na standard z rozporządzenia GMP, natomiast przy kryterium oceny ofert właściwym dla osoby projektanta
branży elektrycznej takie sformułowanie się nie pojawiło. Skoro odwołujący nie zwrócił na to uwagi i nie używał tego jako
argumentu popierającego jego
stanowisko Izba uznała powyżej opisaną okoliczność za irrelewantną na potrzeby rozstrzygnięcia. Skład orzekający
zwrócił także uwagę, że zamawiający na potrzeby kryterium oceny ofert, podobnie jak przy opisie warunków udziału w
postępowaniu, wyjaśnił co rozumie pod określeniem pomieszczenia czyste dostosowane do procesu wytwarzania
sterylnych produktów leczniczych zgodnie ze standardem rozporządzenia GMP (wyjaśnienie w tym zakresie pojawiło się
w informacji oznaczonej gwiazdką).
Stanowiska odwołującego nie potwierdziły również złożone przez niego dowody. Z załączonego do odwołania wyciągu z
SWZ z postępowania pn. Budowa budynku dydaktyczno-naukowego pn. Collegium Varia i garażu naziemnego
wielokondygnacyjnego w formule „zaprojektuj i wybuduj”, nie wynikała konieczność zaprojektowania pomieszczeń do
produkcji produktów leczniczych CAR-T. Ponadto jak zwrócił uwagę przystępujący Program Funkcjonalno-Użytkowy
opracowany dla Collegium Varia nie zawierał informacji o rodzaju planowanych procesów technologicznych w klasie
czystości B, a jedynie informuje o planowanej budowie kompleksu laboratoriów spełniających wymagania klasy czystości
B. Stanowisko przystępującego nie zostało zakwestionowane przez odwołującego tym samym Izba nie znalazła
powodów do uznania, że było ono niezasadne. Tym samym miała miejsce istotna różnica pomiędzy SWZ dotyczącym
Collegium Varia a opisem wymagań sformułowanym przez zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu. Dowód w
postaci dokumentacji związanej z inwestycją pod nazwą Nowy budynek Międzyleskiego Szpitala Specjalistycznego w
Warszawie, okazał się nieprzydatny na potrzeby rozstrzygnięcia. Odwołujący w kontekście tego dowodu de facto
próbował uzyskać od zamawiającego informację czy robota budowlana dotycząca ww. inwestycji spełniała warunki
udziału w postępowaniu. Skład orzekający uznał, że przedmiotowy dowód nie odnosił się do meritum sprawy przez co
należało go pominąć.
W konsekwencji Izba oddaliła zarzuty naruszenia art. 156 ust. 1 pkt 9 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1), 2) i 3) Pzp w zw. z art.
112 ust. 1 Pzp w zw. z art. 116 ust. 1 Pzp oraz art. 239 ust. 2 Pzp w zw. z art. 16 pkt 1), 2) i 3) Pzp.
W związku z powyższym Izba uznała, że odwołanie podlegało oddaleniu i na podstawie art. 553 zdanie pierwsze Pzp
orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku, na podstawie art. 557 i 575 Pzp oraz § 5
pkt 1 i 2 lit. b) w zw. z § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437), zaliczając na poczet kosztów postępowania odwoławczego koszt
wpisu od odwołania oraz koszty poniesione przez strony z tytułu wynagrodzeń pełnomocników. Jednocześnie Izba
zasądziła od odwołującego na rzecz
zamawiającego koszty związane z wynagrodzeniem pełnomocnika (na podstawie rachunku złożonego na rozprawie).
Przewodniczący: …………………………….