w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,

§ 1. Zakres regulacji rozporządzenia

Rozporządzenie określa:

§ 2. Określenie wymagań zasadniczych w załączniku

Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. Procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów do implantacji

§ 4. Dokumentowanie i aktualizacja oceny klinicznej

§ 5. Okres ważności i przedłużanie certyfikatów zgodności

Certyfikaty zgodności, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3 i 5 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy, nie dłuższe niż 5 lat.

§ 6. Uprawnienie autoryzowanego przedstawiciela do oceny zgodności

Autoryzowany przedstawiciel może przepro-wadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.

§ 7. Wysokość opłat za wydanie opinii dotyczących substancji leczniczych

Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:

§ 8. Wejście w życie rozporządzenia

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załącznik

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI Część I. Wymagania ogólne 1. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich sto- sowanie nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pa- cjentów, jeżeli zostały wszczepione we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowa- niem. Wyroby te nie mogą stwarzać żadnego zagroże- nia dla osób dokonujących wszczepienia ani innych osób. 2. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, tzn. być zaprojektowane i wytworzone od- powiednio do funkcji wyrobu określonych przez wy- twórcę. 3. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1 i 2, nie mogą ulec pogorszeniu w stop- niu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to zastosowanie, innych osób będą zagrożone podczas przewidzianego przez wytwórcę okresu użytkowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jeżeli podlega on obcią- żeniom, które mogą wystąpić w normalnych warun- kach używania. 4. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w taki sposób, aby ich właściwości i parametry działa- nia nie uległy pogorszeniu na skutek transportu i prze- chowywania w warunkach podanych przez wytwórcę, w szczególności temperatury i wilgotności. 5. Ocena zgodności aktywnego wyrobu medycz- nego do implantacji z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać, że: 1) ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczy- mi musi obejmować ocenę kliniczną. Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania 6. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w projek- cie i konstrukcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji muszą odpowiadać zasadom bezpieczeń- stwa, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy. 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpo- wiednimi procedurami, w sposób zapewniający ich sterylność podczas wprowadzania do obrotu oraz przechowywania i transportu w warunkach przewi- dzianych przez wytwórcę, aż do momentu, gdy opako- wanie zostanie usunięte, a sam wyrób zostanie wszczepiony. 8. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być zaprojektowane i wytworzone w sposób elimi- nujący lub minimalizujący, na tyle, na ile jest to możli- we, ryzyko: 1) urazu fizycznego związane z ich właściwościami fizycznymi, w tym z wymiarami; 2) związane z zastosowaniem źródeł energii, w szcze- gólności w przypadku stosowania energii elek- trycznej — dotyczące izolacji, prądów upływu i przegrzania tych wyrobów; 3) związane z dającymi się przewidzieć warunkami środowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowa- nia elektrostatyczne, ciśnienie lub jego zmiany i przyspieszenie; 4) związane z leczeniem, w szczególności wynikające z użycia defibrylatora lub urządzenia chirurgiczne- go wysokiej częstotliwości; 5) związane z emisją promieniowania jonizującego, pochodzącego z substancji promieniotwórczych zawartych w aktywnym wyrobie medycznym do implantacji, zgodnie z wymaganiami ochronnymi określonymi w przepisach dotyczących ochrony zdrowia osób narażonych na promieniowanie jo- nizujące stosowane w celach medycznych; 6) mogące powstać w wyniku braku możliwości kon- serwacji i wzorcowania, w tym: a) nadmiernego wzrostu prądów upływu, b) związane ze starzeniem się użytych materiałów, c) nadmiernego ciepła wydzielanego przez aktyw- ny wyrób medyczny do implantacji, d) wynikające ze zmniejszenia się dokładności me- chanizmów pomiarowych lub kontrolnych. 9. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby zapewnić właściwości i parametry działania, o któ- rych mowa w ust. 1—5, ze szczególnym uwzględnie- niem: 1) doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksycz- ności; 2) wzajemnej zgodności stosowanych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zasto- sowanie wyrobu; 3) zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z substancjami, do których podawania są przeznaczone; 4) jakości połączeń, w szczególności pod względem bezpieczeństwa; 5) niezawodności źródła energii; 6) szczelności źródła energii, jeżeli dotyczy; 7) właściwego działania układów programowania i kontroli, w tym oprogramowania; 8) walidacji oprogramowania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i zasadami cyklu jego rozwoju, za- rządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji w przy- padku aktywnych wyrobów medycznych do im- plantacji, które zawierają oprogramowanie lub sa- me są oprogramowaniem. 10. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substan- cję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, i która działając pomocniczo w ak- tywnym wyrobie medycznym do implantacji, jest zdolna do oddziaływania na organizm ludzki — bez- pieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji mu- szą być zweryfikowane metodami analogicznymi do metod określonych w Prawie farmaceutycznym. Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu uży- teczności substancji w połączeniu z aktywnym wyro- bem medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy na temat jakości i bezpie- czeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicz- nych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W swej opinii organ odnosi się do procesu wytwarza- nia i danych dotyczących użyteczności włączenia sub- stancji do aktywnego wyrobu medycznego do implan- tacji, ustalonych przez jednostkę notyfikowaną. Jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji za- wiera, jako integralną część, substancję będącą pro- duktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa farmaceutycznego, jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w połączeniu z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ry- zyka, wynikających z włączenia produktu krwiopo- chodnego do aktywnego wyrobu medycznego do im- plantacji. Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące substancji działającej pomocniczo w aktywnym wyrobie medycz- nym do implantacji, w szczególności związane z pro- cesem wytwarzania, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je z tym spo- śród organów określonych w art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zo- stały zachowane. Organ bierze pod uwagę dane doty- czące użyteczności włączenia substancji do aktywne- go wyrobu medycznego do implantacji ustalone przez jednostkę notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie bę- dzie miała negatywnego wpływu na ustalony stosu- nek korzyści do ryzyka takiego włączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia substancji do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, doradza jednostce notyfi- kowanej, czy i w jakim stopniu zmiany wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka noty- fikowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy po- nownej weryfikacji oceny zgodności. 11. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich części składowe muszą być identyfikowalne, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z tymi wy- robami lub ich częściami składowymi. 12. Aktywne wyroby medyczne do implantacji mu- szą być oznakowane kodem umożliwiającym jedno- znaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczegól- ności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, je- żeli jest niezbędne, nie powinno wymagać zabiegu chirurgicznego. 13. W przypadku gdy na aktywnym wyrobie me- dycznym do implantacji lub jego wyposażeniu umiesz- czono instrukcje potrzebne do używania tego wyrobu lub wskazujące za pomocą sygnalizacji wizualnej pa- rametry działania lub regulowane nastawy, informa- cje należy zredagować w sposób zrozumiały dla użyt- kownika oraz pacjenta, jeżeli dotyczy. 14. Aktywny wyrób medyczny do implantacji musi być oznakowany w sposób czytelny i trwały informa- cjami szczegółowymi, w postaci powszechnie rozpo- znawalnych symboli, jeżeli to właściwe, które umiesz- czone są na: 1) opakowaniu sterylnym i obejmują: a) metodę sterylizacji, b) oznakowanie pozwalające rozpoznać opakowa- nie sterylne, c) nazwę i adres wytwórcy, d) opis aktywnego wyrobu medycznego do im- plantacji, e) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem do badania klinicznego, f) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, je- żeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem wykonanym na zamówienie, g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do im- plantacji jest sterylny, h) miesiąc i rok produkcji, i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny do implantacji może być bezpiecznie wszcze- piany; 2) opakowaniu handlowym i obejmują: a) nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres au- toryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma zarejestrowanej siedziby lub miejsca za- mieszkania w państwie członkowskim, b) opis aktywnego wyrobu medycznego do im- plantacji, c) przeznaczenie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, d) istotne właściwości używania aktywnego wyro- bu medycznego do implantacji, e) wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem do badania klinicznego, f) wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”, je- żeli aktywny wyrób medyczny do implantacji jest wyrobem wykonanym na zamówienie, g) deklarację, że aktywny wyrób medyczny do im- plantacji jest sterylny, h) miesiąc i rok produkcji, i) termin, do którego aktywny wyrób medyczny do implantacji może być bezpiecznie wszcze- piany, j) warunki transportu i przechowywania aktywne- go wyrobu medycznego do implantacji, k) wskazanie, że aktywny wyrób medyczny do im- plantacji zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy. 15. Aktywny wyrób medyczny do implantacji wprowadzany do obrotu musi być zaopatrzony w in- strukcję używania, zawierającą następujące dane szczegółowe: 1) rok wydania upoważnienia do stosowania oznako- wania znakiem CE; 2) określone w ust. 14 pkt 1 i 2, z wyjątkiem pkt 2 lit. h oraz i; 3) parametry działania, o których mowa w ust. 2, oraz wszelkie działania niepożądane; 4) informacje pozwalające lekarzowi na dobranie właściwego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz odpowiedniego oprogramowania i wyposażenia; 5) informacje stanowiące instrukcje używania po- zwalające lekarzowi i pacjentowi, jeżeli to wskaza- ne, na poprawne stosowanie aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jego wyposażenia i oprogramowania oraz informacje o rodzaju, za- kresie i terminach kontroli i prób działania oraz środkach utrzymywania, jeżeli to stosowne; 6) informacje dotyczące unikania zagrożeń związa- nych z wszczepieniem aktywnego wyrobu me- dycznego do implantacji; 7) informacje o ryzyku wzajemnych zakłóceń powo- dowanych obecnością danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji podczas określonych badań lub leczenia; 8) instrukcje niezbędne w przypadku uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe infor- macje o metodach ponownej sterylizacji; 9) wskazanie, jeżeli to właściwe, że aktywny wyrób medyczny do implantacji może być użyty ponow- nie jedynie po zregenerowaniu, na odpowiedzial- ność wytwórcy; 10) ulotka z instrukcją musi zawierać szczegółowe in- formacje pozwalające lekarzowi udzielić pacjento- wi informacji o przeciwwskazaniach i środkach ostrożności, w szczególności: a) informacje pozwalające ustalić okres eksploata- cji źródła energii, b) środki ostrożności, jakie należy podjąć w przy- padku zauważenia zmian parametrów działania aktywnego wyrobu medycznego do implanta- cji, c) środki ostrożności, jakie należy podjąć w sto- sunku do narażenia, w dających się przewidzieć warunkach środowiska, na: działania pól mag- netycznych, zewnętrzne oddziaływania elek- tryczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnie- nie lub zmiany ciśnienia, przyspieszenie i inne czynniki, d) stosowne informacje dotyczące produktów lecz- niczych, do podawania których aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony, e) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instruk- cji używania. 16. Wykazanie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji w normalnych warunkach używania speł- nia wymagania dotyczące właściwości i parametrów działania określone w ust. 1—5, oraz ocena skutków ubocznych i działań niepożądanych muszą być oparte na danych klinicznych ustalonych w wyniku przepro- wadzenia oceny klinicznej. DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE — Pełny system zapewnienia jakości 1. Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości obejmujący projektowanie, wytwarzanie i końco- wą kontrolę aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4 i 4.1—4.4, i podlega nadzorowi jednostki notyfi- kowanej, o którym mowa w ust. 5.1—5.4. 2. Deklaracja zgodności WE — pełny system zapew- nienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca wypełniający zobowiązania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane aktywne wyroby medyczne do implantacji spełniają odno- szące się do tych wyrobów wymagania. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel oznakowuje te wyroby znakiem CE i numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, oraz sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej aktyw- nych wyrobów medycznych do implantacji, wy- raźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób, i musi być prze- chowywana przez wytwórcę. 3. System jakości 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości. Wniosek ten w szczególności zawiera: 1) wszystkie stosowne informacje na temat kate- gorii aktywnych wyrobów medycznych do im- plantacji, których wytwarzanie jest przewidy- wane; 2) dokumentację systemu jakości; 3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków na- łożonych zatwierdzonym systemem jakości; 4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzone- go systemu jakości na właściwym poziomie i skutecznie funkcjonującego; 5) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia in- formacji o wystąpieniu incydentu medyczne- go. 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że aktywne wyroby medyczne do implantacji będą spełniały odnoszące się do nich wymagania na wszystkich etapach, od projektu po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być udokumentowane w sposób systema- tyczny i uporządkowany, w formie pisemnych opisów polityki jakości i procedur. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą inter- pretację polityki jakości i procedur, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności do- kumentację, dane i zapisy, które powstały przy stosowaniu procedur, o których mowa w pkt 3 niniejszego ustępu. Dokumentacja ta powinna obejmować w szcze- gólności stosowny opis: 1) celów polityki jakości wytwórcy; 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- dzialności personelu kierowniczego za ja- kość projektu i wytwarzanie danego aktyw- nego wyrobu medycznego do implantacji oraz jego uprawnienia w tym zakresie, b) metod monitorowania skuteczności syste- mu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości projektu i aktywnych wyrobów medycznych do im- plantacji, w tym nadzorowanie wyrobów niezgodnych, c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub koń- cową kontrolę i badanie końcowe aktyw- nych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elementów przeprowadza inny pod- miot — metod monitorowania skuteczności systemu jakości, w szczególności rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad tym podmio- tem; 3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu aktywnych wyrobów medycznych do implan- tacji, w szczególności: a) wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu speł- nienia wymagań zasadniczych odnoszących się do danych wyrobów, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach zharmonizowa- nych, b) techniki stosowane do nadzorowania i we- ryfikacji projektu, procesów i systematycz- nych działań, które będą stosowane przy projektowaniu aktywnych wyrobów me- dycznych do implantacji, c) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wy- rób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję, która stosowa- na oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o któ- rej mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozpo- rządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane dotyczą- ce przeprowadzonych badań wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użytecz- ności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, d) ocenę przedkliniczną, e) ocenę kliniczną; 4) technik nadzorowania i zapewnienia jakości na każdym etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowa- ne, w tym dotyczących sterylizacji, zaopa- trzenia i dokumentów z tym związanych, b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, opracowanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich doku- mentów; 5) odpowiednich prób i badań, które będą prze- prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, określenie częstości, z jaką będą przeprowa- dzane, oraz opis używanego wyposażenia do badań. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- mu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wyma- gania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego wdrożono odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wy- maganiami. W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj- mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a tak- że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli procesów wytwarzania. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach zmian w systemie jakości. Jednostka no- tyfikowana ocenia proponowane zmiany i wery- fikuje, czy po tych zmianach system jakości bę- dzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny i przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4. Badanie projektu aktywnego wyrobu medyczne- go do implantacji 4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków, o których mowa w ust. 3.1—3.4, dodatkowo występuje do jed- nostki notyfikowanej z wnioskiem o ocenę doku- mentacji projektu aktywnego wyrobu medyczne- go do implantacji przewidzianego do wytwarza- nia, objętego systemem jakości, o którym mowa w ust. 3.1. 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i pa- rametrów działania danego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Do wniosku dołącza się dokumenty niezbędne do oceny, czy wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania, w szczególności dokumenty określone w ust. 3.2 pkt 3 i 4. Wniosek zawiera w szczególności: 1) wymagania techniczne dotyczące projektu z podaniem zastosowanych norm; 2) dowody właściwego przystosowania aktyw- nych wyrobów medycznych do implantacji do ich przeznaczenia, w szczególności gdy normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastoso- wane, zawierające wyniki odpowiednich ba- dań wykonanych przez wytwórcę lub na jego odpowiedzialność; 3) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako inte- gralną część substancję, która stosowana od- dzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, i której łączne działanie z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji może wpływać na jej biodostępność, wraz z danymi o przepro- wadzonych badaniach; 4) ocenę kliniczną; 5) projekt ulotki z instrukcją używania. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda- jąc wnioskującemu certyfikat badania projektu WE, jeżeli aktywny wyrób medyczny do implan- tacji spełnia odnoszące się do tego wyrobu wy- magania. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z od- noszącymi się do tego wyrobu wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki waż- ności, dane niezbędne do identyfikacji zatwier- dzonego projektu, a także opis przewidzianego zastosowania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, jeżeli dotyczy. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt leczniczy w sposób określony w akapicie pierwszym ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jednostka no- tyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opi- nii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 usta- wy, w sposób określony w akapicie drugim ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwa- gę tę opinię i włącza ją do dokumentacji dotyczą- cej wyrobu, a swoją końcową decyzję przekazuje organowi. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopo- chodny w sposób określony w akapicie trzecim ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni od dnia otrzymania kompletnej doku- mentacji musi być włączona do dokumentacji dotyczącej tego wyrobu. Przy podejmowaniu de- cyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana przeka- zuje Europejskiej Agencji Leków. 4.4. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowa- ną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich zmianach w zatwierdzonym projek- cie. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać dodatkowe zatwierdzenie jednostki noty- fikowanej, która wydała certyfikat badania pro- jektu WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na zgodność z wymaganiami zasadniczy- mi lub z przewidzianymi warunkami używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania projektu WE. 5. Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości. 5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich niezbędnych inspek- cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szcze- gólności udostępnia: 1) dokumentację systemu jakości; 2) dane wymagane w części systemu jakości do- tyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obli- czeń, badań, oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia obserwacji klinicznych po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medyczne- go do implantacji do obrotu i wyniki tych ob- serwacji, jeżeli ma to zastosowanie; 3) dane wymagane w części systemu jakości do- tyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z kontroli, badań, standaryzacji i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji perso- nelu. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa- dza inspekcje i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny. 5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy i przeka- zuje mu sprawozdania z tych inspekcji. 6. Przepisy administracyjne 6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na te- rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreś- lony w art. 32 ust. 2 ustawy: 1) deklarację zgodności; 2) dokumentację systemu jakości, o której mowa w ust. 3.1 pkt 2, w szczególności dokumenta- cję, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3; 3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mo- wa w ust. 3.4; 4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2; 5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfi- kowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4. 6.2. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jed- nostek notyfikowanych, ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych państw członkowskich właściwych w sprawach aktywnych wyrobów medycznych do implantacji udostępnia wszelkie stosowne informacje doty- czące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia za- twierdzenia systemu jakości. 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji za- wierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyro- bów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do im- plantacji, wydany przez laboratorium wyznaczo- ne do tego celu przez państwo członkowskie. BADANIE TYPU WE 1. Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której jednostka notyfikowana upewnia się i poświad- cza, że reprezentatywna dla planowanej produk- cji próbka aktywnych wyrobów medycznych do implantacji spełnia odnoszące się do tych wyro- bów wymagania. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel składa do jednostki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE, który za- wiera: 1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wytwórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autory- zowany przedstawiciel; 2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wyma- ganą do oceny zgodności reprezentatywnej dla planowanej produkcji próbki aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, zwanej dalej „typem”; 3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony wniosek dotyczący oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. Wnioskodawca udostępnia typ jednostce notyfi- kowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo żą- dać udostępnienia innych próbek, jeżeli jest to konieczne. 3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie pro- jektu, procesu wytwarzania i działania aktywne- go wyrobu medycznego do implantacji oraz za- wierać w szczególności: 1) ogólny opis typu, w tym planowanych wersji, oraz jego przewidziane zastosowanie; 2) rysunki projektowe, przewidywane metody wytwarzania, w tym dotyczące sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów; 3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania aktyw- nego wyrobu medycznego do implantacji; 4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowa- nych w pełni lub częściowo, oraz opisy rozwią- zań przyjętych w celu spełnienia wymagań za- sadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na nor- mach zharmonizowanych; 5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, analiz ryzyka, badań, prób technicznych; 6) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera jako inte- gralną część substancję, która stosowana od- dzielnie może być uznana za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli zawiera, dane z przeprowadzonych badań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowa- nia aktywnego wyrobu medycznego do im- plantacji; 7) ocenę przedkliniczną; 8) ocenę kliniczną; 9) projekt ulotki z instrukcją używania. 4. Działania jednostki notyfikowanej 4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumen- tację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje ele- menty zaprojektowane zgodnie z postanowienia- mi norm zharmonizowanych oraz elementy za- projektowane bez zastosowania tych norm. 4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zasto- sowane. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych do zweryfikowania, czy wytwórca wybrał do za- stosowania właściwe normy i czy zostały one faktycznie zastosowane. 4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wniosko- dawcą miejsce przeprowadzenia niezbędnych in- spekcji i badań. 5. Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wyma- gania, jednostka notyfikowana wydaje wniosko- dawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat za- wiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy, wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane po- trzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Istotne części dokumentacji oceny typu dołącza się do certyfikatu, a ich kopie przechowuje jed- nostka notyfikowana. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających substancję, o której mowa w akapicie pierwszym ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jednostka notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy, w spo- sób określony w akapicie drugim ust. 10 załączni- ka nr 1 do rozporządzenia, którą organ ten wyda- je w terminie 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji. Opinię dołącza się do dokumenta- cji dotyczącej oceny zgodności aktywnego wyro- bu medycznego do implantacji. Przy podejmo- waniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę tę opinię, a końcową decyzję przekazuje organowi. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopo- chodny, o którym mowa w akapicie trzecim ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w ciągu 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji musi być włączona do dokumentacji dotyczącej oceny zgodności aktywnego wyrobu medyczne- go do implantacji. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfi- katu, jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końco- wą decyzję przekazuje Europejskiej Agencji Le- ków. 6. Wnioskodawca powiadamia jednostkę notyfiko- waną, która wydała certyfikat badania typu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzo- nym aktywnym wyrobie medycznym do implan- tacji. Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami za- sadniczymi lub warunkami używania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, muszą uzy- skać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfi- kowanej, która wydała certyfikat badania typu WE. Nowe zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu badania typu WE. 7. Przepisy administracyjne 7.1. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jed- nostek notyfikowanych, ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów właś- ciwych w sprawach aktywnych wyrobów me- dycznych do implantacji innych państw człon- kowskich udostępnia stosowne informacje doty- czące wydania, odmowy wydania i cofnięcia cer- tyfikatów badania typu WE wraz z załącznikami do tych certyfikatów. 7.2. Jednostki notyfikowane, inne niż jednostka, któ- ra wydała certyfikat, mogą uzyskać kopie certyfi- katów badania typu WE lub załączników do tych certyfikatów oraz, na uzasadniony wniosek, zwią- zane z certyfikatem części dokumentacji, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy. 7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje dokumentację techniczną, o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów badania typu WE i załączniki do tych certyfikatów przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy. WERYFIKACJA WE 1. Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zapewnia i oświadcza, że aktywne wyroby me- dyczne do implantacji, które były przedmiotem procedury, o której mowa w ust. 3, są zgodne z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby pro- ces wytwarzania zapewniał zgodność aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszącymi się do tych wyrobów wymagania- mi. Wytwórca lub jego autoryzowany przedsta- wiciel oznakowuje każdy aktywny wyrób medycz- ny do implantacji znakiem CE i sporządza pisem- ną deklarację zgodności. 3. Przed rozpoczęciem wytwarzania wytwórca przy- gotowuje dokumenty określające proces wytwa- rzania, w szczególności dotyczące sterylizacji, wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalo- nymi postanowieniami, które mają być wdrożo- ne w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, i odnoszącymi się do tych wy- robów wymaganiami. 4. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzo- ru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycz- nego do implantacji do obrotu, w tym prowadze- nia oceny klinicznej zgodnie z § 4, oraz do postę- powania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego. 5. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpo- wiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfiko- wania zgodności aktywnych wyrobów medycz- nych do implantacji z odnoszącymi się do nich wymaganiami przez sprawdzanie i badanie tych wyrobów z użyciem metod statystycznych, zgod- nie z ust. 6.1—6.5. Wytwórca upoważnia jednost- kę notyfikowaną do oceny skuteczności środków podjętych zgodnie z ust. 3, w tym w drodze audy- tu. 6. Weryfikacja statystyczna 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wytworzone aktywne wyroby medyczne do im- plantacji w postaci jednorodnych partii i podej- muje wszelkie niezbędne środki, aby proces wy- twarzania zapewniał jednorodność każdej wy- twarzanej partii. 6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (pró- ba losowa). Aktywne wyroby medyczne do im- plantacji stanowiące próbkę sprawdzane są poje- dynczo z zastosowaniem właściwych badań określonych w normach zharmonizowanych lub badań równoważnych, w celu weryfikacji ich zgodności z typem opisanym w certyfikacie ba- dania typu WE, aby ustalić, czy daną partię przy- jąć, czy odrzucić. 6.3. Statystyczna kontrola aktywnych wyrobów me- dycznych do implantacji wykorzystuje wyniki ba- dań właściwości lub parametrów liczbowych i wymaga stosowania schematów pobierania próby losowej o takiej charakterystyce operacyj- nej, która zapewnia wysoki poziom bezpieczeń- stwa i skuteczności, odpowiadający aktualnemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania próbek są określone w normach zharmonizowanych, z uwzględnieniem specyficznych właściwości da- nych kategorii aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. 6.4. Jeżeli partia aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zostanie przyjęta, jednostka noty- fikowana oznacza swoim numerem identyfikacyj- nym każdy aktywny wyrób medyczny do implan- tacji i sporządza pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych badań. Wszystkie aktywne wyroby medyczne do implan- tacji z partii mogą zostać wprowadzone do obro- tu, z wyjątkiem wyrobów niezgodnych. W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfi- kowana jest obowiązana do podjęcia stosownych środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu par- tii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzu- cenia partii, jednostka notyfikowana może zawie- sić weryfikację statystyczną. Jednostka notyfikowana może upoważnić wy- twórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyj- nym aktywnych wyrobów medycznych do im- plantacji podczas procesu wytwarzania. 6.5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel udo- stępnia na żądanie certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną. 7. Aktywne wyroby medyczne do implantacji za- wierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyro- bów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii i prze- syła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w ak- tywnym wyrobie medycznym do implantacji, wydany przez laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie. DEKLARACJA WE ZGODNOŚCI Z TYPEM — Zapewnienie jakości produkcji 1. Wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości obejmujący wytwarzanie i końcową kontrolę da- nych aktywnych wyrobów medycznych do im- plantacji, jak określono w ust. 3.1—3.4, i podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4.1—4.4. 2. Deklaracja WE zgodności z typem — zapewnie- nie jakości produkcji stanowi część procedury, w wyniku której wytwórca wypełniając zobowią- zania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dane aktywne wyroby medyczne do implanta- cji są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów wymagania. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel oznakowuje aktywne wyroby medyczne do im- plantacji znakiem CE i sporządza pisemną dekla- rację zgodności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytworzonych aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyraźnie zidentyfi- kowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznacz- ny sposób, i musi być przechowywana przez wy- twórcę. Znakowi CE towarzyszy numer identyfi- kacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzorowanie wytwórcy. 3. System jakości 3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości. Wniosek ten w szczególności zawiera: 1) wszystkie istotne informacje dotyczące aktyw- nych wyrobów medycznych do implantacji, które mają być wytwarzane; 2) dokumentację systemu jakości; 3) zobowiązanie do wypełniania obowiązków wy- nikających z zatwierdzonego systemu jakości; 4) zobowiązanie do utrzymywania zatwierdzone- go systemu jakości tak, aby był odpowiedni i skuteczny; 5) dokumentację techniczną zatwierdzonego ty- pu i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli dotyczy; 6) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanego systemu nadzoru po wprowadzeniu aktywnego wyrobu medycznego do implantacji do obrotu, w tym prowadzenia oceny klinicznej zgodnie z § 4, oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia in- formacji o wystąpieniu incydentu medyczne- go. 3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że aktywne wyroby medyczne do implantacji są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE. Wszystkie elementy, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości muszą być dokumentowane w sposób systema- tyczny i uporządkowany w formie pisemnej oraz muszą zawierać opis polityki jakości i procedur. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, księgi jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, w tym opisy: 1) celów polityki jakości wytwórcy; 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności: a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- dzialności personelu kierowniczego za pro- ces wytwarzania aktywnych wyrobów me- dycznych do implantacji oraz jego upraw- nienia w tym zakresie, b) metod monitorowania skuteczności syste- mu jakości, a w szczególności jego zdolno- ści do zapewnienia pożądanej jakości ak- tywnego wyrobu medycznego do implanta- cji, w tym nadzorowania wyrobów niezgod- nych, c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie końcowe aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub ich elemen- tów przeprowadza inny podmiot — metod monitorowania skuteczności systemu jako- ści, w szczególności rodzaju kontroli i zakre- su nadzoru nad tym podmiotem; 3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie wytwarzania, w szczególności: a) procesów i procedur, które będą stosowa- ne, zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu, oraz dokumentacji z tym związanej, b) procedur identyfikacji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji sporządzanych i aktualizowanych na podstawie rysunków, wymagań technicznych lub innych odpo- wiednich dokumentów na każdym etapie wytwarzania; 4) odpowiednich prób i badań, które będą prze- prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, częstości, z jaką będą wykonywane, oraz uży- wanego wyposażenia do badań. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- mu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wy- magania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w przypadku którego zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wy- maganiami. W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj- mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach zmian systemu jakości. Jednostka noty- fikowana ocenia proponowane zmiany i weryfi- kuje, czy po tych zmianach system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami. 4. Nadzór 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy- wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości. 4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspek- cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szcze- gólności udostępnia: 1) dokumentację systemu jakości; 2) dokumentację techniczną; 3) dane wymagane w części systemu jakości do- tyczącej wytwarzania, w tym sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzorcowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji perso- nelu. 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowa- dza inspekcje i oceny systemu jakości w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzo- ny system jakości, i przekazuje wytwórcy spra- wozdania z oceny. 4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Jed- nostka notyfikowana przekazuje wytwórcy spra- wozdania z inspekcji. 5. Jednostka notyfikowana na żądanie innych jed- nostek notyfikowanych, ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu i organów innych państw członkowskich właściwych w sprawach aktywnych wyrobów medycznych do implantacji udostępnia wszelkie stosowne informacje doty- czące zatwierdzenia, odmowy lub cofnięcia za- twierdzenia systemu jakości. 6. Aktywne wyroby medyczne do implantacji za- wierające produkt krwiopochodny Po wytworzeniu każdej partii aktywnych wyro- bów medycznych do implantacji zawierających produkt krwiopochodny wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii takich wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii produktu krwiopochodnego użytej w aktywnym wyrobie medycznym do im- plantacji, wydany przez laboratorium wyznaczo- ne do tego celu przez państwo członkowskie. OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO 1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie. 2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje: 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie: a) nazwę i adres wytwórcy, b) dane umożliwiające identyfikację aktywne- go wyrobu medycznego do implantacji, c) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierają- ce jego nazwisko, akronim lub kod liczbo- wy, d) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifika- cjach, który sporządził opis zlecenia, oraz, w razie potrzeby, nazwę zakładu opieki zdro- wotnej, e) szczególne właściwości aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wskazane w zleceniu, o którym mowa w lit. d, f) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań za- sadniczych, które nie zostały w całości speł- nione, z podaniem przyczyn; 2) dla wyrobu do badania klinicznego: a) dane umożliwiające identyfikację wyrobu do badania klinicznego, b) plan badania klinicznego, c) broszurę badacza klinicznego, d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników badania wyraźnie wskazujące, że ubezpie- czenie odpowiedzialności cywilnej obejmu- je szkody wyrządzone w związku z prowa- dzonym badaniem klinicznym, e) dokumenty używane w celu otrzymania świadomej zgody uczestników badania, f) oświadczenie wskazujące, czy aktywny wy- rób medyczny do implantacji zawiera jako integralną część substancję uznaną za pro- dukt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, g) opinię właściwej komisji bioetycznej i istot- ne dla badania klinicznego szczegóły zawar- te w tej opinii, h) nazwisko lekarza o odpowiednich kwalifika- cjach lub innej uprawnionej osoby i nazwę instytucji odpowiedzialnej za badanie kli- niczne, i) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badania klinicznego, j) oświadczenie, że aktywny wyrób medyczny do implantacji jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. 3. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawi- ciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowu- je do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację: 1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie — wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, proce- su wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działa- nia, przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności z odnoszą- cymi się do tego wyrobu wymaganiami; wy- twórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że aktyw- ne wyroby medyczne do implantacji są wytwa- rzane zgodnie z tą dokumentacją; 2) dla wyrobu do badania klinicznego — zawiera- jącą: a) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, b) rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania, w szczególności sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i podobne, c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumie- nia rysunków i schematów, o których mowa w lit. b, oraz działania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmo- nizowanych zastosowanych w pełni lub częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, e) jeżeli aktywny wyrób medyczny do implan- tacji zawiera jako integralną część substan- cję uznaną za produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o której mowa w ust. 10 za- łącznika nr 1 do rozporządzenia, dane z ba- dań wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i przydatności takiej substancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastoso- wania aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, f) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, kontroli i badań technicznych. Wytwórca podejmuje niezbędne środki w proce- sie wytwarzania w celu zapewnienia, że wyroby są wytwarzane według dokumentacji, o której mowa w pkt 2, potwierdzając ocenę skuteczności podjętych środków własnoręcznym podpisem al- bo, jeżeli to niezbędne, przeprowadzając audyt skuteczności tych środków. 4. Informacje zawarte w oświadczeniach, o których mowa w niniejszym załączniku, są przechowywa- ne przez okres określony w art. 32 ust. 2 ustawy. 5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wy- twórca jest obowiązany do przeglądu i dokumen- towania doświadczeń uzyskanych po wprowa- dzeniu aktywnego wyrobu medycznego do im- plantacji do obrotu, w tym z oceny klinicznej pro- wadzonej zgodnie z § 4, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przy- padku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- dentu medycznego.