§ 4. Dokumentowanie i aktualizacja oceny klinicznej
1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.
2. Ocena kliniczna aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumento-wać w dokumentacji oceny zgodności.
3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
4. Wykazanie zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2011 r. poz. 76.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.