§ 3. Procedury oceny zgodności aktywnych wyrobów do implantacji
1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE — pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji WE zgodności z typem — zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji będących wyrobami wykonanymi na zamówienie albo wyrobami do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2011 r. poz. 76.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.