§ 7. Wysokość opłat za wydanie opinii dotyczących substancji leczniczych
Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej:
1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego opracowano monografię wspólnoto-wą — wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej „minimalnym wynagrodzeniem”;
2) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 1 — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;
3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym — wynosi 120 % minimalnego wynagrodzenia;
4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;
5) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 4 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;
6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4 — wynosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;
7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej — wynosi 100 % minimalnego wynagrodzenia;
8) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 7 — wynosi 25 % minimalnego wynagrodzenia;
9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7 — wynosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;
10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 2000 % minimalnego wynagrodzenia;
11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego — wynosi 1600 % minimalnego wynagrodzenia;
12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia;
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 1040 % minimalnego wynagrodzenia;
14) zmiany, o której mowa w ust. 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której mowa w pkt 10—13 — wynosi 400 % minimalnego wynagrodzenia;
15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 — wynosi 500 % minimalnego wynagrodzenia.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2011 r. poz. 76.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.