Sygn. akt KIO 1106/22
WYROK
z dnia 13 maja 2022r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Monika Kawa-Ogorzałek
Protokolant: Piotr Cegłowski
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 maja 2022r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 22 kwietnia 2022 r. przez wykonawcę Tramco
Sp. z o.o. z siedzibą w Wolskich, w postępowaniu prowadzonym przez Mazowiecki
Szpital Bródnowski sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dawniej: Mazowiecki Szpital
Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie)
przy udziale wykonawcy Salus International Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego.
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu:
- unieważnienie wyboru oferty najkorzystniejszej,
- odrzucenie oferty wykonawcy Salus International Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach
na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych,
- ponowną ocenę i badanie ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Zamawiającego i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem
wpisu od odwołania.
2.2. zasądza od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 18 600 zł 00 gr
(słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą zwrot kosztów
poniesionych tytułem wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ...................................
UZASADNIENIE
Zamawiający - Mazowiecki Szpital Bródnowski sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
prowadzi na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września 2019r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2019r., poz. 1129 ze zm.; dalej: „Pzp”) postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego na udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa szczepionki Prevenar
13 lub innej równoważnej jednodawkowej szczepionki przeciwko zakażeniem
pneumokokowym zarejestrowanej w Polsce i dopuszczonej do stosowania u osób powyżej
50 roku życia dla Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego w Warszawie Sp. z o.o. w ramach
„Programu polityki zdrowotnej w zakresie szczepień przeciwko pneumokokom dla osób
powyżej pięćdziesiątego roku życia z województwa mazowieckiego” na lata 2021 - 2023”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej pod numerem 2022/S 045-114180 z dnia 4 marca 2022 r.
W dniu 22 kwietnia 2022r. wykonawca - Tramco sp. z o.o. z siedzibą w Wolskich (dalej:
„Odwołujący”) wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie, w którym zarzucił
Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 226 ust. 1 pkt. 5) Pzp poprzez jego niezastosowanie i zaniechanie
odrzucenia przez Zamawiającego oferty wykonawcy - Salus International sp. z o.o. z
siedzibą w Katowicach (dalej: „Przystępujący”), której treść jest niezgodna z warunkami
zamówienia i opisem przedmiotu zamówienia, który przewidywał, że przedmiotem
zamówienia jest dostawa szczepionki Prevenar 13 lub innej równoważnej jednodawkowej
szczepionki do stosowania u osób powyżej 50 roku życia, podczas gdy zaoferowany przez
Przystępującego produkt leczniczy Pneumowax 23, zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego Pneumowax 23 możliwe są różne sposoby dawkowania szczepionki,
obejmujące szczepienie pierwotne oraz powtórne, a u pacjentów w wieku podeszłym
powtórne szczepienie jest zalecane, między innymi wówczas, gdy dochodzi o szybkiego
spadku poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom, co oznacza, że wyżej wymieniony
produkt leczniczy nie spełnia określonego przez Zamawiającego w specyfikacji warunków
zamówienia kryterium szczepionki jednodawkowej;
2. art. 239 ust. 1 Pzp poprzez dokonanie wyboru jako najkorzystniejszej,
podlegającej odrzuceniu oferty Przystępującego i zaniechanie wyboru oferty Odwołującego,
pomimo, że oferta Odwołującego jest najkorzystniejszą ofertą, na podstawie kryteriów oceny
ofert określonych w dokumentach postępowania, ze złożonych ofert zgodnych z warunkami
zamówienia, które nie podlegają odrzuceniu.
W oparciu o tak sformułowane zarzuty Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania
w całości, a następnie:
1) nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej,
2) nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności odrzucenia oferty
Przystępującego w oparciu o powyżej wskazane podstawy prawne i ujęte w treści odwołania
uzasadnienie;
3) nakazanie Zamawiającemu przeprowadzenia badania i oceny ofert, zgodnie
ze złożonymi w postępowaniu dokumentami i dokonania wyboru oferty Odwołującego się
jako najkorzystniejszej z ofert niepodlegających odrzuceniu,
Uzasadniając zarzuty odwołania, Odwołujący wskazał, że Zamawiający określił jako
przedmiot zamówienia dostawę szczepionki Prevenar 13 lub innej równoważnej
jednodawkowej szczepionki przeciwko zakażeniem pneumokokowym zarejestrowanej w
Polsce i dopuszczonej do stosowania u osób powyżej 50 roku życia. Odwołujący złożył w
postępowaniu ofertę sprzedaży i dostawy szczepionki Prevenar 13, natomiast Przystępujący
zaoferował produkt leczniczy (szczepionkę) Pneumowax 23. Ponadto wskazał, że w
postępowaniu Zamawiający jako stosowane w celu oceny równoważności wskazał
następujące kryteria:
(1) szczepionka musi być jednodawkowa,
(2) szczepionka musi działać przeciw zakażeniom pneumokokowym,
(3) szczepionka musi być zarejestrowana w Polsce,
(4) szczepionka musi być dopuszczona do stosowania u osób powyżej 50 roku
życia.
Odwołujący zauważył, że analiza Charakterystyki Produktu Leczniczego Pneumovax
23 (data ostatniej aktualizacji: 09/07 /2019) dostępna na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych
(dostęp na dzień 21.04.2022)
jednoznacznie wskazuje, że dla produktu leczniczego Pneumowax 23 przewidziano różne
sposoby dawkowania szczepionki, obejmujące szczepienie pierwotne oraz powtórne, a w
szczególności powtórne szczepienie jest zalecane u pacjentów w wieku podeszłym, między
innymi wówczas, gdy dochodzi o szybkiego spadku poziomu przeciwciał przeciw
pneumokokom. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Pneumowax 23 schematy
szczepienia szczepionką Pneumowax 23 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach, a
jednocześnie przewidywane jest powtórne szczepienie dorosłych i dzieci dawką 0,5 ml
szczepionki podaną domięśniowo lub podskórnie.
Odwołujący wskazał, że z porównania Charakterystyki Produktu Leczniczego
Pneumowax 23 z Charakterystyką Produktu Leczniczego Prevenar 13 wynika, iż tylko w
przypadku produktu Prevenar 13 jednoznacznie wskazano, że w przypadku podaniu
szczepionki dorosłym w wieku 18 lat i osobom w podeszłym wieku zastosowanie znajduje
jedna dawka, a ponadto producent jednoznacznie wskazał, że nie ustalono potrzeby
ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13. Natomiast biorąc pod
uwagę zalecenia producenta określone w dokumencie Charakterystyki Produktu
Leczniczego Pneumowax 23, produkt Pneumowax 23 nie spełnia kryterium szczepionki
jednodawkowej, co powinien Zamawiający uwzględnić w trakcie oceny równoważności i na
podstawie tej oceny uznać, iż produkt zaoferowany przez Wykonawcę nie jest produktem
równoważnym dla produktu Prevenar 13 wskazanego wprost w specyfikacji warunków
zamówienia.
Według Odwołującego konsekwencją prawidłowo przeprowadzonej przez
Zamawiającego oceny równoważności i uznania przez Zamawiającego, że produkt
zaoferowany przez wykonawcę nie jest produktem równoważnym dla produktu Prevenar 13
wskazanego wprost w SWZ, powinno być zastosowanie przez Zamawiającego dyspozycji
art. 226 ust. 1 pkt. 5) Pzp i odrzucenie oferty Przystępującego jako oferty, której treść jest
niezgodna z warunkami zamówienia.
W przypadku prawidłowego zastosowania przepisów prawa przez Zamawiającego i
odrzucenia oferty Przystępującego, jedyną złożoną ofertą, której treść jest zgodna z
warunkami zamówienia, jest oferta Odwołującego się, która powinna zostać wybrana,
zgodnie z art. 239 ust. 1 Pzp jako spełniająca warunki zamówienia oferta najkorzystniejsza.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o oddalenie odwołania w całości.
Wyjaśnił, że zwrócił się o stanowisko do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
która w dniu 6 kwietnia 2022 r. przedstawiła swoją opinię, z której wynika, że szczepionka
Pneumowax 23, podobnie jak produkt leczniczy Prevenar 13 jest szczepionką dopuszczoną
do obrotu na terenie Polski, a zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego jest
dopuszczona do stosowania m.in. u osób powyżej 50 roku życia. W tej grupie jest to
szczepionka jednodawkowa. W związku z powyższym oferta Przystępującego spełnia
wymagania w zakresie równoważności, tj. jednodawkowej szczepionki przeciwko
zakażeniem pneumokokowym zarejestrowanej w Polsce i dopuszczonej do stosowania u
osób powyżej 50 roku życia. Zamawiający podkreślił, że w postępowaniu nie wymagał
złożenia karty charakterystyki produktu leczniczego Pneumowax 23. Nie nastąpiło więc
naruszenie art. 239 ust. 1 Pzp.
Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznając złożone odwołanie na rozprawie i
uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego oraz stanowiska stron zaprezentowane ustnie do protokołu
rozprawy, a także złożone dowody ustaliła i zważyła co następuje:
Odwołanie zasługiwało na uwzględnienie.
Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem odwołania na podstawie art. 528 Pzp i skierowała sprawę na rozprawę.
Ponadto Izba ustaliła, że Odwołujący posiada interes we wniesienia odwołania
wynikający z art. 505 Pzp.
Izba dopuściła do udziału w postępowaniu wykonawcę Salus International Sp. z o.o. z
siedzibą w Katowicach zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po
stronie Zamawiającego, stwierdzając, iż spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art.
525 ust. 1 i 2 Pzp.
W ocenie Izby zaoferowany przez Przystępującego produkt leczniczy Pneumowax 23
nie spełnia kryteriów równoważności opisanych przez Zamawiającego tj. produkt ten nie jest
jednodawkowy. Jak bowiem wynika z przedłożonego przez Odwołującego dowodu w postaci
Charakterystyki produktu leczniczego, zawierającego zbiór informacji o dopuszczonym do
obrotu farmaceutycznego leku, tj. z punktu 4.2. szczepionka Pneumowax 23 jest preparatem,
który zgodnie ze schematem szczepień wymaga szczepienia pierwotnego oraz szczepienia
powtórnego. Z powyższego w ocenie Izby wynika, że konieczne jest dwukrotne
zaszczepienie m.in. osób dorosłych dwoma dawkami preparatu. Zauważyć należy także, że
ani Przystępujący, ani Zamawiający nie złożyli dowodu, z którego wynikałoby, że
zaszczepienie osób powyżej 50 roku życia jedną dawką zaoferowanej przez
Przystępującego szczepionki Pneumowax 23 zapewnia skuteczną ochronę przed
zakażaniem pneumokokami.
Odnosząc się dowodów tj. Charakterystyki Produktu Leczniczego produktu
Pneumowax 23 złożonej przez Odwołującego oraz opinii Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji złożonej przez Zamawiającego wskazać należy, że Izba za
wiarygodny uznała dowód złożony przez Odwołującego. Podkreślić należy, że zgodnie z art.
11 ust. 1 pkt 4 lit. b) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
charakterystyka produktu leczniczego zawiera dawkowanie i sposób podawania dorosłym
oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci. Ponadto, zgodnie z
art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w
terminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej
decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej
podstawą wydania tego pozwolenia, na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ulotkę oraz
Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego
Weterynaryjnego. Jak natomiast wynika art. 2 ust. 1 ww. ustawy Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym
organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do
obrotu produktów leczniczych.
Z powyższych regulacji w ocenie Izby wynika, że Charakterystyka produktu
leczniczego zawiera wiarygodne i rzeczywiste informacje co do sposobu dawkowania
danego produktu leczniczego, na podstawie których odbywa się leczenie.
Natomiast jak wynika z dowodu przedstawionego przez Zamawiającego Agencja nie
jest uprawniona do wydawania wiążących opinii oraz dokonywania wiążących interpretacji
przepisów prawa, a także jej stanowisko nie jest wiążące dla jednostek samorządu
terytorialnego ani realizatorów PPZ.
W konsekwencji, to informacje wynikające z charakterystyki produktu leczniczego
określają sposób dawkowania szczepionki Pneumowax 23, nie zaś interpretacja dokonana
przez Agencję.
W związku z powyższym Izba stwierdziła, że zaoferowany przez Przystępującego
produkt leczniczy nie spełnia kryterium równoważności w zakresie jednodawkowości, a więc
oferta podlegała odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp.
Końcowo, odnosząc się do stanowiska Zamawiającego zgodnie z którym nie
wymagał od wykonawców złożenia przedmiotowych środków dowodowych w postaci karty
charakterystyki produktu leczniczego wskazać należy, że powyższa okoliczność nie ma
żadnego wpływu na konieczność zbadania przez Zamawiającego, czy zaoferowany przez
wykonawcę produkt spełnia wymogi określone w specyfikacji warunków zamówienia.
Mając powyższe na względzie orzeczono jak w sentencji.
O kosztach Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575 Pzp w zw. z § 7 ust. 1 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020r. poz. 2437).
Przewodniczący: ...............................................................