Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

Akt obowiązującyDz.U.2009.21.118Uchwalono: Wersja od: 10 lutego 2009 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2009 r. poz. 21.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (10)

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:

§ 1. Kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze

W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:

1) tytuł zawodowy:
a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki,
b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub
2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu: - nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub
a) farmakologii,
b) farmakognozji,
c) anatomii i fizjologii człowieka,
d) dietetyki i fizjologii żywienia,
e) towaroznawstwa zielarskiego,
f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,
g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,
h) udzielania pierwszej pomocy
3) kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 2. Wiedza osób wydających produkty lecznicze

W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu: - nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych.

1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych,
2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych

§ 3. Wymogi lokalowe punktu aptecznego

Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;
2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

§ 4. Pomieszczenia i dostępność punktu aptecznego

1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:
1) izba ekspedycyjna;
2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;
3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;
4) miejsce przechowywania dokumentacji;
5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.
2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

§ 5. Odesłanie

Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w § 3.

§ 7. Wyposażenie sklepu i punktu aptecznego

Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowią:

1) stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;
2) szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

§ 8. Przechowywanie produktów leczniczych

Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.

§ 9. Zachowanie nabytych kwalifikacji

Osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje.