Przepis obejmuje materiały związane z referendum, takie jak plakaty, hasła i ulotki. Warunkiem objęcia ich ochroną jest wskazanie, od kogo pochodzą, albo podanie, kto je rozplakatował. Jeżeli materiał zawiera takie oznaczenie, korzysta z ochrony prawnej. Sam przepis nie określa jednak, na czym dokładnie ta ochrona polega ani jakie są skutki jej naruszenia.

o referendum lokalnym

Przepis zapewnia ochronę prawną materiałom związanym z referendum, jeżeli można ustalić, od kogo pochodzą. Chodzi między innymi o plakaty, hasła i ulotki, ale także o inne materiały dotyczące referendum. Ochrona obejmuje więc nie tylko wskazane przykłady, lecz każdy materiał o takim charakterze, pod warunkiem że zawiera oznaczenie podmiotu, od którego pochodzi. Sam związek z referendum nie wystarcza, jeśli nie podano źródła materiału.

o referendum ogólnokrajowym

Prawo farmaceutyczne

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza mechanizm umożliwiający wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub weterynaryjnego przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, w sytuacji gdy nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni. Poniżej przedstawiam szczegółowy komentarz do tego przepisu.

#### 1. Kontekst prawny

Art. 19d odnosi się do procedur wyjaśniających określonych w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Procedury te są częścią systemu wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi, sprawa może być skierowana do Koordynacyjnej Grupy ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur (CMDh) lub do Europejskiej Agencji Leków (EMA).

#### 2. Warunki wydania pozwolenia

Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, pod warunkiem spełnienia następujących warunków:
- **Wszczęcie procedury wyjaśniającej**: Procedura wyjaśniająca musi być wszczęta zgodnie z art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4.
- **Brak porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni**: Jeśli w ciągu 60 dni od wszczęcia procedury wyjaśniającej nie doszło do porozumienia między państwami członkowskimi, Prezes Urzędu może podjąć decyzję.
- **Wniosek podmiotu odpowiedzialnego**: Podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek o wydanie pozwolenia.
- **Uprzednie uznanie raportu oceniającego i dokumentacji**: Prezes Urzędu musi uprzednio uznać raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) lub Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW), oznakowania opakowań i ulotkę.

#### 3. Znaczenie praktyczne

Przepis ten ma na celu zapewnienie ciągłości dostępu do produktów leczniczych i weterynaryjnych na rynku, nawet w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi. Jest to szczególnie istotne w sytuacjach, gdy produkt leczniczy jest pilnie potrzebny, a procedury wyjaśniające mogą się przedłużać.

#### 4. Procedura administracyjna

Wydanie pozwolenia przed zakończeniem procedury wyjaśniającej jest wyjątkiem od standardowej procedury i wymaga szczególnej staranności ze strony Prezesa Urzędu. Decyzja musi być oparta na solidnych podstawach naukowych i regulacyjnych, co oznacza, że raport oceniający oraz dokumentacja muszą być dokładnie przeanalizowane i uznane za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

#### 5. Wnioski

Art. 19d Prawa farmaceutycznego wprowadza elastyczność w procesie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i weterynaryjnych, umożliwiając szybsze reagowanie na potrzeby rynku i pacjentów. Jednocześnie nakłada na Prezesa Urzędu obowiązek dokładnej oceny dokumentacji przed wydaniem pozwolenia, co ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

Przepis ten jest istotnym elementem systemu regulacyjnego, który balansuje między potrzebą szybkiego dostępu do leków a koniecznością zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Przepis wskazuje, czego dotyczą regulacje. Obejmują one badanie czytelności ulotki produktu leczniczego oraz wymagania dotyczące raportu przedstawiającego wyniki tego badania. Zasady te nie odnoszą się do produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis wyznacza więc zakres rozporządzenia, ale nie opisuje szczegółowo przebiegu badania ani nie określa jego wyników.

w sprawie badania czytelności ulotki

Za przeprowadzenie badania odpowiada podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy. Może wykonać je samodzielnie albo zlecić innemu podmiotowi. Badanie ma sprawdzić nie tylko, czy ulotka zawiera istotne informacje, lecz także, czy użytkownik potrafi je zrozumieć i na tej podstawie prawidłowo stosować lek. Sposób przeprowadzenia badania powinien więc rzeczywiście pozwalać ocenić oba te elementy.

Przepis określa dodatkowy obowiązek dotyczący reklamy weterynaryjnego produktu leczniczego. Jeżeli reklama jest kierowana do publicznej wiadomości i ma formę audiowizualną, wizualną albo dźwiękową, musi zawierać ostrzeżenie o konieczności zapoznania się z ulotką dołączoną do opakowania przed użyciem produktu. W reklamie powinny znaleźć się także dane wymagane w § 6 ust. 1, ale ten przepis ich nie wymienia.

w sprawie reklamy produktów leczniczych

Przepis wyznacza zakres całego rozporządzenia. Dotyczy ono dwóch elementów związanych z produktem leczniczym: informacji umieszczanych na jego opakowaniu oraz informacji zawartych w ulotce. Określa również, w jakim zakresie treść ulotki ma być dostępna w formie odpowiedniej dla osób niewidomych i słabowidzących. Sam przepis nie opisuje jeszcze szczegółowych wymagań, lecz wskazuje, czego będą one dotyczyć.

w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

Przepis wskazuje, że szczegółowe zasady przygotowania informacji na opakowaniu produktu leczniczego znajdują się w załączniku nr 1, natomiast zasady przygotowania ulotki zawiera załącznik nr 2. Oznacza to, że wymagania dotyczące opakowania i ulotki są przedstawione w dwóch odrębnych częściach rozporządzenia. Aby ustalić, jak powinien wyglądać dany element, trzeba odwołać się do właściwego załącznika.

Przepis wymaga, aby ulotka i opakowanie zawierały wyłącznie informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Nie wolno umieszczać w nich treści reklamowych ani przypisywać produktowi właściwości lub zastosowań, których tam nie opisano. Zakazane jest także zachęcanie do używania leku w sposób, który nie wynika z jego wskazań. Informacje na opakowaniu i w ulotce nie mogą więc rozszerzać zakresu stosowania produktu ani skłaniać do takiego użycia.

Zasadą jest, że lek powinien być sprzedawany wraz z ulotką dołączoną do opakowania. Ulotki można nie dołączać tylko wtedy, gdy opakowanie zewnętrzne albo bezpośrednie ma oznakowanie spełniające wymagania wskazane w § 6. Niezależnie od tego pełna treść ulotki musi być dostępna także w formie odpowiedniej dla osób niewidomych i słabowidzących. Przepis określa więc zarówno podstawowy obowiązek informacyjny, jak i wymóg dostępności informacji.

Ulotka

Ulotka w przepisach

o referendum lokalnym1 przepis

o referendum ogólnokrajowym1 przepis

Prawo farmaceutyczne2 przepisy

w sprawie badania czytelności ulotki2 przepisy

w sprawie reklamy produktów leczniczych1 przepis

w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki4 przepisy