Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie
w sprawie badania czytelności ulotki
Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2010 r. poz. 84.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.
Spis treści (9)
§ 1. Zakres regulacji
Rozporządzenie określa sposób badania czytelności ulotki produktu leczniczego, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz kryteria dla raportu z tego badania.
§ 2. Sposób przeprowadzania badania
Badanie czytelności ulotki produktu leczniczego, zwanej dalej "ulotką", przeprowadza podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, w sposób zapewniający, że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§ 3. Badanie pilotażowe
Badanie czytelności ulotki można poprzedzić przeprowadzeniem u co najmniej 3 osób badania pilotażowego potwierdzającego, że pytania zawarte w kwestionariuszu, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3 lit. c, będą zrozumiałe dla uczestników badania czytelności ulotki.
§ 4. Minimalne wymagania badania
1. Badanie czytelności ulotki powinno być prowadzone z uwzględnieniem następujących minimalnych wymagań:
1) badaniu czytelności ulotki należy poddać ulotkę w wersji, która będzie dołączana do opakowania produktu leczniczego, albo jej kolorowy projekt graficzny;
2) uczestnikami badania czytelności ulotki są osoby, które mogą używać danego produktu leczniczego, w tym: - z wyjątkiem osób wykonujących zawód medyczny;
a) osoby z grup wiekowych, dla których przeznaczony jest produkt leczniczy,
b) osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych,
c) osoby, których charakter pracy nie wymaga pracy z dokumentami,
d) osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji
3) osoba przeprowadzająca badanie czytelności ulotki powinna:
a) poinformować uczestnika badania czytelności ulotki, zwanego dalej "uczestnikiem badania", o celu badania,
b) umożliwić uczestnikowi badania przeczytanie całej ulotki,
c) używać kwestionariusza zawierającego zestaw pytań i prawidłowych odpowiedzi wraz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i formularzem do zamieszczania wyników obserwacji, w jaki sposób uczestnik badania posługuje się ulotką, szukając odpowiednich informacji,
d) pytania zawarte w kwestionariuszu zadawać ustnie,
e) prowadzić badanie czytelności ulotki w sposób umożliwiający interakcję z uczestnikiem badania,
f) zapytać uczestnika badania, czy odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano, oraz poprosić o ich przedstawienie własnymi słowami;
4) pytania zawarte w kwestionariuszu powinny:
a) dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
b) dotyczyć zarówno zagadnień szczegółowych, jak i ogólnych,
c) być sformułowane odmiennie od tekstu w ulotce,
d) dotyczyć sprawdzenia umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem,
e) być uszeregowane w innej kolejności niż informacje zawarte w ulotce;
5) czas trwania badania czytelności ulotki z udziałem jednego uczestnika badania nie powinien być dłuższy niż 45 minut.
2. W ramach wymagań, o których mowa w ust. 1, należy:
1) badanie czytelności ulotki przeprowadzić z udziałem 10 uczestników badania;
2) zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania, świadczących o wystąpieniu trudności w lokalizacji informacji lub zrozumieniu treści ulotki;
3) powtórzyć badanie na kolejnych grupach 10 uczestników badania - innych niż w poprzedniej turze badania - aż do uzyskania pozytywnego wyniku badania czytelności ulotki u 20 uczestników badania.
3. Pozytywny wynik badania, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90 % uczestników badania może znaleźć odpowiednie informacje w ulotce, z których 90 % może wykazać się ich zrozumieniem oraz udzielić prawidłowej odpowiedzi i odpowiednio postępować z produktem leczniczym.
§ 5. Wykorzystanie wyników badania
Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki, w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.
§ 6. Język badania
W przypadku procedury określonej w art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, badanie czytelności ulotki wykonuje się w jednym z języków zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§ 7. Treść raportu z badania
Raport z badania czytelności ulotki składany wraz z ulotką, zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinien zawierać:
1) opis produktu leczniczego;
2) informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności:
a) opis sposobu przeprowadzenia badania,
b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d) stwierdzenie, że przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym:
3) kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i z wypełnionym formularzem wyników obserwacji, uwzględniających w szczególności przypadki, gdy występowały trudności z lokalizacją informacji lub zrozumieniem treści ulotki;
4) omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5) wnioski końcowe;
6) ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z modyfikacjami wprowadzonymi na skutek przeprowadzonego badania.
§ 8. Zatwierdzenie raportu
Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w § 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
§ 9. Wejście w życie
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.