Art. 13. p.f. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej

1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.

2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.

3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

Komentarz do Art. 13. pf

Art. 13 Prawa farmaceutycznego reguluje szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji związanej z produktami leczniczymi otrzymywanymi z krwi ludzkiej lub zwierzęcej. Przepis ten jest istotny z punktu widzenia zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów, które ze względu na swoje pochodzenie mogą być narażone na ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych.

1. Wymóg podania nazwy międzynarodowej lub powszechnie stosowanej

Pierwsza część artykułu nakłada obowiązek podania nazwy międzynarodowej składników czynnych w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10. Jeśli nazwa międzynarodowa nie istnieje, należy użyć nazwy powszechnie stosowanej. Jest to kluczowe dla zapewnienia jednoznaczności i identyfikowalności składników czynnych, co ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. W dalszych częściach dokumentu dopuszcza się używanie skróconej formy nazwy, co ułatwia pracę z dokumentacją bez utraty jej przejrzystości.

2. Dane ilościowe

Kolejna część artykułu określa, że dane ilościowe dotyczące produktu leczniczego powinny być wyrażone w jednostkach masy, jednostkach międzynarodowych lub jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od specyfiki danego produktu. Jest to istotne dla precyzyjnego określenia dawki i zapewnienia odpowiedniego działania terapeutycznego produktu. Wybór odpowiedniej jednostki miary zależy od charakterystyki produktu i jego zastosowania klinicznego.

3. Metody eliminacji wirusów i innych czynników patogennych

Ostatnia część artykułu wymaga, aby wniosek zawierał informacje na temat metod stosowanych w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych. Produkty lecznicze pochodzące z krwi ludzkiej lub zwierzęcej są szczególnie narażone na ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, dlatego konieczne jest zastosowanie odpowiednich metod eliminacji tych zagrożeń. Wymóg ten ma na celu zapewnienie, że produkty te są bezpieczne dla pacjentów i nie stanowią źródła infekcji.

Znaczenie regulacji

Art. 13 Prawa farmaceutycznego jest kluczowy dla zapewnienia wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej. Wymogi dotyczące dokumentacji, precyzyjnego określenia ilości składników czynnych oraz metod eliminacji patogenów są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego. Przepis ten odzwierciedla również międzynarodowe standardy i praktyki w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych, co jest szczególnie istotne w kontekście globalnego rynku farmaceutycznego.

Podsumowanie

Art. 13 Prawa farmaceutycznego wprowadza szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, co ma na celu zapewnienie ich bezpieczeństwa i skuteczności. Przepis ten jest istotny zarówno dla producentów, jak i organów regulacyjnych, które muszą dbać o zgodność produktów z obowiązującymi normami.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2301.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

produkt leczniczy

krew ludzka

krew zwierzęca

dokument wniosek

nazwa międzynarodowa

składnik czynny

nazwa powszechna

ilość produktu

jednostka masa

jednostka międzynarodowa

jednostka aktywność

metody eliminacja

czynnik patogenny

eliminacja wirusów

produkt pochodzenie

art. 10.

Art. 12.Art. 14a.