Sygn. akt: KIO 3961/23
WYROK
Warszawa, dnia 22 stycznia 2024 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Ernest Klauziński
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 grudnia 2023 r.
przez wykonawcę Grifols Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa
i Krwiolecznictwa w Gdańsku,
przy udziale uczestnika po stronie zamawiającego - wykonawcy Roche Diagnostics Polska
sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
orzeka:
1.Oddala odwołanie.
2.Kosztami postępowania obciąża odwołującego i:
2.1zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem wpisu od odwołania.
Na orzeczenie - w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga
za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie - Sądu Zamówień
Publicznych.
Przewodniczący ……………………………………………..............
Sygn. akt: KIO 3961/23
Uzasadnie nie
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku prowadzi Generalna Dyrekcja Dróg Krajowych i
Autostrad Oddział w Szczecinie (dalej: Zamawiający) prowadzi
na podstawie przepisów ustawy z 11 września 2019 r. — Prawo zamówień publicznych
(t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1605, dalej: Pzp) postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego pn.: „Dostawa
odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego trzech wirusów: DNA HBV, RNA HCV,
RNA HIV w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza metodą całkowicie automatyczną, wraz z wymaganymi
kontrolami/kalibratorami
i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z
całkowitym oprzyrządowaniem wraz z podłączeniem
tej aparatury do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego dla RCKiK
w Gdańsku” (nr postępowania ZP.2512.6.23), zwane dalej postępowaniem.
Ogłoszenie w sprawie zamówienia publicznego zostało opublikowane 14 maja 2023 r.
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej pod numerem: 2023/S 155-492763.
29 grudnia 2023 r. wykonawca Grifols Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej: Odwołujący), wniósł odwołanie i
zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1.art. 107 ust. 3 Pzp przez dopuszczenie uzupełnienia przez wykonawcę Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie (dalej: Przystępujący lub Roche) przedmiotowych środków dowodowych służących
potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert;
2.art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp przez zaniechanie odrzucenia oferty Przystępującego, która jest niezgodna z warunkami
zamówienia;
3.art. 239 ust. 1 Pzp w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp przez wybór oferty Przystępującego, która to winna zostać
odrzucona;
4.art. 239 ust. 1 Pzp przez wybór oferty Przystępującego, która to oferta nie jest ofertą najkorzystniejszą, na
podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach Zamówienia;
5.art. 239 ust. 1 Pzp przez wybór oferty Przystępującego i zaniechanie wyboru oferty Odwołującego jako oferty
najkorzystniejszej na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach Zamówienia;
6.art. 16 pkt 1 Pzp przez naruszenie zasady zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu:
1.unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
2.powtórzenia czynności badania i oceny ofert,
3.odrzucenia oferty Przystępującego jako niezgodnej z warunkami zamówienia,
4.ewentualnie ustalenia prawidłowej liczby punktów w kryteriach oceny ofert, według której to oferta Odwołującego
jest ofertą najkorzystniejszą,
5.wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej.
W uzasadnieniu zarzutów odwołania Odwołujący wskazał m. in.:
Przedmiotem Zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
trzech wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV
w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza metodą całkowicie automatyczną, wraz
z wymaganymi kontrolami/kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi
i eksploatacyjnymi, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z całkowitym oprzyrządowaniem wraz z
podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego dla RCKiK w Gdańsku.
Oznacza to, że w ramach Zamówienia wykonawca dostarcza: 1) odczynniki do przeprowadzania badań, 2) sprzęt
(aparaturę) niezbędny do przeprowadzenia badań z wykorzystaniem dostarczanych odczynników,
3) wszelkie niezbędne kontrole, kalibratory i materiały eksploatacyjne.
Zamawiający dokonał wyboru oferty Odwołującego 21 września 2023 r. Przystępujący
2 października 2023 r. złożył odwołanie na czynność Zamawiającego. Odwołanie to zostało rozstrzygnięte wyrokiem z
18 października 2023 r. (sygn. KIO 2894/23). Izba nakazała Zamawiającemu uzupełnienie informacji o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie szczegółowej oceny ofert i szczegółowego przedstawienia podstaw przyznania
lub nieprzyznania punktów w poszczególnych kryteriach. Izba nie rozpoznała merytorycznych podstaw braku przyznania
punktów ofercie Przystępującego w kryterium opinii IHiT
dla przedmiotu Zamówienia.
W wyniku rozstrzygnięcia odwołania Zamawiający unieważnił czynność wyboru oferty najkorzystniejszej, a następnie 19
grudnia 2023 r. dokonał ponownego wyboru, tym razem wybierając ofertę Przystępującego.
Zamawiający określił, że „Przedmiotem zamówienia jest kompatybilny system do badań pozwalających na jednoczesne
wykrycie materiału genetycznego trzech wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w pojedynczych donacjach lub pulach
osocza metodą całkowicie automatyczną, na który składa się odpowiednia aparatura oraz dedykowane do niej
odczynniki wraz z wymaganymi kontrolami/kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi” –
SWZ, Rozdział V. Opis przedmiotu zamówienia, ust. 6.
W tym samym punkcie specyfikacji znajduje się zastrzeżenie, że „Zamawiający nie dopuszcza do składania ofert
częściowych”. Zamawiający w formularzu asortymentowo-cenowym – w tabeli 4 wymagał zamieszczenia zestawienia
wszystkich odczynników
i materiałów zużywalnych. Element ten jest treścią oferty i nie podlega uzupełnieniu. Roche wskazując jedynie część
odczynników i materiałów zużywalnych nie zaoferował kompletnego przedmiotu zamówienia. Nie oferując wszystkich
materiałów zużywalnych, Roche mógł zaniżyć kwotę oferty. Ponadto realizując przedmiot zamówienia, wykonawca
będzie dostarczał jedynie te odczynniki i materiały, które wskazał w swojej ofercie.
W ofercie Przystępującego, na str. 27/63 przedstawione zostały materiały zużywalne oraz odczynniki, które zostały
zaoferowane. Brakuje jednak w tabeli kilku istotnych pozycji związanych z gospodarką odpadami płynnymi i stałymi oraz
środków chemicznych
do dezynfekcji powierzchni i dekontaminacji. Są to również materiały zużywalne niezbędne do realizacji przedmiotu
zamówienia. Ponadto konieczność ich zastosowania wynika wprost z dokumentów dotyczących zaoferowanych przez
Roche urządzeń
Informacje o niezbędnych materiałach zużywalnych można znaleźć w instrukcji do testu MPX załączonego do oferty –
plik „1. OFERTA ROCHE dla RCKIK Gdańsk 25082023-sig-sig.pdf”, na stronach od 15 do 79. Na stronie 28 (strona 14
instrukcji) znajduje się Tabela 9 zawierająca Materiały i materiały zużywalne do użytku z systemami cobas® 6800/8800.
W tabeli
tej wskazane zostały między innymi dwie pozycje: - Worek na odpady stałe – P/N 0. - Pojemnik na odpady stałe – P/N
0.. Pozycje te nie zostały wskazane w ofercie Przystępującego.
Kolejne materiały zużywalne niewskazane w ofercie można znaleźć w instrukcji
do urządzenia Cobas 6800 – która nie była dołączona do oferty. Przystępujący nie załączając instrukcji urządzenia, nie
wykazał wszystkich elementów niezbędnych do realizacji przedmiotu zamówienia. W instrukcji tej wskazane są torby na
odpady, pojemnik na odpady oraz pojemnik na odpady płynne. Dodatkowo wskazane są środki do dekontaminacji oraz
czyszczenia powierzchni.
Na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami
zamówienia.
Na stronie 207/268 Instrukcji Cobas 6800 (dostępnej na stronie internetowej Roche) opisano zasady konserwacji
okresowej analizatora obejmujące czyszczenie szuflady na odczynniki do mycia i odpady. Instrukcja urządzenia
wskazuje na stosowanie materiałów zużywalnych takich jak worki na odpady stałe (czerwone), które wymienia się
każdorazowo przy opróżnianiu kosza. Dodatkowo konieczne jest stosowanie jednorazowych pojemników
na ścieki (żółte), które po zapełnieniu należy odpowiednio zabezpieczyć i zutylizować. Powstające w trakcie pracy
analizatora odpady płynne są niebezpieczne, a więc nie mogą być wylewane samodzielnie przez użytkownika. Utylizacją
takich odpadów zajmują
się wyspecjalizowane firmy, które samodzielnie odbierają baniaki do utylizacji. Jednak
to wykonawca zobowiązany jest do ich dostarczenia.
Na stronie 262/268 Instrukcji Cobas 6800 wskazane są materiały zużywalne obejmujące pojemnik na odpady ciekłe,
pojemnik na odpady stałe oraz torby na odpady stałe. Poniżej wycinek z instrukcji urządzenia cobas 6800.
Dodatkowymi materiałami eksploatacyjnymi, które nie zostały uwzględnione w ofercie były: DNA AWAY, MediClean lub
Mikrozid (spray). Są to preparaty stosowane zamiennie. Preparaty te stosowane są do dekontaminacji powierzchni,
statywów i tac. Jako niezbędny element procesu realizowanych badań winny zostać uwzględnione w ofercie.
Zamawiający w ust. 1 Rozdziału V „Opis przedmiotu zamówienia” SW Z wskazał: Przedmiotem
„
zamówienia jest
dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego trzech wirusów: DNA HBV,
RNA HCV, RNA HIV
w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza metodą całkowicie automatyczną, wraz
z wymaganymi kontrolami/kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi
i eksploatacyjnymi, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z całkowitym oprzyrządowaniem wraz z
podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego, określona w załączniku nr
2 do SWZ oraz wymaganiach określonych w Specyfikacji technicznej stanowiącej załącznik nr 3 do SWZ”. Co więcej,
w ramach przedmiotu zamówienia wymagane jest dostarczenie wszystkich niezbędnych odczynników, w tym
kontroli/kalibratorów. Przystępujący wskazał w swojej ofercie jedynie kontrole stanowiące produkty tej firmy. Jednak do
prawidłowej realizacji przedmiotu zamówienia niezbędne jest dostarczenie kontroli zewnętrznych - Optitrol Nat Triplex,
które
w Polsce dostarcza firma Copernicus. Ich niezaoferowanie wskazuje na brak uwzględnienia w ofercie wszystkich
niezbędnych materiałów zużywalnych, koniecznych do wykonania przedmiotu zamówienia.
Powyższe wskazuje, że oferta Przystępującego nie była kompletna i nie zawierała wszystkich niezbędnych materiałów
zużywalnych do realizacji przedmiotu zamówienia. W związku
z powyższym należało ją odrzucić na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp jako nie spełniającą wymagań Zamawiającego
i której treść była niezgodna z warunkami zamówienia.
Zamawiający przyznał ofercie Przystępującego 18 punktów cząstkowych w kryterium oceny ofert za opinię IHiT
dopuszczającą stosowanie przedmiotu Zamówienia w służbie krwi. Wspomniane kryterium dotyczy złożenia
zaświadczenia Instytutu Hematologii
i Transfuzjologii o pozytywnej ocenie przedmiotu Zamówienia pod kątem przydatności
w krwiodawstwie. Kryterium to zostało wskazane w rozdziale XX SWZ, z wagą 18%.
Ponadto w rozdziale X SW Z ustanowiono przedmiotowe środki dowodowe. W ust. 1 pkt VI Zamawiający opisał środek
dowodowy za pomocą którego należało wykazać uprawnienie
do uzyskania 18 punktów w kryterium oceny ofert: „Zaświadczenie Wykonawcy uzyskane
w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii o pozytywnej ocenie przedmiotu zamówienia
pod kątem przydatności w krwiodawstwie”.
Pismem z 22 sierpnia 2023 r. Zamawiający udzielił m. in. następujących wyjaśnień do treści SW Z na podstawie art. 135
Pzp:
Pytanie 12. Dotyczy: SW Z oraz Załącznika nr 2 do SW Z, Formularz asortymentowo cenowy, Tabela 2. Prosimy o
potwierdzenie, że Zamawiający w tabeli oczekuje zaoferowania urządzeń stanowiących przedmiot zamówienia, czyli
analizatorów oraz urządzeń pulujących. Urządzenia dodatkowe typu urządzenia do przygotowania odczynników,
drukarka, skaner, stanowisko komputerowe nie muszą być wyszczególnione w formularzu, natomiast
w zależności od oferowanego przez wykonawcę systemu, zostaną przez niego zapewnione.
ODP.: Zamawiający oczekuje zaoferowania w tabeli urządzeń stanowiących przedmiot zamówienia (analizatory,
urządzenia pulujące)”.
Z powyższego wynikało, że Zamawiający w ramach oceny ofert przyznawał 18 pkt
za przedstawienie przez wykonawcę pozytywnej opinii IHiT dotyczącej całego przedmiotu Zamówienia, tj.: (1) testu
diagnostycznego, (2) analizatora, (3) urządzenia pulującego.
P rzy czym opinia miała dotyczyć elementów zaoferowanych w przedmiotowym postępowaniu, tj. zaoferowanego testu,
analizatora i urządzenia pulującego.
W ocenie Odwołującego nieprawidłowe było zatem przyznanie przez Zamawiającego 18 pkt w ww. kryterium ofercie
Przystępującego, albowiem przedstawiona przez Roche opinia IHiT nie dotyczyła testu diagnostycznego oraz
urządzenia pulującego zaoferowanych przez Roche, a jedynie samego analizatora.
Roche nie przedstawił pozytywnej opinii dla zaoferowanego:
a)Testu multipleksowego cobas MPX 58/68/8800,
b)Urządzenia pulującego Hamilton STAR.
Wykonawca składając ofertę w ramach Zamówienia przedstawiał zaoferowane urządzenia na formularzu
asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 2 do SW Z. Roche zaoferował (Tabela 2 „zestawienie urządzeń,
cena dzierżawy”):
1)dwa analizatory Cobas 6800,
2)urządzenie pulujące Hamilton STAR.
Ponadto w odniesieniu do testu diagnostycznego Roche zaoferował test Cobas MPX – KIT cobas 58/68/8800 MPX 480T
IVD. Jeżeli Roche zamierzał uzyskać 18 pkt w ramach kryterium przedstawienia pozytywnej opinii IHiT, powinien
przedstawić opinię IHiT odnoszącą
się do wyżej wskazanych elementów, czyli do „przedmiotu zamówienia”, jak wskazywał Zamawiający.
Tymczasem Roche nie przedstawił opinii IHiT odnoszącej się do urządzenia pulującego Hamilton STAR oraz
właściwego testu cobas MPX, wobec czego Zamawiający nieprawidłowo przyznał ofercie Przystępującego 18 pkt w
zakresie omawianego kryterium. Wraz ze swoją ofertą Roche przedstawił dwie opinie IHiT. Pierwsza z nich, z 30
października 2015 r., dotyczyła:
1)testów Cobas MPX i Cobas DPX,
2)analizatora Cobas 6800,
3)urządzenia pulującego Cobas p680.
Druga, z 13 marca 2017 r., dotyczyła:
1)testów Cobas WNV i Cobas HEV,
2)analizatora Cobas 6800,
3)urządzenia pulującego Cobas p680.
Do swojej oferty Przystępujący dołączył również instrukcję użytkowania aparatu Hamilton STAR. W formularzu
asortymentowo-cenowym (Tabela 2 „zestawienie urządzeń, cena dzierżawy”), Roche wskazał, że producentem
urządzenia pulującego Hamilton STAR jest spółka Hamilton Bonaduz AG. Tymczasem w opiniach IHiT załączonych
przez Roche
do oferty wskazano, że urządzenie pulujące p680 jest „firmy Roche” (por. ww. cytat z pkt 2 opinii IHiT). Nie było zatem
wątpliwości, że urządzenie pulujące Cobas p680 jest urządzeniem innym niż Hamilton STAR, a dodatkowo obydwa
urządzenia są wyprodukowane przez różnych producentów. Nie ma również wątpliwości, że Roche nie załączył opinii
IHiT dotyczącej urządzenia pulującego Hamilton STAR, które zostało zaoferowane przez Roche w ramach Zamówienia.
Powyższe potwierdza również informacja z IHiT, że przedstawiona opinia dotyczy innych urządzeń niż zaoferowane w
niniejszym postępowaniu przez Roche.
W odniesieniu do testu MPX, Zamawiający powziął wątpliwości odnośnie tego, czy zaoferowany test cobas MPX był
tożsamy z testem objętym opinią IHiT. W tym zakresie wystąpił do Roche o udzielenie wyjaśnień treści oferty
dwukrotnie. W swoich wyjaśnieniach Roche wskazał, że zaoferowany test multipleksowy jest tożsamy z tym objętym
opinią IHiT. Jednakże należy uznać, że twierdzenie to było jedynie próbą wytworzenia u Zamawiającego
przeświadczenia, że występuje tożsamość zaoferowanych produktów. Nie wynikała ona
z treści dokumentów złożonych wraz z ofertą.
Już z samej treści oferty wynika jasno, że choć Roche stosuje tożsamą nazwę testów to są to różne produkty. W
ofercie Przystępującego znajdują się ulotki dotyczące dwóch różnych testów MPX. Odwołujący wskazał fragmenty
dokumentów Przystępującego, z których wynikało, że są to różne testy, o różnych elementach składowych. Na
szczególną uwagę zasługiwać miało oznaczenie testów cobas MPX – 96 i cobas MPX – 480 w przypadku urządzeń
cobas 6800 i cobas 8800 oraz oznaczenie cobas MPX – 480 dla urządzeń cobas 5800/6800/8800.
Roche zaoferował test MPX dla urządzeń 5800/6800/8800. W tym przypadku występuje tylko test cobas MPX – 480.
Test ten nie podlegał ocenie IHiT. Jak wynika wprost z opinii, Instytut oceniał jedynie test cobas MPX – 96 (strona 2 opinii
IHiT z 30 października 2015 r.).
Tym samym Roche przedstawiając ofertę nie spełnił warunku przedstawienia pozytywnej opinii IHiT dla przedmiotu
Zamówienia, albowiem brak jest opinii IHiT dotyczącej zaoferowanego urządzenia pulującego Hamilton STAR oraz brak
jest pozytywnej opinii IHiT dla testu cobas MPX 58/68/8800.
W pełni uzasadniony był zatem wniosek, że Przystępujący w swojej ofercie nie spełnił kryterium przedstawienia
pozytywnej opinii IHiT dla przedmiotu Zamówienia. Z tego powodu Zamawiający nieprawidłowo przyznał Roche 18 pkt w
zakresie kryterium „zaświadczenie IHiT”.
Odwołujący przytoczył ponadto szereg dodatkowych argumentów mających potwierdzać powyższą tezę. Biorąc pod
uwagę, że przedmiotowy środek dowodowy składany był
na potwierdzenie parametrów objętych kryteriami oceny ofert, to zgodnie z art. 107 ust. 3 Pzp nie podlega on
uzupełnieniu. Zamawiający nie mógł wezwać Roche do uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego w zakresie
opinii IHiT. Z art. 107 ust. 3 Pzp wynika,
że jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami
lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, zamawiający nie ma możliwości wystosowania wezwania do
wykonawcy. Podobnie należy ocenić fakt składania dodatkowych dokumentów mających wykazać rzekomą tożsamość
dwóch wskazanych testów MPX. Roche chcąc wykazać podstawę do przyznania mu punktów w tym kryterium winien
złożyć wszystkie dokumenty, które potwierdzałyby takie uprawnienie.
W wezwaniu do wyjaśnienia z 6 listopada 2023 r., Zamawiający zwrócił uwagę na to, że test Cobas MPX do użytku z
systemami cobas 5800/6800/8800 (nr katalogowy 0904862190) oraz test Cobas MPX do użytku z cobas 6800/8800 (nr
katalogowy 0.) nie są tożsame pod względem składu. Bez znaczenia były twierdzenia Roche, jakoby testy te (MPX
6800/8800 i MPX 5800/68//8800) posiadały tożsamy skład chemiczny. Tym bardziej,
że ze złożonych dokumentów wynikało wprost, że skład ten nie jest tożsamy (różna zawartość proteinazy czy
obecność glicerolu). Roche na etapie składania wyjaśnień formułuje twierdzenia, zgodnie z którymi przedstawione
dokumenty zawierały błędy. Niewątpliwie należy uznać, że za wadliwość dokumentów odpowiada podmiot je składający.
Odwołujący wskazał też na oświadczenie producenta z 21 września 2023 r. (brak potwierdzenia, że oświadczenie
pochodzi od osoby uprawnionej do reprezentacji producenta), z którego jasno wynika, że oba testy nie są produktami
tożsamymi.
W oświadczeniu znajduje się stwierdzenie: „Aktualny M/N jest kompatybilny tylko z systemami cobas 6800/8800,
natomiast nowy M/N jest kompatybilny z systemami cobas 5800/6800/8800”.
Zamawiający przewidział dodatkowe kryterium oceny ofert dotyczące zaoferowania odczynników, kalibratorów/kontroli
gotowych do użycia o wadze 5%. Ocenie podlegać miała gotowość do użycia odczynników, kalibratorów/kontroli
wynikająca ze złożonych oświadczeń i dokumentów przedmiotowych. Roche wskazał, że oferowane przez niego
odczynniki
są gotowe do użycia. Jednak Roche nie posiada uprawnienia do przyznania 5 punktów
za zaoferowanie odczynników, kontroli i kalibratorów gotowych do użycia, mimo oświadczenia, że posiada w swojej
ofercie kontrolę, która jest gotowa do użycia. W zakresie przedmiotu Zamówienia znajdują się również kontrole
zewnętrzne, które nie są produktem Roche i nie są one gotowe do użycia bez dodatkowych czynności.
W załączniku nr 3 do SWZ, w pkt 2.8, Zamawiający wskazał, że:
„Oferowane urządzenia muszą umożliwiać:
•kontrolę procesu pulowania,
•kontrolę poprawności przebiegu każdego etapu badania,
•kontrolę poziomu odczynników i daty ich ważności”.
Dodatkowo w załączniku nr 3 do SWZ, w pkt 4.7 Zapewnienie pokrycia kosztów badań:
„Kontroli dodatniej wymaganej Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 30 marca 2021 r.,
tzw. «ciągłej kontroli jakości» dołączanej do badań wykonywanych w danym dniu na każdym aparacie/systemie (należy
uwzględnić koszty próbek kontrolnych oraz dodatkowej ilości odczynnika i materiałów zużywalnych do badania próbek
kontrolnych)”.
Ponadto we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 5 do SW Z, w §1 ust. 2 znajduje się doprecyzowanie zakresu
przedmiotu świadczenia z ramach realizacji Zamówienia: „Przez zwolnienie donacji rozumie się wykonanie wszystkich
badań koniecznych do uzyskania wyniku końcowego, obejmują one zarówno badanie próbek od dawców, badania
kontrolne, rozstrzygające, dyskryminujące, związane z kontrolą jakości, badania serwisowe oraz potrzebne do tego
odczynniki, kontrole/kalibratory, materiały zużywalne, eksploatacyjne
i akcesoria”. Każdy wykonawca składający ofertę w Postępowaniu musi w swojej ofercie uwzględnić również
zewnętrzne kontrole jakości, kontrolujące jakość pracy w laboratorium. Jedynym obecnie dystrybutorem tych kontroli dla
wszystkich wykonawców w Polsce jest firma Copernicus, dostarczająca produkt Optitrol NAT Triplex. Odwołującemu
nie jest znana sytuacja, aby któryś z wykonawców na rynku oferował kontrole innego producenta. Kontrole te
dostarczane są do klientów w formie zamrożonej (poniżej temp. -20°C). Odmraża
się je bezpośrednio przed użyciem, a zatem wymagają one dodatkowej czynności przed ich użyciem. Takie kontrole
muszą zostać dostarczone w ramach przedmiotu Zamówienia, jednak nie spełniają one wskazanego wyżej parametru
ocenianego. Zamawiający nie ograniczył treści kryterium do wybranych odczynników, kontroli czy kalibratorów. Oznacza
to, że wszystkie te elementy dostarczane przez wykonawcę winny spełniać warunek w celu przyznania punktów w
kryterium (Dowód: Opis Optitrol NAT Triplex).
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z 31 marca 2021 r. (Dz. Urz. MZ z 2021 r. poz. 28 ze zm.), regulujący zasady
wykonywania procedury kontroli jakości w Krwiodawstwach. Dokument ten reguluje zasady wykonywania kontroli. W
ocenie Odwołującego nie byłoby możliwe,
aby Roche zrealizował przedmiot Zamówienia zgodnie ze swoim oświadczeniem (wszystkie odczynniki, kontrole i
kalibratory nie wymagają rozmrażania) i jednocześnie spełnił wymagania wynikające z obowiązujących przepisów. W
związku z powyższym niewłaściwe jest przyznanie punktów ofercie Przystępującego także w tym kryterium oceny ofert.
17 stycznia 2024 r. Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o jego oddalenie.
W uzasadnieniu swojego stanowiska Zamawiający wskazał:
Zgodnie z wymaganiami Zamawiającego wskazanymi w pkt 2.24 Specyfikacji technicznej parametry techniczne
wymagane – załącznika nr 3 do SW Z: Po dostawie urządzeń Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia instrukcji
dotyczącej dezynfekcji aparatury,
do dostarczenia nieodpłatnie wymaganych środków dezynfekcyjnych, pojemników na odpady płynne oraz do
dostarczenia procedury utylizacji płynnych odpadów poreakcyjnych oraz
do zapewnienia ewentualnego odbioru tych odpadów lub pokrycia kosztów utylizacji. Materiały wskazane powyżej
dotyczące eksploatacji dzierżawionego sprzętu mają zostać dostarczone zamawiającemu po dostawie urządzeń,
Zamawiający nie wymagał wskazania i wyceny tych preparatów tylko ich nieodpłatnego dostarczenia ich już po
dostarczeniu urządzeń.
Ponadto 22 sierpnia 2023 r. Zamawiający udzielił odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie treści SWZ, następującej treści:
„Pytanie 13 Dotyczy: SW Z oraz Załącznika nr 2 do SW Z, Formularz asortymentowo cenowy, Tabela 4. Przewidziany
system rozliczeń pomiędzy Zamawiającym a wykonawcą oparty jest
o cenę zwolnienia jednej donacji zawierającą koszty niezbędnych odczynników, kontroli, kalibratorów, materiałów
zużywalnych i eksploatacyjnych do przebadania pul osocza
w kierunku DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV oraz dzierżawy niezbędnej aparatury. Biorąc
pod uwagę model biznesowy niektórych wykonawców, polegający na sprzedaży zestawów, zawierających wszystkie
wymienione powyżej elementy (w tym również środki konieczne
do utrzymania czystości, niezbędne do wykonania badań przez Zamawiającego) prosimy
o odstąpienie od wymogu wyszczególnienia wszystkich elementów oferowanego zestawu odczynnikowego i wyrażenie
zgody na umieszczenie w tabeli nazwy zestawu odczynnikowego z podaniem nazwy producenta, numeru katalogowego,
wielkości opakowania oraz terminu ważności liczonego od daty dostawy do Zamawiającego.
ODP. Zamawiający wyraża zgodę na ww.”.
Zamawiający odstąpił tym samym od wymogu wyszczególnienia wszystkich elementów oferowanego zestawu
odczynnikowego w tabeli 4 formularza asortymentowo-cenowego (Załącznik nr 2 do SWZ).
Zamawiający 13 września 2023 r. wezwał Przystępującego do wyjaśnienia treści złożonej oferty w następującym
zakresie:
„Pkt 2. System rozliczeń pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą oparty będzie o cenę zwolnienia jednej donacji
zawierającą koszty niezbędnych odczynników, kontroli/kalibratorów, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych.
Zamawiający w udzielonych dnia 22 sierpnia 2023 odpowiedziach na pytania do SW Z zadane przez Wykonawców
odstąpił od wymogu wyszczególnienia wszystkich elementów oferowanego zestawu odczynnikowego w tabeli 4
formularza asortymentowo-cenowego (Załącznik nr 2 do SWZ). Prosimy o potwierdzenie,
że Wykonawca w ramach ceny oferty zapewni worki na odpady stałe oraz pojemniki na odpady stałe i płynne będące
materiałem wymaganym do przeprowadzenia badania, a które nie zostały wymienione w tabeli 4 formularza
asortymentowocenowego (Załącznik nr 2 do SWZ).”
Przystępujący 18 września 2023 r. udzielił odpowiedzi następującej treści:
„Pkt 2. W ramach ceny oferty zapewniamy worki na odpady stałe oraz pojemniki na odpady stałe i płynne będące
materiałem wymaganym do przeprowadzenia badania, a które nie zostały wymienione w tabeli 4 formularza
asortymentowo-cenowego (Załącznik nr 2 do SWZ).”
W związku z powyższymi faktami niezasadne jest twierdzenie odwołującego jakoby oferta Przystępującego była
niekompletna i podlegała odrzuceniu.
Odnosząc się do drugiego z zarzutów, dotyczącego dopuszczenia uzupełnienia przez Przystępującego przedmiotowych
środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny
ofert, Zamawiający zaprzeczył stanowisku Odwołującego. Zamawiający nie wezwał Przystępującego do złożenia,
zgodnie
z art. 107 ust. 2 przedmiotowego środka dowodowego, który służył potwierdzeniu zgodności
z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert. Zamawiający skorzystał jedynie
z dyspozycji art. 107 ust. 4 Pzp i zażądał od Przystępującego wyjaśnień dotyczących przedmiotowego środka
dowodowego złożonego – opinii IHiT złożonej razem z ofertą.
Jednym z kryteriów oceny ofert w przedmiotowym postępowaniu była opinia IHIT dopuszczająca stosowanie przedmiotu
zamówienia w służbie krwi – 18%. Ocenie podlegało zaświadczenie uzyskane w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii o
pozytywnej ocenie przedmiotu zamówienia pod kątem przydatności w krwiodawstwie. Za złożenie takiego zaświadczenia
wraz z ofertą Wykonawca otrzymuje 18 pkt.
Odwołujący twierdził, że Zamawiający nieprawidłowo przyznał Przystępującemu 18 pkt
w zakresie kryterium – Opinia IHIT dopuszczająca stosowanie przedmiotu zamówienia
w służbie krwi – 18%. Odwołujący wskazał, że opinia IHIT załączona do oferty Przystępującego nie przedstawiała
pozytywnej opinii dla zaoferowanego przez Roche testu multipleksowego cobas MPX 58/68/8800 oraz urządzenia
pulującego Hamilton STAR. Należy jednak wskazać, że Zamawiający w udzielonych wyjaśnieniach do złożonych
wniosków
o wyjaśnienie treści SW Z z 22 sierpnia 2023 r., odpowiedział, że przedmiotowe środki dowodowe wymienione w
rozdziale XX, ppkt VI w rozdział XX, pkt 2 muszą odnosić
się do testów oraz automatycznych analizatorów. Poniżej treść Pytania 9 i odpowiedź zamawiającego w tym zakresie:
„Pytanie 9. Dotyczy: SW Z, Rozdział X Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych, pkt 1, ppkt vi, Rozdział XX,
pkt 2
Prosimy o potwierdzenie, że przedmiotowe środki dowodowe wymienione w rozdziale X, ppkt vi oraz w rozdziale XX, pkt
2 muszą odnosić się do: (a) testu do jednoczesnego wykrywania wirusów DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV w
pojedynczych donacjach lub w pulach osocza
wraz z wymaganymi kontrolami/kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi
i eksploatacyjnymi, (b) automatycznych analizatorów wraz z urządzeniem pulującym/ urządzeniami pulującymi.
ODP. Zamawiający potwierdza, że przedmiotowe środki dowodowe wymienione w rozdziale X, ppkt VI oraz w rozdziale
XX, pkt 2 muszą odnosić się do testu oraz automatycznych analizatorów.”
Zamawiający w zakresie załączonej do oferty Przystępującego opinii IHIT powziął wątpliwość co do nazwy testu
wskazanej w opinii – jednak po wezwaniu wykonawcy Roche do udzielenia wyjaśnień w zakresie przedmiotowego środka
dowodowego – opinii IHiT, zgodnie z art. 107 ust. 4 Pzp, Zamawiający uzyskał potwierdzenie, że zaoferowany przez
Wykonawcę test cobasMPX o numerze katalogowym 0. jest tym samym testem, który stwierdzał IHiT na potrzeby
wydania opinii z 30 października 2015 r.
Odnosząc się do zarzutu Odwołującego jakoby Zamawiający nieprawidłowo przyznał ofercie Przystępującego 5 pkt w
ramach kryterium oceny – odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe
do użycia należy zaznaczyć, że Zamawiający oceniał gotowość do użycia odczynników, kalibratorów/kontroli wynikającą
ze złożonych oświadczeń i dokumentów przedmiotowych. Zamawiający we wskazanym kryterium oceniał odczynniki,
kalibratory/kontrole firmowe, które zostały wskazane przez Wykonawcę w Tabeli 4 – Zestawienie odczynników i
materiałów zużywalnych. Zamawiający nie wymagał, aby kontrole zewnętrzne zostały wskazane
w tej tabeli, w związku z powyższym nie podlegały one ocenie w ramach kryterium. Zamawiający zobowiązał
Wykonawców do zapewnienia pokrycia kosztów badań Kontroli dodatniej wymaganej Obwieszczeniem Ministra Zdrowia
z 30 marca 2021 r., tzw. „ciągłej kontroli jakości” dołączanej do badań wykonywanych w danym dniu na każdym
aparacie/systemie (należy uwzględnić koszty próbek kontrolnych oraz dodatkowej ilości odczynnika i materiałów
zużywalnych do badania próbek kontrolnych).
Oznaczenia kontroli zewnętrznej Optitrol NAT Triplex są prowadzone przez laboratoria wykonujące badania metodami
biologii molekularnej w krwiodawstwie w ramach „ciągłej kontroli jakości” zdefiniowanej w Obwieszczeniu Ministra
Zdrowia z 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,
przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, w rozdziale 10.14.3 Inne
elementy kontroli jakości.
1. Pracownie/laboratoria wykonujące badania przeglądowe u krwiodawców muszą stale monitorować wyniki i jakość
swojej pracy przez:
1) Prowadzenie „ciągłej kontroli jakości (CKJ)” przez badanie dostarczonych przez organizatora programu próbek
kontrolnych. Badania próbek CKJ powinny być wykonywane na każdym używanym do badań w danym dniu
systemie/aparacie.
3. Wykazem dostępnych programów „ciągłej kontroli jakości” dysponuje Instytut. (Instytut Hematologii i
Transfuzjologii).
Obecnie w ramach ciągłej kontroli jakości wykonywane są oznaczenia kontroli Optitrol NAT Triplex, w ramach programu
NRL (National Reference Laboratory) Australia. Dystrybutorem
w Polsce znanym Zamawiającemu jest firma Copernicus.
Zamawiający nie wymagał od Wykonawcy zaoferowania jako przedmiotu zamówienia kontroli zewnętrznych Optitrol NAT
Triplex. Zamawiający wymagał jedynie zgodnie z pkt 4.7. Załącznika 3 do SW Z „Specyfikacja techniczna, parametry
techniczne wymagane”, zapewnienia pokrycia kosztów badań Kontroli dodatniej wymaganej Obwieszczeniem Ministra
Zdrowia z 30 marca 2021 r., tzw. „ciągłej kontroli jakości” dołączanej do badań wykonywanych w danym dniu na każdym
aparacie/systemie (należy uwzględnić koszty próbek kontrolnych oraz dodatkowej ilości odczynnika i materiałów
zużywalnych do badania próbek kontrolnych).
Oczywistym jest, zgodnie z art. 241 ust. 1 Pzp, że kryteria oceny ofert muszą być związane
z przedmiotem zamówienia, w niniejszym postępowaniu przedmiotem zamówienia
w zakresie odczynników, kalibratorów/kontroli są produkty wyszczególnione przez Wykonawcę w Tabeli 4 – Zestawienie
odczynników i materiałów zużywalnych i tylko wobec produktów
tam wymienionych zamawiający dokonuje oceny wskazanego kryterium. Niezasadnym było zatem twierdzenie
Odwołującego jakoby Zamawiający niepoprawnie przyznał ofercie Przystępującego punkty w zakresie omawianego
kryterium oceny ofert.
Warto również wskazać, że przedmiotowe kryterium: odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia było również
kryterium w podobnym postępowaniu prowadzonym przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w
Krakowie, znak sprawy: ZP-17/23, gdzie przedmiotem zamówienia była „Dostawa odczynników do jednoczesnego
wyrywania materiału genetycznego wirusów DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV pulach osocza metodą automatyczną wraz
ze wszystkimi niezbędnymi materiałami zużywalnymi i eksploatacyjnymi, archiwizacją materiału badanego oraz
dzierżawą niezbędnej aparatury z całkowitym i kompletnym oprzyrządowaniem”. W tym postępowaniu zostały złożone
dwie Oferty – obecnego Odwołującego i Przystępującego. 11 grudnia 2023 r. Zamawiający wybrał ofertę Przystępującego
jako najkorzystniejszą oraz wskazał punktację przyznaną tej ofercie
w ramach kryteriów oceny ofert wskazanych w SW Z. W kryterium dotyczącym odczynników gotowych do użycia oferta
Przystępującego otrzymała maksymalną liczbę punktów. Na wybór oferty najkorzystniejszej Odwołujący 29 grudnia 2023
r. wniósł odwołanie, gdzie w jednym
z zarzutów również podniósł, że Zamawiający błędnie przyznał ofercie Przystępującego punkty w ramach wskazanego
wyżej kryterium. Przedmiotowe odwołanie (sygn. akt KIO 3835/23) zostało przez Izbę oddalone.
Po przeprowadzeniu rozprawy Izba, uwzględniając dokumentację przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności
treść SWZ, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska Stron
i Przystępującego zawarte w odwołaniu i pismach procesowych, a także wyrażone ustnie na rozprawie i
odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania,
wynikających z art. 528 Pzp.
Przystępując do rozpoznania odwołania, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art. 505 ust. 1 Pzp, tj. istnienie po stronie
odwołującego interesu w uzyskaniu zamówienia oraz możliwości poniesienia przez niego szkody w wyniku
kwestionowanych czynności zamawiającego.
Mając na uwadze powyższe Izba merytorycznie rozpoznała złożone odwołanie, uznając,
że nie zasługuje ono na uwzględnienie.
Rozpoznając odwołanie Izba przeprowadziła dowody z:
1.dokumentacji postępowania, ze szczególnym uwzględnieniem SWZ wraz
z załącznikami oraz oferty Przystępującego i korespondencji Zamawiającego
z Przystępującym w zakresie dotyczącym wyjaśnień oferty tego wykonawcy,
2.dowodów złożonych przez Strony i Przystępującego wraz z pismami procesowymi.
Izba ustaliła, co następuje:
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SWZ:
„Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników pozwalających na jednoczesne wykrycie materiału genetycznego
trzech wirusów: DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV
w pojedynczych donacjach lub w pulach osocza metodą całkowicie automatyczną, wraz
z wymaganymi kontrolami/kalibratorami i niezbędnymi materiałami zużywalnymi
i eksploatacyjnymi, dzierżawa automatycznych analizatorów diagnostycznych z całkowitym oprzyrządowaniem wraz z
podłączeniem tej aparatury do posiadanego przez Zamawiającego systemu komputerowego, określona w załączniku nr 2
do SWZ oraz wymaganiach określonych w Specyfikacji technicznej stanowiącej załącznik nr 3 do SWZ”.
W Rozdziale XX SWZ Zamawiający ustanowił następujące kryteria oceny ofert
w postępowaniu:
1.Cena brutto 60%,
2.Opinia IHIT dopuszczająca stosowanie przedmiotu zamówienia w służbie krwi 18%,
3.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla DNA HBV w odniesieniu
do wielkości puli 5%,
4.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla RNA HCV w odniesieniu
do wielkości puli 5%,
5.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla RNA HIV-1 w odniesieniu
do wielkości puli 5%,
6.Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia 5%,
7.Bezpośrednia identyfikacja wirusa 2%.
W zakresie kryteriów pozacenowych Zamawiający przewidział następujący sposób oceny ofert:
2.Opinia IHiT dopuszczająca stosowanie przedmiotu zamówienia w służbie krwi – 18% Ocenie podlegać będzie
złożone zaświadczenie uzyskane w Instytucie Hematologii
i Transfuzjologii o pozytywnej ocenie przedmiotu zamówienia pod kątem przydatności w krwiodawstwie.
Posiadanie zaświadczenie: TAK - 18 pkt, NIE - 0 pkt;
3.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla DNA HBV w odniesieniu
do wielkości puli – 5%;
Ocenie podlegać będzie czułość oferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla DNA HBV w odniesieniu do
wielkości puli udokumentowana zapisami w instrukcji do testu, ulotce lub folderze informacyjnym: czułość
najwyższa – 5 pkt, pozostałe – 0 pkt;
4.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla RNA HCV w odniesieniu
do wielkości puli – 5%: Ocenie podlegać będzie czułość oferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla DNA
HBV w odniesieniu do wielkości puli udokumentowana zapisami w instrukcji do testu, ulotce lub folderze
informacyjnym: czułość najwyższa – 5 pkt, pozostałe – 0 pkt;
5.Czułość zaoferowanej metody w IU/ML przy 95% LOD dla RNA HIV-1 w odniesieniu
do wielkości puli – 5%: Ocenie podlegać będzie czułość oferowanej metody w IU/ml przy 95% LOD dla DNA
HBV w odniesieniu do wielkości puli udokumentowana zapisami w instrukcji do testu, folderze informacyjnym lub
ulotce producenta: czułość najwyższa – 5 pkt, pozostałe – 0 pkt.
6.Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia – 5%; Ocenie podlegać będzie gotowość do użycia odczynników,
kalibratorów/kontroli wynikająca ze złożonych oświadczeń i dokumentów przedmiotowych. Wszystkie odczynniki,
kontrole/kalibratory gotowe do użycia, nie wymagające dodatkowych czynności, np. rozpuszczanie, przelewanie,
rozcieńczanie: udokumentowane zapisami w specyfikacjach technicznych, katalogach, ulotkach producenta. TAK
– 5 pkt, NIE - 0 pkt.
7.Bezpośrednia identyfikacja wirusa – 2%
Oceniane będzie przedstawienie dokumentacji potwierdzającej, że oferowany test umożliwia bezpośrednią
identyfikację poszczególnych wirusów, bez konieczności wykonywania dodatkowych testów różnicujących. TAK –
2 pkt, NIE – 0 pkt.
22 sierpnia 2023 r. Zamawiający opublikował pytania do treści SWZ wraz z odpowiedziami,
w tym:
„Pytanie 12. Dotyczy: SW Z oraz Załącznika nr 2 do SW Z, Formularz asortymentowo cenowy, Tabela 2. Prosimy o
potwierdzenie, że Zamawiający w tabeli oczekuje zaoferowania urządzeń stanowiących przedmiot zamówienia, czyli
analizatorów oraz urządzeń pulujących. Urządzenia dodatkowe typu urządzenia do przygotowania odczynników,
drukarka, skaner, stanowisko komputerowe nie muszą być wyszczególnione w formularzu, natomiast
w zależności od oferowanego przez wykonawcę systemu, zostaną przez niego zapewnione.
ODP. Zamawiający oczekuje zaoferowania w tabeli urządzeń stanowiących przedmiot zamówienia (analizatory,
urządzenia pulujące).
Pytanie 13. Dotyczy: SW Z oraz Załącznika nr 2 do SW Z, Formularz asortymentowo cenowy, Tabela 4. Przewidziany
system rozliczeń pomiędzy Zamawiającym a wykonawcą oparty jest
o cenę zwolnienia jednej donacji zawierającą koszty niezbędnych odczynników, kontroli, kalibratorów, materiałów
zużywalnych i eksploatacyjnych do przebadania pul osocza
w kierunku DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV oraz dzierżawy niezbędnej aparatury. Biorąc
pod uwagę model biznesowy niektórych wykonawców, polegający na sprzedaży zestawów, zawierających wszystkie
wymienione powyżej elementy (w tym również środki konieczne
do utrzymania czystości, niezbędne do wykonania badań przez Zamawiającego) prosimy
o odstąpienie od wymogu wyszczególnienia wszystkich elementów oferowanego zestawu odczynnikowego i wyrażenie
zgody na umieszczenie w tabeli nazwy zestawu odczynnikowego z podaniem nazwy producenta, numeru katalogowego,
wielkości opakowania oraz terminu ważności liczonego od daty dostawy do Zamawiającego.
ODP. Zamawiający wyraża zgodę na ww.”.
Przystępujący zaoferował Zamawiającemu dwa analizatory cobas® 6800 system - moveable z wyposażeniem oraz puler
Hamilton STAR z wyposażeniem (Tabela 2 - Zestawienie urządzeń, cena dzierżawy). W tabeli nr 4 (Zestawienie
odczynników i materiałów zużywalnych) Przystępujący wymienił oferowane elementy, w tym materiały zużywalne. Po
przeprowadzeniu dowodu z oferty Przystępującego Izba uznała, że Odwołujący zasadnie twierdził, że niektóre z
wymaganych elementów nie zostały wymienione w ofercie Przystępującego. Biorąc jednak pod uwagę przytoczoną
wyżej odpowiedź na pytanie 13 potwierdziło się twierdzenie Zamawiającego, że odstąpił on od wymogu wyszczególnienia
wszystkich elementów oferowanego zestawu odczynnikowego w tabeli 4 formularza asortymentowo-cenowego.
W konsekwencji nie było podstaw do uznania, że nieujęcie wprost wszystkich elementów przedmiotu zamówienia w
treści oferty mogło zostać zinterpretowane jako złożenie oferty niekompletnej, a tym samym niezgodnej z warunkami
zamówienia.
Potwierdziło się również twierdzenie Zamawiającego, że wezwał Przystępującego do złożenia wyjaśnień co do kwestii
kompletności oferty. Przystępujący, w odpowiedzi 18 września 2023 r. wyjaśnił, że: „W ramach ceny oferty zapewniamy
worki na odpady stałe oraz pojemniki
na odpady stałe i płynne będące materiałem wymaganym do przeprowadzenia badania,
a które nie zostały wymienione w tabeli 4 formularza asortymentowo-cenowego”. Wobec odpowiedzi na pytanie nr 13 do
treści SW Z treść tego oświadczenia mogła zostać potraktowana jako potwierdzenie zgodności zakresu oferty z
wymogami SWZ, nie zaś jako próba jej uzupełnienia o brakujące elementy.
13 września 2023 r. Zamawiający wezwał Przystępującego do wyjaśnień treści oferty
w następującym zakresie:
„1. Wykonawca w formularzu asortymentowo-cenowym (Załącznik 2 do SW Z) w tabeli 6 oświadczył, że posiada
zaświadczenie IHiT o pozytywnej ocenie przedmiotu zamówienia
pod kątem przydatności w krwiodawstwie.
Prosimy o uzasadnienie ww. oświadczenia, ponieważ:
-z załączonej wraz z ofertą dokumentacji wynika, że zaświadczenie IHiT
z dn. 30.10.2015 r. dotyczy testu cobas® MPX przeznaczonego do użycia
w analizatorach cobas® 6800 System oraz cobas® 8800 System,
-Wykonawca Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. zaoferował test cobas® MPX przeznaczony do użytku z
systemami cobas® 5800/6800/8800.
2. System rozliczeń pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą oparty będzie o cenę zwolnienia jednej donacji zawierającą
koszty niezbędnych odczynników, kontroli/kalibratorów, materiałów zużywalnych i eksploatacyjnych.
Zamawiający w udzielonych dnia 22.08.2023 odpowiedziach na pytania do SW Z zadane przez Wykonawców odstąpił
od wymogu wyszczególnienia wszystkich elementów oferowanego zestawu odczynnikowego w tabeli 4 formularza
asortymentowo-cenowego (Załącznik nr 2 do SW Z).Prosimy o potwierdzenie, że Wykonawca w ramach ceny oferty
zapewni worki na odpady stałe oraz pojemniki na odpady stałe i płynne będące materiałem wymaganym do
przeprowadzenia badania, a które nie zostały wymienione w tabeli 4 formularza asortymentowo-cenowego (Załącznik
nr 2 do SWZ)”.
W odpowiedzi Przystępujący oświadczył: „że test cobas MPX zaoferowany w postępowaniu jest to dokładnie ten sam
test, który podlegał ocenie IHiT w roku 2015. Technologia testu, skład chemiczny i odczynnikowy oraz sposób wykonania
testu za pomocą urządzenia cobas 6800 System nie uległy zmianie od czasu oceny testu przez IHiT. W roku 2015 test
cobas MPX można było wykonać za pomocą cobas 6800 System oraz cobas 8800 System. W roku 2021 Roche
Diagnostics wprowadziło na rynek dodatkowy analizator z grupy systemów cobas x800 (do tej grupy należą cobas 6800
oraz 8800) - cobas 5800 System. Cobas 5800 System korzysta z tych samych odczynników, co urządzenia cobas
6800/8800 System, dając równoważne rezultaty. Zgodnie z załączonymi w postępowaniu dokumentami dotyczącymi
testu - certyfikat CE IVD oraz ulotka do testu - oficjalną nazwą testu jest cobas MPX. Dodatek 5800/6800/8800 wskazuje
tylko na urządzenia, za pomocą których test można wykonać”.
Izba wzięła w ww. zakresie również złożony przez Przystępującego dowód z oświadczenia pochodzącego od Roche
Molecular Instruments, Inc., zgodnie z którym:
„W związku z ww. przetargiem, w którym firma Roche Diagnostics Polska sp. z o. o. uczestniczy, Roche Molecular
Systems, Inc. („RMSI”) niniejszym oświadcza Krajowej Izbie Odwoławczej, co następuje według stanu na dzień
niniejszego pisma:
1.Test cobas® MPX został wprowadzony na rynek CE w 2014 roku. Od tego czasu jest produkowany przez firmę
RMSI i jego formuła (skład chemiczny i konfiguracja materiałowa) nie uległa zmianie.
2.W odniesieniu do wyżej wymienionej oferty dokument „Ulotka metodyczna” (IFU) testu cobas® MPX zawiera
następujące aktualizacje:
a.Numer katalogowy. W związku z wprowadzeniem na rynek systemu cobas® 5800, ulotka metodyczna została
zaktualizowana w celu uwzględnienia opisu stosowania testu cobas® MPX w nowym systemie cobas® 5800.
Numer katalogowy 0. odnosi się do testu cobas® MPX dla systemów cobas® 5800/6800/8800, podczas gdy
poprzedni numer katalogowy (0.) odnosi się wyłącznie do testu cobas® MPX dla systemów cobas®
6800/8800. Każdy z powyższych testów cobas® MPX, niezależnie od numeru katalogowego, może być
stosowany w systemach cobas® 6800/8800, a metoda wykonywania testu w tych aparatach nie uległa
zmianie w związku z wprowadzeniem systemu cobas® 5800 i odpowiedniej aktualizacji ulotki metodycznej.
Tabela podsumowująca odpowiednie numery katalogowe testu cobas® MPXi oraz dokument ulotki
metodycznej zostały dołączone do niniejszego listu jako Załącznik A (...).
3.Test cobas® MPXjest obecnie pakowany w następujący sposób:
·cobas® MPX – 96 (nr kat. 0.) – zawierający 96 testów w opakowaniu, tylko dla systemów cobas® 6800/8800;
·cobas® MPX – 480 (nr kat. 0.) – zawierający 480 testów
w opakowaniu, tylko dla systemów cobas® 6800/8800;
·cobas® MPX – 480 (nr kat. 0.) – zawierający 480 testów w opakowaniu dla systemów cobas® 5800/6800/8800;
4.Test cobas® MPX, jego skład, zasada działania, użyte dodatkowe materiały (kalibratory, kontrole itp.) oraz
procedura testowa przeprowadzania testu cobas® MPX w aparatach cobas® 6800/8800 nie uległy zmianie od
czasu poprzedniej ulotki metodycznej. Aktualizacje ulotki metodycznej opisane w punkcie #2 powyżej
nie zmieniają żadnych opinii, analiz, artykułów ani innych badań przeprowadzonych
w systemach cobas®6800/8800 przy użyciu testu cobas® MPX pod dowolnym numerem katalogowym”.
Po przeprowadzeniu dowodów złożonych w powyższym zakresie przez Strony
i Przystępującego, z uwzględnieniem przytoczonych wyżej informacji, Izba uznała, że nie potwierdziło się stanowisko
Odwołującego zgodnie z którym w postępowaniu miałoby dość
do uzupełnienia danych stanowiących podstawę przyznania ofercie Przystępującego punktów w ramach oceny wg
kryteriów pozacenowych. W ocenie Izby działania Zamawiającego mieściły się w granicach dyspozycji art. 107 ust. 4
Pzp. Ponadto, w wyniku uzyskanych wyjaśnień Zamawiający ocenił w ramach kryterium oceny ofert informacje, które
zostały pierwotnie załączone do oferty Przystępującego. Nie zaistniała więc sytuacja, w której Zamawiający oceniłby
informacje uzupełnione przez wykonawcę, a zatem informacje, których Przystępujący nie ujął w ofercie. Dlatego też Izba
uznała, że zaoferowany przez Przystępującego test cobasMPX o numerze katalogowym 0. jest tym samym testem, który
stwierdzał IHiT na potrzeby wydania opinii z dnia 30.10.2015 r., a twierdzenia przeciwnego (mimo podjętej próby)
Odwołujący nie zdołał udowodnić.
W zakresie twierdzenia Odwołującego, że Zamawiający niezasadnie przyznał pięć punktów ofercie Przystępującego w
kryterium Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia Izba uznała za zasadną argumentację przedstawioną przez
Zamawiającego i Przystępującego. Biorąc pod uwagę wymogi określone w SW Z i załącznikach Zamawiający zasadnie
wskazał, że „Zamawiający we wskazanym kryterium oceniał odczynniki, kalibratory/kontrole firmowe, które zostały
wskazane przez Wykonawcę w Tabeli 4 – Zestawienie odczynników i materiałów zużywalnych. Zamawiający nie
wymagał, aby kontrole zewnętrzne zostały wskazane
w niniejszej tabeli, w związku z powyższym nie podlegały one ocenie w zakresie tego kryterium”.
Izba uznała ponadto za trafne i znajdujące potwierdzenie w SWZ następujące stanowisko Przystępującego:
„(…) przywołane obwieszczenie Ministra Zdrowia nie jest adresowane do wykonawców, lecz jednostek publicznej służby
krwi. Nie stanowi powszechnie obowiązującego prawa, a tym samym nie kreuje po stronie wykonawców żadnych
obowiązków. Zakłada ono konieczność uczestnictwa instytucji w zorganizowanym zewnętrznym programie kontroli
jakości. Zamawiający chcąc wywiązać się z tych wymagań mogą formułować określone oczekiwania od wykonawców,
ale wymaga to konkretnych postanowień SWZ.
W tym kontekście specyfikacja zakłada natomiast w pkt 4 zał. nr 3, że obowiązkiem Wykonawcy jest zapewnienie
pokrycia kosztów badań, w tym m.in. związanych z uzyskaniem, jeden raz w roku dla każdego analizatora, wymaganego
przez IHiT zaświadczenia dopuszczającego laboratorium do wykonywania badań DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV, gdzie
pokrycie kosztów badań obejmuje: koszt odczynników, kontroli/kalibratorów, materiałów zużywalnych niezbędnych do
wykonania badań, koszt paneli przygotowywanych przez IHiT oraz koszt ich transportu do Zamawiającego oraz kontroli
dodatniej wymaganej Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r., tzw. „ciągłej kontroli jakości” dołączanej
do badań wykonywanych w danym dniu na każdym aparacie/systemie (należy uwzględnić koszty próbek kontrolnych
oraz dodatkowej ilości odczynnika i materiałów zużywalnych do badania próbek kontrolnych).
Jak przyznaje Grifols - dostawcą kontroli zewnątrz laboratoryjnej nie są wykonawcy. Realizuje je podmiot trzeci (np.
Copernicus Diagnostics), a wykonawcy jedynie pokrywają koszt. Roche, podobnie jak Grifols, musi się liczyć z tymi
kosztami, pozostając związany wskazaniami Zamawiającego, które mogą być różne w trakcie realizacji umowy. Ten
asortyment nie stanowi jednak przedmiotu świadczenia wykonawców. Nie dotyczy go również omawiany parametr
oceniany.
Zamawiający bowiem przyznawał punkty za „Odczynniki, kalibratory/kontrole gotowe do użycia". Chodzi zatem o
odczynniki do jednoczesnego wykrywania materiału genetycznego wirusów HBV, HCV, HIV w pulach osocza metodą
automatyczną.
Wspomniane panele do kontroli zewnątrz laboratoryjnej nie służą wykrywaniu materiału genetycznego, lecz mają
zastosowanie w zakresie kontroli jakości pracy w laboratorium.
Zamawiający nie oceniał zatem materiału, który sam wybiera w zakresie kontroli,
w której uczestniczy, tylko odczynniki/kalibratory/kontrole oferowane przez wykonawców
do wykonywania badań. Omawiane panele nie są odczynnikami/kalibratorami/kontrolami, lecz wzorcowymi próbkami
zaprojektowanymi w taki sposób, aby ocenić różne aspekty jakości
w procesie diagnostycznym. Omawiane kryterium oceny ofert nie ma zatem z tym nic wspólnego”.
Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji.
Przewodniczący: ………............…………………..……………