Art. 2. Właściwość Prezesa Urzędu

Brzmienie obowiązuje od 11 sierpnia 2026 r. Zmieniono: pkt 7. Podstawa: Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji – Dz.U. 2026 poz. 1003.

1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:

1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);

1a) dopuszczaniem do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych - w zakresie określonym rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem 2019/6”;

2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24);

3) (uchylony)

4) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przepisami o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.);

5) wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;

6) wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;

7) notyfikacją, zgodnie z:

a) art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745, art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746,

b) przepisami rozdziału III sekcji 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie ustanowienia zharmonizowanych przepisów dotyczących sztucznej inteligencji oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 300/2008, (UE) nr 167/2013, (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 i (UE) 2019/2144 oraz dyrektyw 2014/90/UE, (UE) 2016/797 i (UE) 2020/1828 (akt w sprawie sztucznej inteligencji) (Dz. Urz. UE L 2024/1689 z 12.07.2024) w zakresie wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, których elementem związanym z bezpieczeństwem jest system sztucznej inteligencji lub które same są takim systemem.

1a. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej, który jest wyznaczony jako:

1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;

2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

1b. Prezes Urzędu jest organem właściwym w rozumieniu art. 137 rozporządzenia 2019/6 w zakresie:

1) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych;

2) rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych;

3) badań klinicznych w rozumieniu art. 4 pkt 17 rozporządzenia 2019/6 oraz inspekcji tych badań klinicznych;

4) nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych oraz inspekcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

5) pozwoleń na handel równoległy;

6) prowadzenia unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym utrzymywania aktualności danych w niej zawartych, na zasadach określonych w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6;

7) uczestnictwa w harmonizacji charakterystyk weterynaryjnych produktów leczniczych na zasadach określonych w sekcji 4 w rozdziale IV rozporządzenia 2019/6.

2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.

4. Prezes Rady Ministrów określi, w drodze zarządzenia, statut Urzędu, uwzględniając w szczególności zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną, siedzibę oraz zakres zadań Prezesa Urzędu.

Komentarz do Art. 2.

Przepis określa status, zakres właściwości i podstawowe zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach dotyczących przede wszystkim dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych produktów leczniczych, produktów biobójczych oraz wyrobów medycznych.

Zakres jego zadań obejmuje również badania kliniczne, badania działania, bezpieczeństwo, wprowadzanie do obrotu i do używania oraz nadzór nad wyrobami medycznymi i wyrobami do diagnostyki in vitro. Prezes zajmuje się także notyfikacją, w tym w odniesieniu do wyrobów, których elementem związanym z bezpieczeństwem jest system sztucznej inteligencji albo które same są takim systemem. W przypadku produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia właściwość Prezesa została wyłączona w zakresie wskazanym w przepisie.

Przepis wyznacza ponadto Prezesa jako organ odpowiedzialny za wdrażanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro oraz za jednostki notyfikowane. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych wskazuje szczegółowe kompetencje, obejmujące między innymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rejestrację produktów homeopatycznych, badania kliniczne i ich inspekcje, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pozwolenia na handel równoległy oraz prowadzenie unijnej bazy danych.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na skupieniu wymienionych spraw w jednym centralnym organie. Nadzór nad Prezesem sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, a Prezes wykonuje zadania przy pomocy Urzędu. Organizację Urzędu, jego strukturę, siedzibę i zakres zadań Prezesa określa statut nadany zarządzeniem Prezesa Rady Ministrów.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 1223.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 1.Art. 3.