Rozdział 3. Szczegółowe zadania Agencji
Rozdział 3
Szczegółowe zadania Agencji
1. Do zadań Agencji w zakresie działalności określonej w art. 2 należy:
1) tworzenie i zarządzanie programami, na podstawie których będą dofinansowywane projekty, w tym projekty interdyscyplinarne;
2) upowszechnianie informacji o planowanych lub ogłaszanych konkursach;
3) ocena wniosków i zawieranie umów z beneficjentami;
4) nadzór i kontrola realizacji projektów, w tym projektów interdyscyplinarnych;
5) prowadzenie własnych badań naukowych i prac rozwojowych;
6) dofinansowanie projektów niekomercyjnych badań klinicznych i eksperymentów badawczych;
7) obsługa administracyjno-biurowa Naczelnej Komisji Bioetycznej, o której mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
8) prowadzenie działań o charakterze edukacyjnym i szkoleniowym w zakresie innowacji w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu.
2. Do zadań Agencji w zakresie działalności określonej w art. 2 należy także:
1) dofinansowywanie projektów, w tym projektów interdyscyplinarnych, zgodnych z programem, wyłonionych w drodze konkursu;
2) organizacja i finansowanie badań naukowych lub prac rozwojowych ad hoc w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, obserwacyjnych i epidemiologicznych oraz eksperymentów badawczych, w tym projektów interdyscyplinarnych;
3) upowszechnianie efektów zrealizowanych zadań;
4) wspieranie przedsiębiorstw w prowadzeniu i rozwijaniu działalności innowacyjnej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu oraz projektów interdyscyplinarnych.
3. Agencja przetwarza następujące dane osobowe niezbędne do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych:
1) numer PESEL osoby uczestniczącej w badaniu naukowym lub pracy rozwojowej lub świadczeniobiorcy w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
2) numer kodu pocztowego adresu miejsca zamieszkania osoby uczestniczącej w badaniu naukowym lub pracy rozwojowej lub świadczeniobiorcy;
3) informacje o świadczeniach finansowanych ze środków publicznych udzielonych na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych lub na podstawie badania naukowego finansowanego przez Agencję.
4. W zakresie danych osobowych, o którym mowa w ust. 3, Agencja ma prawo dostępu do:
1) danych gromadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz do baz danych dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, prowadzonych przez podmioty inne niż Narodowy Fundusz Zdrowia;
2) rejestrów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465 oraz z 2024 r. poz. 1897);
3) dokumentacji medycznej.
5. Agencja przetwarza następujące dane osobowe w zakresie wdrażania konkursów i rozliczania projektów:
1) imię i nazwisko osoby uprawnionej do reprezentowania wnioskodawców i beneficjentów;
2) imię i nazwisko osoby wskazanej do kontaktów roboczych ze strony beneficjenta;
3) imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz numer PESEL osób otrzymujących wynagrodzenie w ramach realizacji projektu, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość.
6. Przy przetwarzaniu danych osobowych, o których mowa w ust. 3, administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne praw i wolności osób fizycznych, których dane osobowe są przetwarzane, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.), w szczególności przez pseudonimizację albo szyfrowanie danych, nadawanie uprawnień do przetwarzania minimalnej liczbie osób niezbędnych do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, kontrolę dostępu do pomieszczeń, w których przechowywane są dokumenty zawierające dane osobowe, oraz opracowanie procedury określającej sposób zabezpieczenia danych.
7. Dane osobowe, o których mowa w ust. 3, poddaje się anonimizacji niezwłocznie po osiągnięciu celu badań naukowych lub prac rozwojowych. Do tego czasu dane, które można wykorzystać do identyfikacji danej osoby fizycznej, zapisuje się osobno. Można je łączyć z informacjami szczegółowymi dotyczącymi danej osoby fizycznej wyłącznie, jeżeli wymaga tego cel badań naukowych lub prac rozwojowych.
1. Wybór projektów następuje w drodze konkursu ogłaszanego przez Prezesa.
2. Agencja jest obowiązana zapewnić w konkursie równe traktowanie podmiotów, o których mowa w art. 17 ust. 1, oraz przestrzeganie zasad uczciwej konkurencji i przejrzystości.
3. Przy wyborze projektów ocenie podlegają następujące kryteria:
1) wartość naukowa projektu;
2) wpływ projektu na poprawę zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia;
3) innowacyjność projektu;
4) przewidywane efekty ekonomiczne;
5) możliwość zastosowania wyników projektu w systemie ochrony zdrowia;
6) posiadanie przez podmiot, o którym mowa w art. 17 ust. 1, zasobów materialnych i ludzkich niezbędnych do wykonania projektu.
4. Prezes ustala regulamin konkursu, który określa: termin, miejsce i formę składania wniosków, wzór wniosku i dokumenty do niego dołączane, wzór umowy na realizację i dofinansowanie projektu, szczegółowe kryteria wyboru projektów wraz z podaniem ich znaczenia.
5. Ogłoszenie o konkursie, w tym regulamin konkursu, zamieszcza się na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej Agencji. Termin składania wniosków określony w ogłoszeniu o konkursie nie może być krótszy niż 30 dni kalendarzowych od dnia opublikowania ogłoszenia.
1. W konkursie mogą brać udział:
1) podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
2) Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, o którym mowa w ustawie z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 570 i 1897);
3) podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, albo Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego;
4) przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474);
5) prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe:
a) jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej niż określone w pkt 3 i 4.
2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, przystępując do konkursu, są obowiązane przedstawić oświadczenie o niefinansowaniu i nieubieganiu się o finansowanie zadań objętych wnioskiem ze środków publicznych pochodzących z innych źródeł.
1. Do każdego konkursu Prezes powołuje zespół oceny wniosków, w skład którego wchodzą pracownicy Agencji lub eksperci powołani przez Prezesa.
1a. Eksperci, o których mowa w ust. 1, mogą dokonywać także innych ocen i sporządzać opinie dotyczące realizacji zadań Agencji, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3–6.
2. Eksperci, o których mowa w ust. 1, są powoływani spośród przedstawicieli środowisk naukowych, gospodarczych i finansowych posiadających co najmniej 5-letnie doświadczenie w obszarze, którego dotyczy konkurs.
3. Do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1 i 1a, mogą być powoływani eksperci zagraniczni spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2.
4. Prezes określa liczbę członków zespołu oceny wniosków, biorąc pod uwagę liczbę wniosków złożonych w konkursie.
5. Prezes wyznacza przewodniczącego zespołu oceny wniosków spośród członków zespołu.
6. Członkowie zespołu oceny wniosków dokonują oceny formalnej i merytorycznej złożonych wniosków.
7. W przypadku braków formalnych wniosku Prezes wzywa do ich uzupełnienia w terminie 7 dni pod rygorem pozostawienia bez rozpoznania.
8. Członek zespołu oceny wniosków nie może pozostawać z podmiotem, który złożył wniosek, zwanym dalej „wnioskodawcą”, w:
1) stosunku służbowym lub innej formie współpracy w okresie pracy w zespole i 3 lat poprzedzających złożenie wniosku lub dokonanie oceny;
2) takim stosunku prawnym i faktycznym, że wynik oceny może mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki.
9. Przed przystąpieniem do oceny wniosków członkowie zespołu oceny wniosków składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 8. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
10. Prezes wyłącza członka zespołu oceny wniosków z udziału w pracach zespołu oceny wniosków w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 8.
10a. Ekspert wykonujący czynności, o których mowa w ust. 1a, nie może pozostawać z podmiotem, którego dotyczy przedmiot opinii lub oceny, w:
1) stosunku służbowym lub innej formie współpracy w okresie sporządzania opinii lub dokonywania oceny i w okresie 3 lat poprzedzających sporządzenie opinii lub dokonanie oceny;
2) takim stosunku prawnym i faktycznym, że wynik opinii lub oceny może mieć wpływ na jego prawa lub obowiązki.
10b. Przed przystąpieniem do wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1a, ekspert składa oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 10a. Przepis ust. 9 zdanie drugie i trzecie stosuje się.
10c. Prezes wyłącza eksperta z udziału w czynnościach, o których mowa w ust. 1a, w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 10a.
11. Prezes może zlecić przeprowadzenie zewnętrznego audytu w zakresie prawidłowości i rzetelności wykonywania zadań przez eksperta lub zespół oceny wniosków.
12. Wysokość wynagrodzenia eksperta, o którym mowa w ust. 1 i 3, określa umowa zawierana z Prezesem. Do zawarcia umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych, z zastrzeżeniem zapewnienia przejrzystości wyboru ekspertów i równego ich traktowania.
13. Ekspertom, o których mowa w ust. 1 i 3, zamieszkałym poza miejscowością, w której odbywa się posiedzenie zespołu oceny wniosków, przysługuje zwrot kosztów podróży i noclegu na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r.
Kodeks pracy.
1. Na podstawie wyników prac zespołu oceny wniosków jego przewodniczący tworzy listę rankingową wniosków uszeregowanych według uzyskanej punktacji i przedkłada ją Prezesowi.
2. Prezes, w terminie 14 dni od dnia przedłożenia listy rankingowej, o której mowa w ust. 1:
1) akceptuje ją;
2) przedstawia przewodniczącemu zespołu oceny wniosków zastrzeżenia do tej listy wraz z uzasadnieniem;
3) odmawia jej akceptacji w przypadku wykrycia istotnych błędów formalnych lub merytorycznych i na tej podstawie unieważnia konkurs w trybie określonym w ust. 3.
3. Prezes może, po zasięgnięciu opinii Rady, unieważnić konkurs przed podpisaniem pierwszej umowy na realizację i dofinansowanie projektu w ramach danego konkursu, informując o tym na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej Agencji.
4. Po zaakceptowaniu przez Prezesa listy rankingowej, o której mowa w ust. 1, na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Agencji oraz na stronie internetowej Agencji publikuje się ogłoszenie o wynikach konkursu zawierające dane określające:
1) nazwy wnioskodawców;
2) liczbę otrzymanych przez wniosek punktów;
3) tytuł projektu;
4) informację o rekomendowaniu lub nierekomendowaniu projektu do dofinansowania;
5) przyznaną kwotę środków publicznych;
6) imiona i nazwiska oraz miejsca zamieszkania członków zespołu oceny wniosków.
5. Wnioskodawcy są pisemnie informowani o wynikach konkursu.
6. Dofinansowanie jest przyznawane wnioskodawcom do wyczerpania środków przeznaczonych na konkurs, zgodnie z pozycją zajmowaną na liście rankingowej, o której mowa w ust. 1.
7. Prezes może zwiększyć kwotę środków finansowych przeznaczonych na konkurs na każdym etapie jego realizacji przy zachowaniu nieprzekraczalnej kwoty środków na program, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1, lub do kwoty przeznaczonej na zadanie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 2. W wyniku zwiększenia kwoty środków finansowych na dany konkurs Prezes może dokonać aktualizacji listy rankingowej, o której mowa w ust. 1, w zakresie informacji o rekomendowaniu projektu do dofinansowania.
8. Wnioskodawcy od wyniku konkursu wniosków, którego skutkiem jest nierekomendowanie jego projektu do dofinansowania, przysługuje prawo złożenia protestu do Prezesa. Protest jest składany w terminie 14 dni od dnia doręczenia pisma o wynikach konkursu wniosków. Protest jest składany w formie pisemnej. Prezes w terminie 30 dni od dnia otrzymania protestu może go uwzględnić albo odrzucić. W celu rozpatrzenia protestu Prezes może skierować wniosek, którego dotyczy protest, do ponownej oceny przez komisję odwoławczą.
9. W skład komisji odwoławczej wchodzą pracownicy Agencji lub eksperci inni niż powołani do zespołu oceny wniosków, w ramach którego prowadzona była ocena wniosku, którego dotyczy protest. Przepisy art. 18 ust. 4, 5 i 8–10c stosuje się odpowiednio.
10. Wniesienie protestu nie wstrzymuje zakończenia procedury podpisywania umów na realizację i dofinansowanie projektu.
11. Prezes tworzy rezerwę finansową w ramach alokacji środków finansowych danego konkursu z przeznaczeniem na uwzględnienie protestów, biorąc pod uwagę kwotę środków objętych projektami nierekomendowanymi do dofinansowania.
12. W przypadku uwzględnienia protestów przepisy ust. 4–6 stosuje się.
13. Do wyłączenia pracowników Agencji, ekspertów, o których mowa w art. 18 ust. 1 i 3, w zakresie nieuregulowanym ustawą, doręczeń oraz sposobu obliczania terminów w sprawach rozpatrywania protestu stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572) dotyczące wyłączenia pracowników organu, doręczeń i sposobu obliczania terminów.
Art. 19a. Wyłączenie konkursu dla badań w stanie epidemii
Przepisów o konkursie nie stosuje się w przypadku dofinansowywania badań naukowych lub prac rozwojowych podejmowanych przez podmioty, o których mowa w art. 17 ust. 1, w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, jeżeli badania lub prace te dotyczą metod zwalczania zakażenia lub choroby zakaźnej będącej przyczyną ogłoszenia danego stanu.
1. Prezes zawiera z beneficjentem umowę na realizację i dofinansowanie projektu.
2. Umowa na realizację i dofinansowanie projektu określa, w szczególności:
1) zakres tematyczny projektu oraz termin i warunki jego wykonania;
2) wysokość środków finansowych i tryb ich przekazywania;
3) sposób i tryb sprawowania przez Agencję nadzoru nad wykonaniem projektu;
4) termin i sposób rozliczenia finansowego projektu;
5) sposób i zakres końcowej oceny merytorycznej projektu;
6) sposób i warunki udostępniania i rozpowszechniania efektów projektu, z uwzględnieniem przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233);
7) tryb kontroli wykonywania projektu;
8) termin zwrotu niewykorzystanych środków, nie dłuższy niż 30 dni od określonego w umowie dnia zakończenia realizacji projektu, a w przypadku projektu realizowanego za granicą – 60 dni od określonego w umowie dnia zakończenia jego realizacji;
9) zakres praw stron do praw autorskich, patentowych i pokrewnych oraz praw własności przemysłowej, w tym sposoby i warunki rozporządzania tymi prawami oraz ich wykorzystania dla celów komercyjnych i do dalszych badań.
1. Agencja prowadzi system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 1557 i 1717), zwany dalej „systemem teleinformatycznym”.
2. System teleinformatyczny zapewnia elektroniczną realizację zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 i 2, w tym składanie wniosków, dokonywanie oceny formalnej i merytorycznej tych wniosków, rozliczanie umów oraz doręczanie pism.
3. Składanie wniosków na formularzu elektronicznym za pośrednictwem systemu teleinformatycznego odbywa się za pomocą konta w systemie założonego dla wnioskodawcy przez Agencję.
4. W przypadku braku możliwości technicznych realizacji zadań za pośrednictwem systemu teleinformatycznego Prezes może zarządzić inny sposób ich realizacji.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa, może:
1) zlecić jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia administrowanie systemem teleinformatycznym, zapewniając środki finansowe na ten cel;
2) zawrzeć porozumienie z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki w celu zlecenia przez tego ministra jednostce nadzorowanej przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki administrowania systemem teleinformatycznym, zapewniając środki finansowe na ten cel.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, środki finansowe na administrowanie systemem teleinformatycznym są przekazywane na podstawie porozumienia, o którym mowa w ust. 5 pkt 2.
7. (uchylony)
Art. 22. Nadzór nad realizacją projektu
Nadzór Agencji nad realizacją projektu obejmuje:
1) ocenę raportów okresowych z wykonania projektu;
2) kontrolę u beneficjenta lub podmiotu wykonującego projekt;
3) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do wstrzymania finansowania projektu w przypadku wydatkowania przez wykonawcę środków finansowych niezgodnie z umową na realizację i dofinansowanie projektu lub nieosiągnięcia wyników zaplanowanych na danym etapie realizacji projektu lub badania naukowego lub prac rozwojowych do czasu wyjaśnienia nieprawidłowości;
4) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do przerwania finansowania projektu w przypadku nieterminowego lub nienależytego wykonywania umowy na realizację i dofinansowanie projektu;
5) uprawnienie Prezesa, po zasięgnięciu opinii Rady, do zakończenia finansowania projektu lub badania naukowego i pracy rozwojowej i uznania wydatków poniesionych za rozliczone, na wniosek beneficjenta w sytuacji wysokiego ryzyka braku spodziewanych i zaplanowanych rezultatów.
Art. 23. Ewaluacja projektów i zadań Agencji
Agencja prowadzi systematyczną ewaluację finansowanych projektów i przeprowadzonych na ich podstawie badań naukowych oraz prac rozwojowych oraz innych zadań Agencji, w tym w zakresie korzyści finansowych dla budżetu państwa i systemu ochrony zdrowia z prowadzonych badań i analiz.
1. Za pośrednictwem Agencji beneficjentom może być udzielana pomoc publiczna i pomoc de minimis w związku z realizacją zadań, o których mowa w art. 15 ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb udzielania pomocy publicznej i pomocy de minimis za pośrednictwem Agencji, w tym:
1) przeznaczenie pomocy,
2) rodzaje kosztów kwalifikujących się do objęcia pomocą,
3) sposób kumulowania pomocy,
4) maksymalne wielkości pomocy
uwzględniając warunki dotyczące dopuszczalnej pomocy publicznej określone w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz konieczność zapewnienia efektywnego i skutecznego wykorzystania pomocy publicznej i pomocy de minimis oraz przejrzystości jej udzielania.
1. Prezes Rady Ministrów, minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw rolnictwa, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dyrektor jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych mogą wystąpić do Agencji z inicjatywą prowadzenia badania naukowego w zakresie działalności Agencji.
2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, mogą udzielić dofinansowania Agencji na rzecz prowadzenia zainicjowanego przez nich badania naukowego na podstawie umowy zawartej z Agencją.
Art. 26. Współpraca międzynarodowa w naukach medycznych i o zdrowiu
Działalność Agencji dotycząca inicjowania i rozwijania współpracy międzynarodowej w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu jest realizowana w obszarach wskazanych w programie, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1, i polega na:
1) inicjowaniu zawierania porozumień dotyczących współpracy międzynarodowej;
2) pomocy podmiotom, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, w realizacji międzynarodowych projektów badawczych;
3) organizacji wydarzeń naukowych i propagowaniu działalności naukowej.
Pełna treść aktu: o Agencji Badań Medycznych.