Rozdział 2. Procedury oceny zgodności -…

Rozdział 2

Procedury oceny zgodności

Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytkowania urządzeń, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel powinien poddać każdy typ urządzenia jednej z następujących procedur oceny zgodności:

1) wewnętrznej kontroli procesu wytwarzania urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, ocenie dokumentacji technicznej oraz okresowej kontroli przez jednostkę notyfikowaną w sposób określony w § 15 i 16;

2) sprawdzeniu zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami przy udziale jednostki notyfikowanej w sposób określony w § 17;

3) ocenie przez jednostkę notyfikowaną systemu zarządzania jakością wprowadzonego i stosowanego u producenta urządzenia oraz sprawowaniu nadzoru przez tę jednostkę nad prawidłowym działaniem tego systemu, w sposób określony w § 18—20.

§ 10. Procedura oceny zgodności

Przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytkowania urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel powinien poddać każdy typ urządzenia procedurze oceny zgodności, określonej w § 12 ust. 1, § 13 i § 14 ust. 2.

§ 11. Informowanie o procedurze oceny zgodności

Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel informuje o zastosowanej procedurze oceny zgodności danego typu urządzenia.

§ 12. Dokumentacja techniczna

1. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel niezależnie od przyjętej procedury oceny zgodności kompletuje dokumentację techniczną umożliwiającą dokonanie oceny zgodności urządzenia z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Dokumentacja techniczna powinna zawierać w szczególności:

1) nazwę i adres producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) opis urządzenia;

3) nazwę handlową urządzenia, jego typ, serię i numery;

4) dane techniczne istotne dla identyfikacji urządzenia i ocenę emisji hałasu z załączonymi, w razie potrzeby, schematami, opisem i wyjaśnieniami niezbędnymi do ich zrozumienia;

5) sprawozdanie techniczne z pomiarów hałasu przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

6) odniesienie do dyrektywy wdrażanej rozporządzeniem;

7) nazwę i typy zastosowanej aparatury pomiarowej oraz wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikającej ze zmienności procesu wytwarzania i jej wpływu na gwarantowany poziom mocy akustycznej.

3. Dokumentacja techniczna powinna być przechowywana dla celów kontrolnych przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza danego typu urządzenia. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel może powierzyć przechowywanie dokumentacji technicznej innej osobie, zamieszczając w deklaracji zgodności WE nazwisko i adres tej osoby.

§ 13. Wystawienie deklaracji zgodności WE

Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel, w ramach przyjętej procedury oceny zgodności, wystawia deklarację zgodności WE.

§ 14. Wytwarzanie i oznakowanie urządzeń

1. W procesie wytwarzania producent urządzenia, o którym mowa w załącznikach nr 1 i 3 do rozporządzenia, powinien podjąć niezbędne działania, aby proces ten zapewniał stałą zgodność urządzenia z dokumentacją techniczną, deklaracją zgodności WE oraz wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel po skompletowaniu dokumentacji technicznej, o której mowa w § 12 ust. 1, danego typu urządzenia wymienionego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, wystawieniu deklaracji zgodności WE i zapewnieniu, że dany typ urządzenia spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, umieszcza na urządzeniu oznakowanie CE i oznaczenie gwarantowanego poziomu mocy akustycznej, zgodnie z wymaganiami określonymi w rozdziale 3.

§ 15. Kontrola procesu wytwarzania

1. Jednostka notyfikowana sprawdza deklarowaną przez producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela zgodność procesu wytwarzania urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z dokumentacją techniczną, a także w przypadkach określonych w § 16 ust. 5 i 6 dokonuje kontroli urządzenia.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się w następujący sposób:

1) producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel przedstawia kopię dokumentacji technicznej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytkowania pierwszego egzemplarza urządzenia danego typu;

2) w przypadku powstania wątpliwości co do wiarygodności dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana informuje o tym producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz jeśli to konieczne przeprowadza lub zaleca wykonanie niezbędnych modyfikacji dokumentacji technicznej lub wykonanie pomiarów;

3) po sprawdzeniu dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie i przekazuje je producentowi urządzenia lub jego upoważnionemu przedstawicielowi;

4) po przekazaniu przez jednostkę notyfikowaną sprawozdania potwierdzającego, że dokumentacja techniczna jest zgodna z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel może umieścić na urządzeniu oznakowanie CE i wystawić deklarację zgodności WE na swoją odpowiedzialność.

§ 16. Okresowa kontrola urządzeń

1. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel powinien kontynuować współpracę z jednostką notyfikowaną w fazie wytwarzania urządzenia, o którym mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zgodnie z jedną z dwóch procedur, o których mowa w ust. 2 i 6, wybraną przez producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela.

2. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe kontrole, mające na celu stałą weryfikację zgodności wytwarzanych urządzeń z dokumentacją techniczną i wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

3. Jednostka notyfikowana sprawdza w szczególności:

1) prawidłowość i kompletność oznakowania urządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w § 22;

2) kompletność deklaracji zgodności WE zgodnie z wymaganiami określonymi w § 6 ust. 2;

3) zastosowaną aparaturę pomiarową i wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikającej ze zmienności wytwarzania oraz jej wpływu na gwarantowany poziom mocy akustycznej.

4. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel powinien udostępnić jednostce notyfikowanej dokumentację wewnętrzną opisującą stosowane procedury, wyniki audytów wewnętrznych i podjętych działań korygujących.

5. Jeżeli przeprowadzone kontrole nie zostały zakończone wynikiem pozytywnym, jednostka notyfikowana przeprowadza badania hałasu na wybranym egzemplarzu urządzenia; badania te może upraszczać lub wykonywać w pełni, zgodnie z wymaganiami dla danego typu urządzenia, określonymi w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

6. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca dokonanie kontroli urządzenia w przypadkowych odstępach czasu poprzez wybór egzemplarza wytworzonego urządzenia i poddanie go badaniom hałasu, zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub badaniom równoważnym, aby sprawdzić zgodność tego urządzenia z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia.

7. Kontrola, o której mowa w ust. 6, obejmuje:

1) prawidłowość i kompletność oznakowania urządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w § 22;

2) kompletność deklaracji zgodności WE zgodnie z wymaganiami określonymi w § 6 ust. 2.

8. W procedurach, o których mowa w ust. 2, 6 i 7, częstotliwość kontroli powinna być określona przez jednostkę notyfikowaną odpowiednio do wyników poprzednich ocen, potrzeby nadzorowania działań korygujących wykonywanych przez producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela i późniejszych wskazówek co do częstości kontroli, jakie mogą być przeprowadzone na podstawie produkcji rocznej, a także zdolności utrzymania przez producenta urządzenia gwarantowanych wartości emisji hałasu.

9. Kontrole, o których mowa w ust. 8, powinny być przeprowadzone nie rzadziej niż raz na trzy lata.

10. Jednostka notyfikowana informuje:

1) producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela o zastrzeżeniach co do wiarygodności dokumentacji technicznej i przestrzegania procesu technologicznego;

2) organ wyspecjalizowany prowadzący kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań o tym, że kontrolowane urządzenie nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu.

§ 17. Sprawdzenie zgodności urządzenia

1. Sprawdzenie zgodności urządzenia z zasadniczymi wymaganiami jest procedurą, poprzez którą producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel zapewnia i deklaruje, że urządzenie posiadające certyfikat zgodności WE, o którym mowa w ust. 5 pkt 4, spełnia wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Jednostka notyfikowana uczestniczy w procedurze oceny zgodności urządzenia na wniosek producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta urządzenia i jego upoważnionego przedstawiciela, jeśli wniosek składa przedstawiciel;

2) oświadczenie, że wniosek nie był składany w innej jednostce notyfikowanej.

4. Do wniosku, o którym mowa ust. 2, należy załączyć dokumentację techniczną, która powinna zawierać:

1) opis urządzenia;

2) nazwę handlową urządzenia, jego typ, serię i numery;

3) dane istotne dla identyfikacji urządzenia i ocenę emisji hałasu z załączonymi, w razie potrzeby, schematami, opisem i wyjaśnieniami niezbędnymi dla ich zrozumienia;

4) odniesienie do dyrektywy wdrażanej rozporządzeniem.

5. Jednostka notyfikowana po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2, podejmuje niezwłocznie następujące czynności:

1) sprawdza, czy urządzenie zostało wykonane zgodnie z dokumentacją techniczną;

2) uzgadnia ze zgłaszającym urządzenie miejsce przeprowadzenia badania hałasu;

3) przeprowadza lub zleca wykonanie pomiarów hałasu;

4) po stwierdzeniu, że dane urządzenie spełnia wymagania określone w rozporządzeniu, wydaje certyfikat zgodności WE, który powinien zawierać w szczególności:

a) nazwę i adres producenta urządzenia,

b) numer certyfikatu zgodności WE,

c) nazwę i adres posiadacza certyfikatu,

d) nazwę jednostki notyfikowanej, która wydaje certyfikat,

e) numer i datę sprawozdania laboratorium oraz zmierzony poziom mocy akustycznej,

f) numer dyrektywy mającej zastosowanie,

g) opis urządzenia i istotne dla identyfikacji urządzenia dane techniczne,

h) wykaz dokumentów dołączonych, oznaczonych numerem certyfikatu,

i) datę ważności certyfikatu, miejsce i datę wystawienia, podpis osoby upoważnionej.

6. Jeżeli jednostka notyfikowana odmówi wydania certyfikatu zgodności WE, powinna uzasadnić odmowę oraz powiadomić inne jednostki notyfikowane i organ wyspecjalizowany prowadzący kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań.

7. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię certyfikatu zgodności WE oraz dokumentację techniczną, o której mowa w § 17 ust. 4, przez okres 10 lat od daty wprowadzenia urządzenia do obrotu.

§ 18. Ocena systemu zarządzania jakością

1. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania jakością wprowadzony i stosowany u producenta urządzenia oraz sprawuje nadzór nad prawidłowym działaniem tego systemu.

2. Producent urządzenia lub jego upoważniony przedstawiciel, deklarujący zgodność urządzenia z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu, powinien umieścić oznakowanie CE i oznaczenie gwarantowanego poziomu mocy akustycznej oraz wystawić deklarację zgodności WE, a także stosować system zarządzania jakością w fazie projektowania, wytwarzania urządzenia oraz kontroli i badań wyrobu finalnego.

3. Producent urządzenia składa wniosek o dokonanie oceny systemu zarządzania jakością do wybranej jednostki notyfikowanej.

4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) opis urządzenia;

3) nazwę handlową urządzenia, jego typ, serię i numery;

4) istotne dla identyfikacji urządzenia dane techniczne i ocenę emisji hałasu;

5) dane o zastosowanej aparaturze i wyniki oszacowania niepewności pomiarów wynikającej ze zmienności wytwarzania oraz jej wpływu na gwarantowany poziom mocy akustycznej.

5. Producent urządzenia powinien dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3:

1) niezbędne schematy, opisy i wyjaśnienia dotyczące urządzenia, jeżeli zachodzi taka potrzeba;

2) sprawozdania techniczne z przeprowadzonych pomiarów hałasu, wykonanych w sposób określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

3) kopię deklaracji zgodności WE;

4) dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością.

§ 19. Wymagania systemu zarządzania jakością

1. System zarządzania jakością powinien gwarantować wykonanie urządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Wszystkie elementy systemu zarządzania jakością, wymagania i zasady przyjęte przez producenta urządzenia powinny być udokumentowane za pomocą procedur, instrukcji oraz ustanowionej przez producenta urządzenia polityki jakości.

3. Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna umożliwiać zrozumienie stosowanych procedur, programów jakości, planów i zapisów, a w szczególności powinna zawierać:

1) określenie celów jakości i struktury organizacyjnej pionu zarządzania jakością, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości wykonanego projektu urządzenia, jak i samego urządzenia;

2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia, zawierającą co najmniej informacje, o których mowa w § 18 ust. 4 i ust. 5 pkt 1, dotyczące tej dokumentacji;

3) techniki sterowania projektowaniem oraz weryfikacją projektu, procesów i innych systematycznych działań, które będą stosowane podczas projektowania urządzeń zaliczanych do danej kategorii;

4) instrukcje wykonania urządzenia, sterowania jakością oraz techniki zapewnienia jakości, procesów i innych systematycznych działań, należących do zakresu wdrożonego systemu;

5) opisy wykonywanych czynności kontrolnych i planowanych badań, które będą wykonywane przed, podczas i po wyprodukowaniu urządzeń, oraz częstotliwości, z jaką będą one przeprowadzane;

6) zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli i dane z przeprowadzonych badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników;

7) stosowane środki nadzoru założonych celów wynikających z projektu urządzenia, jego jakości oraz efektywności działania systemu zarządzania jakością.

4. Jednostka notyfikowana ocenia wprowadzony i stosowany system zarządzania jakością w celu stwierdzenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1—3, w następujący sposób:

1) przeprowadzając audyt systemu zarządzania jakością z udziałem eksperta technicznego znającego technologię urządzenia, zakończony sprawozdaniem przekazanym producentowi urządzenia;

2) podejmując decyzję o zatwierdzeniu systemu zarządzania jakością wraz z jej uzasadnieniem, na podstawie pozytywnych wyników przeprowadzonego audytu;

3) po uzyskaniu od producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela informacji o zamierzonych modyfikacjach systemu zarządzania jakością, oceniając proponowane modyfikacje i podejmując decyzję, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością będzie spełniał wymagania określone w ust. 1—3 oraz czy jest wymagane powtórne przeprowadzenie audytu;

4) powiadamiając producenta urządzenia o podjętej decyzji w sprawie modyfikacji systemu zarządzania jakością, która powinna zawierać uzasadnienie oraz wnioski.

§ 20. Nadzór nad systemem zarządzania jakością

1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością u producenta urządzenia poprzez:

1) dokonywanie oceny w celu upewnienia się, że producent urządzenia w dalszym ciągu spełnia wymagania wynikające z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością;

2) przeprowadzanie okresowych audytów kontrolnych u producenta urządzenia;

3) przeprowadzanie niezapowiedzianych audytów u producenta urządzenia;

4) przeprowadzanie albo zlecanie przeprowadzenia dodatkowych badań, w uzasadnionych przypadkach, aby ocenić prawidłowość działania systemu zarządzania jakością.

2. Z przeprowadzonych audytów i z badań, o których mowa w ust. 1, sporządza się sprawozdania, a następnie przekazuje się producentowi urządzenia.

3. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością producent urządzenia:

1) udostępnia jednostce notyfikowanej:

a) pomieszczenia biur projektowych, produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych w celu przeprowadzenia audytu,

b) dokumentację systemu zarządzania jakością,

c) dokumenty zgodne z wymaganiami systemu zarządzania jakością w części dotyczącej: — projektowania urządzenia, w szczególności wyniki analiz, obliczenia i wyniki badań, — wytwarzania urządzenia, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracyjne oraz świadectwa dokumentujące kwalifikacje personelu;

2) udziela jednostce notyfikowanej, na jej żądanie, informacji o systemie zarządzania jakością.

4. Producent urządzenia przechowuje przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia dokumentację dotyczącą:

1) systemu zarządzania jakością, o której mowa w § 19 ust. 3;

2) modyfikacji systemu zarządzania jakością, o którym mowa w § 19 ust. 4 pkt 3;

3) sporządzonych sprawozdań z przeprowadzonych audytów i podjętych decyzji, o których mowa w § 19 ust. 4 pkt 1, 2 i 4 oraz w § 20 ust. 1 pkt 4.

§ 21. Informacje o certyfikatach

Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym oraz organowi wyspecjalizowanemu, prowadzącemu kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań, informacje o wydanych i cofniętych certyfikatach systemu zarządzania jakością.

Pełna treść aktu: w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska.