§ 20. Nadzór nad systemem zarządzania jakością
1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością u producenta urządzenia poprzez:
1) dokonywanie oceny w celu upewnienia się, że producent urządzenia w dalszym ciągu spełnia wymagania wynikające z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością;
2) przeprowadzanie okresowych audytów kontrolnych u producenta urządzenia;
3) przeprowadzanie niezapowiedzianych audytów u producenta urządzenia;
4) przeprowadzanie albo zlecanie przeprowadzenia dodatkowych badań, w uzasadnionych przypadkach, aby ocenić prawidłowość działania systemu zarządzania jakością.
2. Z przeprowadzonych audytów i z badań, o których mowa w ust. 1, sporządza się sprawozdania, a następnie przekazuje się producentowi urządzenia.
3. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością producent urządzenia:
1) udostępnia jednostce notyfikowanej:
a) pomieszczenia biur projektowych, produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych w celu przeprowadzenia audytu,
b) dokumentację systemu zarządzania jakością,
c) dokumenty zgodne z wymaganiami systemu zarządzania jakością w części dotyczącej: — projektowania urządzenia, w szczególności wyniki analiz, obliczenia i wyniki badań, — wytwarzania urządzenia, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracyjne oraz świadectwa dokumentujące kwalifikacje personelu;
2) udziela jednostce notyfikowanej, na jej żądanie, informacji o systemie zarządzania jakością.
4. Producent urządzenia przechowuje przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia dokumentację dotyczącą:
1) systemu zarządzania jakością, o której mowa w § 19 ust. 3;
2) modyfikacji systemu zarządzania jakością, o którym mowa w § 19 ust. 4 pkt 3;
3) sporządzonych sprawozdań z przeprowadzonych audytów i podjętych decyzji, o których mowa w § 19 ust. 4 pkt 1, 2 i 4 oraz w § 20 ust. 1 pkt 4.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Gospodarki, Dziennik Ustaw z 2005 r. poz. 2202.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.