§ 22. Zakres treści raportu końcowego
1. Raport końcowy zawiera:
1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego;
2) imiona i nazwiska, zajmowane stanowiska bądź sprawowane funkcje osób uczestniczących w badaniu klinicznym we terynaryjnym;
3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych w prowadze nie badania;
4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;
5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego;
6) plan badania klinicznego weterynaryjnego;
7) opis badania klinicznego weterynaryjnego;
8) opis metody doboru zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, i dane pozwalające na identyfikację zwierząt;
9) opis opieki nad zwierzętami, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;
10) opis sposobu żywienia zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;
11) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego;
12) postawioną diagnozę, a w szczególności opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych;
13) kryteria udziału zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich włączenia i wyłączenia z badania, w tym in formację o zwierzętach wyłączonych z badania po jego rozpoczęciu;
14) szczegółowy opis dodatkowego leczenia zwierząt w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed zastosowa niem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego i po tym zastosowaniu, a także dane o wszelkich zaobserwowa nych interakcjach;
15) opis losu zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz tkanek lub produktów od nich pochodzących przeznaczonych do spożycia;
16) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególności jego moc, czystość, skład, ilość, numer serii i kod,
b) dawkowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, sposób podania, drogę podania i częstotliwość poda wania oraz podjęte podczas podawania środki ostrożności,
c) dane dotyczące badanych produktów leczniczych weterynaryjnych z uzasadnieniem ich wyboru,
d) okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji,
e) zestawienie ilości zużytego w badaniu klinicznym weterynaryjnym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ilości niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego, a dostarczonego badaczowi;
17) opis procedur badawczych, w szczególności opis stosowanych metod, w tym metod analitycznych użytych do określe nia zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach, płynach ustrojowych i tkankach;
18) określenie metod statystycznych użytych przy dokonywaniu obliczeń, w tym opis transformacji, obliczeń lub operacji wykonywanych na danych źródłowych oraz wszystkich metod statystycznych stosowanych do analizowania danych źródłowych, z podaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole;
19) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badania klinicznego weterynaryjnego, tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocenę tych wyników;
20) wnioski z badania klinicznego weterynaryjnego dotyczące przypadków indywidualnych lub grup badanych;
21) informację o miejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;
22) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych źródłowych i innych dokumentów z ba dania klinicznego weterynaryjnego;
23) odchylenia od protokołu lub zmiany w protokole oraz ocenę ich wpływu na wynik badania klinicznego weterynaryjne go;
24) informacje o okolicznościach, które mogły wpływać na jakość i integralność uzyskanych w badaniu klinicznym wetery naryjnym danych, z uwzględnieniem ram czasowych i zakresu ich występowania;
25) zestawienie wszystkich zawiadomień o niepożądanych zdarzeniach występujących w trakcie badania, wraz z ich szcze gółowym opisem, albo oświadczenie sponsora potwierdzające brak wystąpienia w badaniu klinicznym weterynaryjnym niepożądanych zdarzeń.
2. Do raportu końcowego załącza się w szczególności:
1) protokół;
2) informację o datach wizyt kontrolnych;
3) zaświadczenie o kontroli wydane przez audytora, zawierające datę i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi;
4) raporty uzupełniające;
5) kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzające wyniki badania.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 829.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.