Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie szczegółowych wymogów, jakimi powinien odpowiadać lokal apteki

Akt obowiązującyDz.U.2022.1737 t.j.Uchwalono: Wersja od: 29 lipca 2022 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 1737.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (11)

§ 1. Wymogi lokalu apteki

1. Lokal apteki musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy określone w odrębnych przepisach, oraz szczegółowe wymogi określone w rozporządzeniu.
2. Liczba pomieszczeń apteki oraz ich powierzchnia, kształt i wyposażenie muszą gwarantować prawidłowe funkcjonowanie apteki.

§ 2. Materiały i instalacje lokalu

1. Materiały budowlane i wykończeniowe zastosowane w lokalu apteki muszą spełniać wymagania obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej.
2. Instalacje znajdujące się w aptece powinny być wykonane zgodnie z odrębnymi przepisami.

§ 3. Usytuowanie pomieszczeń apteki

1. Apteka ogólnodostępna powinna być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
2. Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.
3. Dopuszcza się usytuowanie pozostałych pomieszczeń apteki na innych kondygnacjach, pod warunkiem że lokal apteki stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość, tak aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład apteki było dostępne bez konieczności wychodzenia na zewnątrz.

§ 4. Usytuowanie apteki szpitalnej

1. Aptekę szpitalną sytuuje się na terenie szpitala tak, aby zapewnić prawidłowe zaopatrzenie oddziałów w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
2. Magazyny apteki szpitalnej przeznaczone do przechowywana materiałów łatwo palnych, płynów infuzyjnych, wyrobów medycznych, płynów żrących, opakowań szklanych oraz materiałów pomocniczych mogą być umieszczone w oddzielnej piwnicy lub suterenie, pod warunkiem że ich odległość od pozostałych pomieszczeń apteki nie jest znaczna.

§ 5. Wejścia do apteki

1. Do apteki ogólnodostępnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia:
1) dla osób korzystających z usług apteki;
2) dla personelu i dostaw towaru.
2. Do apteki szpitalnej muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia:
1) dla personelu;
2) dla dostaw towaru.
3. Wejście dla osób korzystających z usług apteki ogólnodostępnej musi zapewniać:
1) nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych;
2) możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej.

§ 6. Wymogi pomieszczeń apteki

1. Poszczególne pomieszczenia w aptece:
1) wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny;
2) rozplanowuje się w sposób zapewniający prawidłową organizację pracy, bezpieczeństwo oraz bezkolizyjność komunikacyjną;
3) zabezpiecza się przed dostępem osób nieuprawnionych.
2. Pomieszczenia apteki przeznaczone na izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów homeopatycznych i zmywalnię muszą posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
3. Pomieszczenia apteki, w których są sporządzane, wydawane i przechowywane produkty lecznicze oraz wydawane i przechowywane wyroby medyczne, muszą być wyposażone w urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie.
4. Pomieszczenia, w których są przechowywane leki cytostatyczne, muszą spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej.
5. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej, mogą one zostać przeprowadzone w:
1) pokoju opieki farmaceutycznej stanowiącym:
a) oddzielne pomieszczenie albo
b) wyodrębnioną część izby ekspedycyjnej, oddzieloną od pozostałej części izby ekspedycyjnej ściankami działowymi, w tym przesuwnymi, pod warunkiem że zagwarantuje to pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa, z wejściem z izby ekspedycyjnej;
2) pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym - pod warunkiem:
a) zachowania rozdziału czasowego poszczególnych funkcji pełnionych przez to pomieszczenie oraz
b) wprowadzenia pisemnej procedury określającej sposób dostępu i korzystania z tego pomieszczenia, który gwarantuje pacjentom bezpieczeństwo oraz poszanowanie intymności i godności, a także niezakłócone wykonywanie czynności w innych pomieszczeniach apteki, w szczególności sporządzanie produktów leczniczych oraz przechowywanie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa.
6. Przeprowadzane w ramach opieki farmaceutycznej badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę (Dz. U. poz. 153), może być wykonane, poza pomieszczeniami określonymi w ust. 5, także bezpośrednio w izbie ekspedycyjnej albo w komorze przyjęć apteki ogólnodostępnej, pod warunkiem zapewnienia w tych pomieszczeniach rozdziału czasowego pełnionych przez nie funkcji oraz spełnienia wymagania, o którym mowa w ust. 5 pkt 2 lit. b, a w przypadku izby ekspedycyjnej również pod warunkiem zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków pracy i obsługi pacjentów po zakończeniu czasu przeznaczonego na przeprowadzanie badań diagnostycznych, wyznaczanego w ramach rozdziału czasowego funkcji pełnionych przez tę izbę.

§ 7. Wyposażenie apteki

Apteka musi być wyposażona:

1) w urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptekach;
2) w urządzenia umożliwiające prawidłowe przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób zabezpieczający je przed zakurzeniem i zabrudzeniem.

§ 8. Wyposażenie apteki ogólnodostępnej

1. Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią:
1) stół ekspedycyjny, który może być osłonięty w sposób uniemożliwiający dostęp do niego osobom niezatrudnionym w aptece, wyposażony w szuflady do przechowywania wyodrębnionych asortymentowo produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi;
3) szafy magazynowe zamykane lub regały oraz łatwo zmywalne podesty;
4) szafy lub kasety przeznaczone do przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczone zgodnie z odrębnymi przepisami;
5) lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków;
6) termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze oraz przechowuje się wyroby medyczne;
7) loża recepturowa kryta tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
8) wagi wielozakresowe, których parametry określają odrębne przepisy;
9) stół kryty tworzywem łatwo zmywalnym, odpornym na chemikalia;
10) aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem, jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną;
11) szkło do przygotowywania leków recepturowych;
12) naczynia i utensylia recepturowe, odpowiednio oznakowane, do przygotowywania leków recepturowych, z wydzieleniem naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających.
2. Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie stanowią ponadto:
1) loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej;
2) sterylizator.
3. Aptekę, w której są sporządzane produkty homeopatyczne, wyposaża się ponadto w aparaturę umożliwiającą sporządzanie tych produktów w określonych postaciach farmakopealnych.
4. W przypadku przeprowadzania w aptece ogólnodostępnej szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, podstawowe wyposażenie apteki stanowią:
1) w pomieszczeniach, o których mowa w § 6 ust. 5:
a) stolik zabiegowy urządzony i wyposażony stosownie do zakresu przeprowadzanych szczepień ochronnych,
b) zestaw do wykonywania iniekcji,
c) zestaw do wykonania opatrunków,
d) pakiety odkażające,
e) środki ochrony osobistej (fartuchy, maseczki, rękawice),
f) umywalka z baterią z ciepłą i zimną wodą, a w przypadku braku możliwości jej instalacji - umywalka mobilna,
g) dozownik z mydłem w płynie,
h) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym,
i) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki,
j) roztwór do wstrzykiwań Adrenalinum 1 mg/ml lub 300 µg/0,3 ml, lub 150 µg/0,3 ml, lub 1 mg/10 ml - w celu zastosowania u pacjenta poddawanego szczepieniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, na podstawie art. 31 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 184, 655, 974 i 1344),
k) termometr bezdotykowy do pomiaru temperatury ciała pacjenta przed przeprowadzeniem szczepienia,
l) sprzęt komputerowy z dostępem do Internetu i drukarką,
m) miejsce pozwalające na pozostawienie odzieży wierzchniej pacjenta poddającego się szczepieniu,
n) pojemniki na zużyte igły i strzykawki oraz pojemniki na zakaźne materiały medyczne;
2) w archiwum - zamykana na klucz szafa przeznaczona do przechowywania dokumentacji medycznej pacjentów poddanych szczepieniu ochronnemu lub opiece farmaceutycznej.
4a. W przypadku gdy w aptece ogólnodostępnej:
1) w ramach opieki farmaceutycznej jest przeprowadzane badanie diagnostyczne, o którym mowa w pkt 1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2022 r. w sprawie wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutę, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5 albo 6, w którym jest przeprowadzane to badanie, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. e-i oraz l-n;
2) jest sprawowana opieka farmaceutyczna, w tym są przeprowadzane przez farmaceutę inne badania diagnostyczne niż określone w pkt 1, wyposażenie pomieszczenia, o którym mowa w § 6 ust. 5, obejmuje co najmniej wyposażenie określone w ust. 4 pkt 1 lit. d, f-i oraz l.
5. W przypadku przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 4, oraz badań diagnostycznych w ramach opieki farmaceutycznej, apteka ogólnodostępna ma obowiązek utylizacji odpadów medycznych, w tym poszczepiennych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2022 r. poz. 699, 1250 i 1726).

§ 9. Wyposażenie apteki szpitalnej

1. Podstawowe wyposażenie apteki szpitalnej stanowią sprzęty wymienione w § 8 ust. 1 pkt 2-12, a także:
1) stół ekspedycyjny;
2) loża do sporządzania leków w warunkach aseptycznych;
3) stół laboratoryjny;
4) digestorium;
5) autoklaw;
6) sterylizator;
7) aparatura do rozpuszczania, sączenia i rozlewania kropli ocznych oraz do sporządzania innych leków jałowych.
2. Jeżeli w aptece szpitalnej są sporządzane leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, aptekę wyposaża się ponadto odpowiednio w aparaturę służącą do:
1) sporządzania leków do żywienia pozajelitowego;
2) sporządzania leków do żywienia dojelitowego;
3) przygotowywania leków cytostatycznych;
4) przygotowywania roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
5) wytwarzania płynów infuzyjnych.

§ 10. Wykazy i literatura fachowa

W lokalu apteki ogólnodostępnej i lokalu apteki szpitalnej zapewnia się dostęp do:

1) obowiązującego Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) obowiązującego Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) obowiązującej Farmakopei Polskiej oraz niezbędnej literatury fachowej.