Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Akt obowiązującyDz.U.2015.958Uchwalono: Tekst ogłoszony

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 958.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (16)

w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,

§ 1. Zakres opłat i sposób ich uiszczania

Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2. Ustalanie opłat na podstawie tabeli

Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, są ustalane na podstawie tabeli stanowiącej załącznik do rozporządzenia.

§ 3. Opłaty za kolejne wnioski różniące się postacią lub mocą

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:

1) postacią – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

§ 4. Opłaty za wnioski i dokumenty związane z oceną

Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a oraz art. 19 ustawy, pobiera się za:

1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy – w wysokości 150% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 75% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy – w wysokości 30% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.

§ 5. Opłaty za zmiany dokumentacji w toku rozpatrywania wniosku

W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7. Opłaty za takie same zmiany w wielu pozwoleniach

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany niewielkiej typu IA w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu IB albo typu II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.

§ 8. Opłaty za kilka zmian w jednym lub wielu pozwoleniach

1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu II w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie większej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA w odniesieniu do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku. §. 9. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie kilku zmian niewielkich typu IA, zmian typu IB lub zmian typu II w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie wnioskowane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za jedną zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie wyłącznie kilku zmian niewielkich typu IA w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wówczas opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.

§ 10. Opłaty za zmiany typu II w pozwoleniach o różnej mocy lub postaci

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1 ustawy, o dokonanie takiej samej zmiany typu II dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia różniących się wyłącznie mocą lub postacią, opłatę za zmianę pierwszego pozwolenia zawartego we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 10% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu.

§ 11. Opłaty za zmiany w pozwoleniach na import równoległy

1. Za każdy wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na import równoległy, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
2. W przypadku gdy importer równoległy składa pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samym zmian dotyczących danych importera równoległego albo podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłatę za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
3. W przypadku gdy importer równoległy składa za zgodą Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 21a ust. 1 ustawy, o dokonanie tej samej zmiany lub tych samych zmian w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń wydanych dla tego samego importera równoległego, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę zawartą we wniosku.

§ 12. Opłata roczna za pozwolenie na czas nieokreślony

1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.

§ 13. Sposób uiszczania opłat i składania potwierdzeń

1. Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 7–11, które mogą być uiszczane łącznie.
3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem § 12 ust. 2.

§ 15. Utrata mocy dotychczasowego rozporządzenia

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378, z 2009 r. Nr 223, poz. 1792 oraz z 2011 r. Nr 61, poz. 314).

Załącznik

Poz. Wyszczególnienie Opłata (w złotych) A Produkty lecznicze niewymienione w poz. B–G Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 84 000 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) 67 200 czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produk- 27 300 tu leczniczego 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 43 680 ust. 7, art. 15 ust. 12 lub art. 16 ust. 5 ustawy 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 10 500 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 13 650 b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 10 500 7) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy, z wyłączeniem wniosku dla produktów, o których mowa w art. 20a i art. 21 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 20 160 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- 16 800 ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 21 840 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest 16 800 organem referencyjnym B 1. Produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, albo produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 27 300 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 10 500 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 13 650 b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 10 500 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 20 160 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- 16 800 ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 21 840 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie 16 800 krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy; produkty lecz- nicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano mono- grafię wspólnotową Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 10 080 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym 3. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 10, art. 16 ust. 1, art. 20a i art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 2) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 3) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, wnio- sek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych: a) mniej niż 50 produktów 14 280 b) od 50 do 100 produktów 16 800 c) więcej niż 100 produktów 25 200 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 12 340 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 10 080 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 10 920 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym D Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu E Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu F Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia 2) zmianę pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia G Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczni- czego, o którym mowa w art. 32 ustawy H Opłata za złożenie wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy I Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administra- cyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu J Opłata za dokonanie zgłoszenia, o którym mowa w art. 31 ust. 1c ustawy K Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, gdy Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego, o dokonanie zmiany: 1) nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 2) nazwy produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 3) streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze L Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany w istnieją- cym streszczeniu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego albo w istniejącym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego M Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, w odniesieniu do zmian admini- stracyjnych, których konieczność dokonania wynika z rozstrzygnięć lub aktów prawa miej- scowego wydanych przez inne organy niezależnie od woli podmiotu odpowiedzialnego N Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA dotyczącej złożenia nowego, uaktualnionego lub wykreślenia certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie wymagań dotyczących zakaźnej encefalopatii gąbcza- stej (Transmissible spongiform encephalopathies – TSE), dla substancji czynnej lub materiału wyjściowego lub odczynnika lub produktu pośredniego lub substancji pomocniczej niezależnie od liczby certyfikatów