§ 4. Opłaty za wnioski i dokumenty związane z oceną
Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a oraz art. 19 ustawy, pobiera się za:
1) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy – w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2) złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy – w wysokości 150% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3) złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 75% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4) złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy – w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5) złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy – w wysokości 30% opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 958.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.