Załącznik

Poz. Wyszczególnienie Opłata (w złotych) A Produkty lecznicze niewymienione w poz. B–G Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 84 000 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) 67 200 czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produk- 27 300 tu leczniczego 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 43 680 ust. 7, art. 15 ust. 12 lub art. 16 ust. 5 ustawy 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 10 500 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 13 650 b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 10 500 7) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy, z wyłączeniem wniosku dla produktów, o których mowa w art. 20a i art. 21 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 20 160 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- 16 800 ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 21 840 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest 16 800 organem referencyjnym B 1. Produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, albo produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 10 oraz w art. 16 ust. 1 ustawy, inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 27 300 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 10 500 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 13 650 b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 10 500 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 20 160 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- 16 800 ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 21 840 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie 16 800 krajowe lub polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy; produkty lecz- nicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano mono- grafię wspólnotową Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 10 080 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 4) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym 3. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 10, art. 16 ust. 1, art. 20a i art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy 2) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego 3) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, wnio- sek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych: a) mniej niż 50 produktów 14 280 b) od 50 do 100 produktów 16 800 c) więcej niż 100 produktów 25 200 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 i ust. 2b ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 12 340 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: a) mniej niż 50 produktów b) od 50 do 100 produktów c) więcej niż 100 produktów 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ustawy a) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referen- cyjnego b) zmianę typu IB – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego c) zmianę typu II – w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego 10 080 d) zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzecz- pospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego e) zmianę typu IB – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego f) zmianę typu II – w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego g) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy jest organem referencyjnym h) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy jest organem referencyjnym i) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy jest 10 920 organem referencyjnym j) w procedurze podziału pracy – zmianę niewielką typu IA – w przypadku gdy polski organ właś- ciwy nie jest organem referencyjnym k) w procedurze podziału pracy – zmianę typu IB – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym l) w procedurze podziału pracy – zmianę typu II – w przypadku gdy polski organ właściwy nie jest organem referencyjnym D Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu E Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu F Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy Opłata za złożenie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia 2) zmianę pozwolenia 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia G Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczni- czego, o którym mowa w art. 32 ustawy H Opłata za złożenie wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy I Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administra- cyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu J Opłata za dokonanie zgłoszenia, o którym mowa w art. 31 ust. 1c ustawy K Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, gdy Rzeczpospolita Pol- ska nie pełni roli państwa referencyjnego, o dokonanie zmiany: 1) nazwy lub adresu podmiotu odpowiedzialnego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 2) nazwy produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze; 3) streszczenia opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie uczestniczącym w procedurze L Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany w istnieją- cym streszczeniu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego albo w istniejącym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego M Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, w odniesieniu do zmian admini- stracyjnych, których konieczność dokonania wynika z rozstrzygnięć lub aktów prawa miej- scowego wydanych przez inne organy niezależnie od woli podmiotu odpowiedzialnego N Opłata za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 31 ustawy, o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA dotyczącej złożenia nowego, uaktualnionego lub wykreślenia certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską w zakresie wymagań dotyczących zakaźnej encefalopatii gąbcza- stej (Transmissible spongiform encephalopathies – TSE), dla substancji czynnej lub materiału wyjściowego lub odczynnika lub produktu pośredniego lub substancji pomocniczej niezależnie od liczby certyfikatów