§ 1. Postać i zabezpieczenie dokumentacji medycznej
1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwany dalej „podmiotem”, w postaci elektronicznej.
2. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.
3. Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.
4. Dokumentację uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:
1) jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych, o których mowa w art. 24 ust. 2 i art. 26 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego;
2) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszech nie uznawana.
5. Zabezpieczenie dokumentacji wymaga w szczególności:
1) systematycznego szacowania ryzyka zagrożeń oraz zarządzania tym ryzykiem;
2) opracowania i stosowania udokumentowanych procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;
3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, uwzględniających najnowszy stan wiedzy;
4) dbałości o aktualizację oprogramowania;
5) bieżącego kontrolowania funkcjonowania organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;
6) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na infor matyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do doku mentacji.
6. System teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia:
1) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjąt kiem zmian wprowadzanych w ramach udokumentowanych procedur;
2) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
3) wymagalność identyfikacji osoby sporządzającej dokumentację oraz dokonującej wpisu lub innej zmiany i zakresu dokonanych zmian w dokumentacji lub metadanych;
4) informację o czasie sporządzenia dokumentacji oraz dokonania wpisu lub innej zmiany;
5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 pkt 3;
6) możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), a w przypadku ich braku – możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standar dach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach;
7) możliwość wydruku dokumentacji;
8) możliwość eksportu całości danych w standardach i formatach, o których mowa w pkt 6, w sposób umożliwiający odtworzenie ich w innym systemie teleinformatycznym.
7. Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utra tą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2020 r. poz. 666.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.