w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Rozdział 1
Przepisy ogólne
1. Dokumentacja medyczna, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwany dalej „podmiotem”, w postaci elektronicznej.
2. Dokumentacja może być prowadzona w postaci papierowej, jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.
3. Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.
4. Dokumentację uważa się za zabezpieczoną, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:
1) jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych, o których mowa w art. 24 ust. 2 i art. 26 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego;
2) są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszech nie uznawana.
5. Zabezpieczenie dokumentacji wymaga w szczególności:
1) systematycznego szacowania ryzyka zagrożeń oraz zarządzania tym ryzykiem;
2) opracowania i stosowania udokumentowanych procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;
3) stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń, uwzględniających najnowszy stan wiedzy;
4) dbałości o aktualizację oprogramowania;
5) bieżącego kontrolowania funkcjonowania organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny skuteczności tych sposobów;
6) przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na infor matyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do doku mentacji.
6. System teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia:
1) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjąt kiem zmian wprowadzanych w ramach udokumentowanych procedur;
2) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
3) wymagalność identyfikacji osoby sporządzającej dokumentację oraz dokonującej wpisu lub innej zmiany i zakresu dokonanych zmian w dokumentacji lub metadanych;
4) informację o czasie sporządzenia dokumentacji oraz dokonania wpisu lub innej zmiany;
5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 pkt 3;
6) możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), a w przypadku ich braku – możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standar dach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach;
7) możliwość wydruku dokumentacji;
8) możliwość eksportu całości danych w standardach i formatach, o których mowa w pkt 6, w sposób umożliwiający odtworzenie ich w innym systemie teleinformatycznym.
7. Podmiot zapewnia odpowiednie warunki zabezpieczające dokumentację przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub utra tą i dostępem osób nieupoważnionych, a także umożliwiające jej wykorzystanie bez zbędnej zwłoki.
1. Dokumentację stanowi:
1) dokumentacja indywidualna – dotycząca poszczególnych pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych;
2) dokumentacja zbiorcza – dotycząca ogółu pacjentów lub określonych grup pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych.
2. Dokumentacja indywidualna obejmuje:
1) dokumentację indywidualną wewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby podmiotu;
2) dokumentację indywidualną zewnętrzną – przeznaczoną na potrzeby pacjenta.
3. Dokumentację indywidualną wewnętrzną stanowią:
1) historia zdrowia i choroby;
2) historia choroby;
3) karta noworodka;
4) karta indywidualnej opieki pielęgniarskiej;
5) karta indywidualnej opieki prowadzonej przez położną;
6) karta wizyty patronażowej;
7) karta indywidualnej opieki fizjoterapeutycznej;
8) karta wywiadu środowiskowo-rodzinnego;
9) karta zlecenia wyjazdu;
10) karta zlecenia wylotu lotniczego zespołu ratownictwa medycznego;
11) karta medycznych czynności ratunkowych;
12) karta medyczna lotniczego zespołu ratownictwa medycznego;
13) karta uodpornienia, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i cho rób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567);
14) karta transportu medycznego;
15) karta transportu wyjazdowym sanitarnym zespołem typu „N”;
16) karta zlecenia transportu lotniczego;
17) karta przebiegu znieczulenia;
18) karta obserwacji;
19) karta obserwacji porodu;
20) wyniki badań diagnostycznych wraz z opisem;
21) protokół operacyjny;
22) okołooperacyjna karta kontrolna;
23) dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.
4. Dokumentację indywidualną zewnętrzną stanowią:
1) skierowanie do szpitala lub innego podmiotu, udzielającego stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne;
2) skierowanie na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie;
3) karta przebiegu ciąży;
4) książeczka zdrowia dziecka;
5) karta informacyjna z leczenia szpitalnego;
6) informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpo znaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych produktach leczniczych, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.);
7) książeczka szczepień, o której mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
8) karta medycznych czynności ratunkowych;
9) zaświadczenie, orzeczenie, opinia;
10) dokumentacja określona w innych przepisach prawa powszechnie obowiązującego.
5. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej oraz zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się wydana dokumentacja indywidualna zewnętrzna, lub załą cza się cyfrowe odwzorowanie tej dokumentacji w postaci papierowej. W przypadku prowadzenia dokumentacji indywidual nej wewnętrznej w postaci papierowej załącza się kopię lub dokładny opis wydanej dokumentacji indywidualnej zewnętrznej.
1. Dokumentacja, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 5 i 6 i § 24 ust. 2, jest przekazywana przez podmiot, który ją wy tworzył, podmiotowi kierującemu na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2020 r. poz. 344), w terminie 7 dni od dnia jej wytworzenia, z wyłączeniem sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej albo lekarz udzielający świadczeń w tym samym podmiocie lub nastąpił zgon pacjenta.
2. W przypadku gdy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają przekazanie dokumentacji, o której mowa w § 2 ust. 4 pkt 5 i 6, § 9 ust. 4 i § 24 ust. 2, za pomocą środków komunikacji elektronicznej, dokumentacja jest przekazywana w postaci papierowej.
1. Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po udzieleniu świadczenia zdrowotnego, z zapewnieniem niezaprzeczalności i integralności danych, a w dokumentacji w postaci papierowej w sposób czytelny i w porządku chrono logicznym.
2. Wpisy i zmiany wpisów opatruje się oznaczeniem osoby ich dokonującej zgodnie z § 10 pkt 3.
3. Dokumentację podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinforma tycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
4. Dokumentację wewnętrzną można podpisać również przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu tele informatycznego.
5. Dokumentację w postaci papierowej opatruje się własnoręcznym podpisem.
6. Wpis w dokumentacji w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany błędnie, skreśla się go i zamieszcza adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z § 10 pkt 3.
1. Przy dokonywaniu w dokumentacji wpisu dotyczącego czasu trwania ciąży, poronienia, urodzenia żywego lub urodzenia martwego stosuje się kryteria oceny określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Ilekroć w przepisach rozporządzenia jest mowa o lekarzu bez bliższego określenia, rozumie się przez to również le karza dentystę.
1. Strony wydruku dokumentacji oraz strony dokumentacji w postaci papierowej są numerowane i stanowią chro nologicznie uporządkowaną całość.
2. Pierwsza strona wydruku dokumentacji indywidualnej oraz pierwsza strona dokumentacji w postaci papierowej za wierają oznaczenie pacjenta zgodnie z § 10 pkt 2, a kolejne strony – co najmniej imię (imiona) i nazwisko pacjenta.
3. Jeżeli nie jest możliwe ustalenie tożsamości pacjenta, w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej dokonuje się oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okoliczności uniemożliwiających ustalenie tożsamości.
4. Do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej włącza się dokumentację udostępnioną przez pacjenta lub zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się dokumentacja udostępniona za pomocą środków komunikacji elektronicz nej w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną, lub załącza się cyfro we odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej lub odnotowuje się zawarte w udostępnionej dokumentacji informa cje, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgnacyjnego lub rehabilitacyjnego.
5. Dokument włączony do dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej nie może być z niej usunięty, z zastrzeżeniem § 15 ust. 5.
6. W przypadku załączenia cyfrowego odwzorowania dokumentacji w postaci papierowej lub odnotowania zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego, rehabilitacyjnego lub pielęgnacyjnego, o których mowa w ust. 4, dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej jest zwracana pacjentowi.
7. W przypadku braku możliwości zwrotu dokumentacja dostarczona przez pacjenta w postaci papierowej może być zniszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.
1. W dokumentacji wpisuje się nazwę i numer statystyczny rozpoznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta.
2. W dokumentacji prowadzonej przez fizjoterapeutę przy opisie stanu funkcjonowania uwzględnia się Międzynarodo wą Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia.
3. W dokumentacji, o której mowa w § 67 i § 68, dopuszcza się odstąpienie od wpisywania numeru statystycznego roz poznania choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, o którym mowa w ust. 1.
1. Oświadczenie pacjenta:
1) o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwia jących kontakt z tą osobą,
2) o upoważnieniu do dostępu do dokumentacji, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o pra wach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,
3) o wyrażeniu zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art. 16–18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
złożone w inny sposób niż za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.
2. Podmiot informuje pacjenta przed złożeniem przez niego oświadczeń, o których mowa w ust. 1, o możliwości ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i skutkach ich złożenia.
1. Osoba wystawiająca skierowanie przekazuje wraz ze skierowaniem informacje zawarte w dokumentacji indywi dualnej wewnętrznej pacjenta niezbędne do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia.
2. Skierowanie zawiera:
1) oznaczenie podmiotu wystawiającego skierowanie, zgodnie z § 10 pkt 1;
2) oznaczenie pacjenta, zgodnie z § 10 pkt 2;
3) oznaczenie rodzaju badania, konsultacji lub leczenia, na które kieruje się pacjenta;
4) rozpoznanie ustalone przez osobę kierującą;
5) inne informacje lub dane, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania, konsultacji lub leczenia;
6) datę wystawienia skierowania;
7) oznaczenie osoby kierującej, zgodnie z § 10 pkt 3;
8) numer identyfikujący skierowanie, o którym mowa w art. 59aa ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadcze niach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli dotyczy.
3. W przypadku gdy osobą wystawiającą skierowanie jest lekarz ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarka ubezpiecze nia zdrowotnego albo położna ubezpieczenia zdrowotnego, skierowanie zawiera dodatkowo numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia, chyba że skierowanie jest wystawiane w postaci elektronicznej i możliwe jest dokonanie weryfikacji uprawnień lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, pielęgniarki ubezpie czenia zdrowotnego albo położnej ubezpieczenia zdrowotnego w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
4. Podmiot przeprowadzający badanie, konsultację lub leczenie przekazuje podmiotowi, który wystawił skierowanie, wyniki tych badań lub konsultacji w sposób określony w § 3 ust. 1.
§ 10. Elementy dokumentacji indywidualnej
Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera:
1) oznaczenie podmiotu:
a) nazwę podmiotu,
b) kod resortowy, stanowiący część I systemu resortowych kodów identyfikacyjnych,
c) nazwę zakładu leczniczego – w przypadku podmiotu leczniczego,
d) nazwę jednostki organizacyjnej oraz jej kod resortowy stanowiący część V systemu resortowych kodów identy fikacyjnych – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,
e) nazwę komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych, oraz jej kod resortowy stanowiący część VII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego struk turze organizacyjnej wyodrębniono komórki organizacyjne;
2) oznaczenie pacjenta zgodnie z art. 25 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, przy czym:
a) określenie rodzaju dokumentu potwierdzającego tożsamość obejmuje jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym został wystawiony,
b) datę urodzenia oraz płeć pacjenta wpisuje się tylko w przypadku, jeżeli numer PESEL nie został nadany,
c) adres miejsca zamieszkania wpisuje się w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej;
3) oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych oraz osoby kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) tytuł zawodowy – nie dotyczy osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
c) numer prawa wykonywania zawodu, jeżeli został nadany,
d) unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez Rejestr Asystentów Medycznych, o którym mowa w art. 31b ust. 7 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku osoby upoważnionej, o której mowa w art. 31b ust. 1 tej ustawy,
e) podpis;
4) informacje dotyczące stanu zdrowia lub stanu funkcjonowania oraz procesu diagnostycznego, leczniczego, pielęgna cyjnego lub rehabilitacji, w szczególności:
a) opis udzielonych świadczeń zdrowotnych,
b) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego, urazu lub rozpoznanie ciąży lub opis stanu funkcjonowania,
c) zalecenia,
d) informacje o wydanych zaświadczeniach, orzeczeniach oraz opiniach,
e) informacje o produktach leczniczych, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne oraz unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farma ceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.);
5) inne informacje wynikające z innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego;
6) adres poczty elektronicznej lub elektronicznej skrzynki podawczej pacjenta, na który ma być przekazana dokumenta cja medyczna – w przypadkach udostępniania dokumentacji w sposób, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 4 i ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
§ 11. Zakres danych w dokumentacji zbiorczej
Dokumentacja zbiorcza, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera oznaczenie podmiotu, zgod nie z § 10 pkt 1, numer kolejny wpisu, imię (imiona) i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta – jeżeli został nadany, w przy padku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwier dzającego tożsamość, oznaczenie osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych, zgodnie z § 10 pkt 3 lit. a–d, datę dokonania wpisu oraz, jeżeli to wynika z przeznaczenia dokumentacji, istotne informacje dotyczące udzielonych świadczeń zdrowotnych.
Pełna treść aktu: w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.