§ 12. Niezbędne dane reklamy profesjonalnej
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne dane:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;
3) postać farmaceutyczną;
4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
5) dawkowanie i sposób podawania;
6) przeciwwskazania;
7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
8) działania niepożądane;
9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;
11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.
2. Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
3. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
4. Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie do tych wskazań.
5. Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona.
Tekst przepisu: akt wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 1648.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.