Przejdź do treści

Rozporządzenie

w sprawie ośrodków dawców szpiku2)

Akt obowiązującyDz.U.2010.54.330Uchwalono: Wersja od: 6 kwietnia 2010 r.

Tekst aktu: wydany przez Ministra Zdrowia, Dziennik Ustaw z 2010 r. poz. 54.Opracowanie: indeksy rzeczowe, interpretacje przepisów i powiązania z orzecznictwem - Kancelarium.

Spis treści (12)

Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1. Zakres regulacji

Rozporządzenie określa:

1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej "potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych";
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom;
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej "dawcami komórek krwiotwórczych";
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku.

§ 2. Struktura organizacyjna i umowy

1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą co najmniej następujące komórki organizacyjne:
1) do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
3) do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) sekretariat.
2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.
3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na:
1) badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych - z zakładem opieki zdrowotnej, który spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej - z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3. Pozyskiwanie potencjalnych dawców

1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach:
1) honorowego krwiodawstwa;
2) honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące w szczególności:
1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych;
2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
5) uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.
3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.
4. Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 4. Badania antygenów zgodności tkankowej

1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.
3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.
4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw:
1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:
a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,
b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);
2) niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.
5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 5. Transport próbek do badań

Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać się po spełnieniu następujących warunków:

1) oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje:
a) oznaczenia "PRÓBKI DO BADAŃ" oraz "OSTROŻNIE",
b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,
c) dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,
e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,
f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,
g) ostrzeżenie "ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE" - jeżeli próbki do badań nie zbadano na obecność markera choroby zakaźnej;
2) do transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości biologicznych, w szczególności "NIE ZAMRAŻAĆ" lub "NIE NAPROMIENIOWYWAĆ".

§ 6. Dokumentacja potencjalnych dawców

1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób nieuprawnionych.
2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych może być przechowywana również w formie elektronicznej.
3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7. Dokumentacja ośrodka dawców szpiku

1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą:
1) pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;
2) udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 8. Kierowanie dawców do pobrania

1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.
4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
5. Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

§ 9. Opieka nad dawcami

Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności dotyczące:

1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;
2) bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;
3) koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
4) okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

§ 10. Standardowe procedury operacyjne

1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące:
1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) pobierania próbek do badań;
3) oznakowania próbek do badań;
4) dystrybucji próbek do badań;
5) badań antygenów zgodności tkankowej;
6) warunków transportu próbek do badań.
2. Standardowe procedury operacyjne stosowane w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia.

§ 11. Przekazywanie danych do rejestru

1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.
2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.