Kodeks karny

Kodeks karny skarbowy

Przepis upoważnia ministra właściwego do spraw gospodarki morskiej do uregulowania w rozporządzeniu dokumentacji prowadzonej na statkach. W tym akcie mają zostać wskazane rodzaje i wzory dzienników oraz innych dokumentów, a także sposób ich prowadzenia. Minister powinien uwzględnić różne rodzaje statków i dokumenty, które się na nich znajdują. Określi również sposób przechowywania tej dokumentacji.

Kodeks morski

Kodeks postępowania cywilnego

o obronie Ojczyzny

o ochronie konkurencji i konsumentów

Ordynacja podatkowa

Art. 86l Ordynacji podatkowej wprowadza obowiązek dla określonych podmiotów do wdrożenia i stosowania wewnętrznej procedury przeciwdziałania niewywiązywaniu się z obowiązku przekazywania informacji o schematach podatkowych (MDR - Mandatory Disclosure Rules). Przepis ten ma na celu zwiększenie transparentności działań podatkowych oraz zapobieganie nadużyciom podatkowym poprzez wprowadzenie mechanizmów kontrolnych wewnątrz organizacji.

#### Zakres podmiotowy

Obowiązek ten dotyczy:
1. Osób prawnych.
2. Jednostek organizacyjnych nieposiadających osobowości prawnej.

Warunkiem jest, aby podmioty te były promotorami, zatrudniały promotorów lub faktycznie wypłacały im wynagrodzenie, a ich przychody lub koszty, ustalone na podstawie prowadzonych ksiąg rachunkowych, przekroczyły w roku poprzedzającym rok obrotowy równowartość 8 000 000 zł.

#### Wewnętrzna procedura

Wewnętrzna procedura powinna być dostosowana do charakteru, rodzaju i rozmiaru prowadzonej działalności i obejmować:
1. **Określenie czynności lub działań** podejmowanych w celu przeciwdziałania niewywiązywaniu się z obowiązku przekazywania informacji o schematach podatkowych.
2. **Środki stosowane w celu właściwego wypełnienia obowiązku** przekazywania informacji o schematach podatkowych.
3. **Zasady przechowywania dokumentów oraz informacji**.
4. **Zasady wykonywania obowiązków** obejmujących przekazywanie Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej informacji o schematach podatkowych.
5. **Zasady upowszechniania wśród pracowników** wiedzy z zakresu przepisów dotyczących schematów podatkowych.
6. **Zasady zgłaszania przez pracowników rzeczywistych lub potencjalnych naruszeń** przepisów dotyczących schematów podatkowych.
7. **Zasady kontroli wewnętrznej lub audytu** przestrzegania przepisów dotyczących schematów podatkowych oraz zasad postępowania określonych w wewnętrznej procedurze.

#### Akceptacja procedury

Wewnętrzna procedura musi być zaakceptowana przez członków kadry kierowniczej wyższego szczebla, w tym członków zarządu lub dyrektorów posiadających wiedzę z zakresu prawa podatkowego oraz podejmujących decyzje mające wpływ na ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez kontrahentów będących korzystającymi.

#### Okres obowiązywania

Podmiot, który wprowadził wewnętrzną procedurę, jest zobowiązany do jej stosowania przez okres kolejno następujących po tym roku 3 lat obrotowych, nawet jeśli wysokość przychodów lub kosztów nie przekroczyła w roku poprzedzającym ten okres równowartości 8 000 000 zł.

### Znaczenie przepisu

Art. 86l Ordynacji podatkowej jest istotnym elementem systemu przeciwdziałania nadużyciom podatkowym. Wprowadzenie obowiązku stosowania wewnętrznej procedury ma na celu:
- Zwiększenie transparentności działań podatkowych.
- Zapobieganie nadużyciom podatkowym.
- Zwiększenie odpowiedzialności podmiotów za przestrzeganie przepisów podatkowych.

Podmioty zobowiązane do stosowania tego przepisu muszą zatem nie tylko wdrożyć odpowiednie procedury, ale także zapewnić ich skuteczne funkcjonowanie, co może wymagać dodatkowych zasobów i szkoleń dla pracowników.

Art. 8 Prawa farmaceutycznego reguluje procedurę wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Przepis ten określa szczegółowe obowiązki i uprawnienia Prezesa Urzędu w ramach tego procesu, a także prawa podmiotu odpowiedzialnego.

#### 1. Weryfikacja wniosku i dokumentacji

Prezes Urzędu ma obowiązek weryfikacji wniosku, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją. Weryfikacja ta obejmuje sprawdzenie kompletności i poprawności dokumentów, co jest kluczowe dla zapewnienia, że produkt leczniczy spełnia wszystkie wymagania prawne i jakościowe.

#### 2. Żądanie uzupełnień lub wyjaśnień

Prezes Urzędu może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji. Jest to istotne narzędzie, które pozwala na dokładne zrozumienie i ocenę przedstawionych materiałów, a także na wyeliminowanie ewentualnych niejasności.

#### 3. Skierowanie do badań jakościowych

W przypadku wątpliwości co do metod kontroli lub badań, Prezes Urzędu może skierować produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie do badań jakościowych. Przed skierowaniem do badań, Prezes Urzędu musi pisemnie poinformować podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnić konieczność przeprowadzenia badań. Jest to mechanizm zapewniający transparentność i możliwość odniesienia się przez podmiot odpowiedzialny do zgłoszonych zastrzeżeń.

#### 4. Zasięganie opinii Komisji

Prezes Urzędu może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Komisje te działają na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinie te muszą być wydane w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, a ich niewydanie w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.

#### 5. Opracowanie raportu oceniającego

Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Raport ten jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. Po wydaniu pozwolenia, raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji.

#### 6. Tajemnica przedsiębiorstwa

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W szczególności dotyczy to informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

#### 7. Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA, albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

#### 8. Przechowywanie dokumentacji

Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia. Jest to istotne dla zapewnienia możliwości retrospektywnej analizy i ewentualnych przyszłych kontroli.

#### 9. Wyłączenia

Przepis precyzuje, że daty wydania decyzji na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu, o zmianie danych objętych pozwoleniem, o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

### Podsumowanie

Art. 8 Prawa farmaceutycznego w sposób kompleksowy reguluje proces wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przepis ten zapewnia transparentność, rzetelność i bezpieczeństwo wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek, jednocześnie chroniąc interesy podmiotów odpowiedzialnych poprzez możliwość zachowania tajemnicy przedsiębiorstwa.

Prawo farmaceutyczne

#### 1. Kontekst i cel przepisu

Art. 101f ustawy Prawo ochrony środowiska (POŚ) wprowadza mechanizmy mające na celu identyfikację i kontrolę historycznych zanieczyszczeń powierzchni ziemi. Przepis ten jest istotnym elementem systemu ochrony środowiska, mającym na celu zapobieganie dalszemu pogarszaniu się stanu środowiska oraz umożliwienie podjęcia działań naprawczych na terenach, które były narażone na działalność mogącą powodować zanieczyszczenia przed dniem 30 kwietnia 2007 r.

#### 2. Zakres stosowania

Przepis dotyczy terenów, na których przed dniem 30 kwietnia 2007 r. prowadzono działalność mogącą powodować zanieczyszczenie powierzchni ziemi. Kluczowym elementem jest tutaj „duże prawdopodobieństwo” występowania historycznego zanieczyszczenia, co oznacza, że nie jest wymagane bezpośrednie udowodnienie zanieczyszczenia, ale wystarczające są przesłanki wskazujące na jego możliwość.

#### 3. Kompetencje regionalnego dyrektora ochrony środowiska

Regionalny dyrektor ochrony środowiska (RDOŚ) ma uprawnienie do nałożenia na władającego powierzchnią ziemi obowiązku wykonania badań zanieczyszczenia gleby i ziemi. Decyzja ta jest wydawana z urzędu, co oznacza, że nie jest wymagane wnioskowanie przez zainteresowane strony. RDOŚ może również wyznaczyć termin przedłożenia wyników tych badań, co jest istotne z punktu widzenia terminowości i skuteczności działań kontrolnych.

#### 4. Wykonanie badań

Badania zanieczyszczenia gleby i ziemi muszą być wykonane przez laboratorium spełniające określone wymagania, zgodnie z art. 147a ust. 1 pkt 1 lub ust. 1a POŚ. Zapewnia to, że badania są przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi standardami i metodologią, co zwiększa ich wiarygodność i użyteczność.

#### 5. Wyjątki

Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do podmiotów posiadających pozwolenie zintegrowane, w którym określono sposób wykonywania badań zanieczyszczenia gleby i ziemi. Jest to logiczne, ponieważ takie pozwolenie już zawiera szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania i kontroli zanieczyszczeń, co eliminuje potrzebę dodatkowych badań na podstawie art. 101f.

#### 6. Obowiązki przechowywania i przedkładania wyników badań

Podmiot zobowiązany do wykonania badań musi przechowywać wyniki przez okres 5 lat od zakończenia roku kalendarzowego, którego dotyczą. Jest to istotne z punktu widzenia możliwości późniejszej kontroli i analizy danych. Wyniki te muszą być również przedkładane na żądanie RDOŚ oraz wojewódzkiego inspektora ochrony środowiska, co zapewnia bieżący nadzór nad stanem środowiska.

#### 7. Procedura administracyjna

Postępowanie w przedmiocie wydania decyzji o nałożeniu obowiązku badań wszczyna się z urzędu. Oznacza to, że RDOŚ ma inicjatywę w tym zakresie i nie jest zależny od wniosków składanych przez inne podmioty. Jest to istotne z punktu widzenia proaktywnego podejścia do ochrony środowiska.

#### 8. Wnioski

Art. 101f POŚ jest ważnym narzędziem w systemie ochrony środowiska, umożliwiającym identyfikację i kontrolę historycznych zanieczyszczeń powierzchni ziemi. Przepis ten wprowadza jasne i precyzyjne obowiązki dla władających powierzchnią ziemi oraz określa kompetencje organów administracyjnych, co zwiększa skuteczność działań na rzecz ochrony środowiska.

Prawo ochrony środowiska

Art. 152 Prawa ochrony środowiska reguluje procedurę zgłaszania instalacji, z których emisja nie wymaga pozwolenia, ale które mogą negatywnie oddziaływać na środowisko. Przepis ten jest kluczowy dla zapewnienia, że nawet mniejsze instalacje, które nie podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia, są monitorowane i kontrolowane pod kątem ich wpływu na środowisko.

#### 1. Obowiązek zgłoszenia

Zgodnie z ust. 1, każda instalacja, która może negatywnie oddziaływać na środowisko, musi być zgłoszona odpowiedniemu organowi ochrony środowiska. Wyjątki od tego obowiązku są określone w ust. 8. Zgłoszenie to jest istotne, ponieważ pozwala organom na monitorowanie i kontrolowanie potencjalnych źródeł zanieczyszczeń.

#### 2. Wymagane informacje

Ust. 2 szczegółowo określa, jakie informacje muszą być zawarte w zgłoszeniu. Są to m.in.:
- Oznaczenie prowadzącego instalację i jego adres.
- Adres zakładu, gdzie prowadzona jest eksploatacja instalacji.
- Rodzaj i zakres prowadzonej działalności.
- Czas funkcjonowania instalacji.
- Wielkość i rodzaj emisji.
- Opis metod ograniczania emisji.
- Informacja o zgodności z obowiązującymi przepisami.
- Sprawozdanie z pomiarów poziomów pól elektromagnetycznych.

#### 3. Instalacje spalania paliw

Dla źródeł spalania paliw o nominalnej mocy cieplnej nie mniejszej niż 1 MW i mniejszej niż 50 MW, zgłoszenie musi zawierać dodatkowe informacje, takie jak:
- Sektor działalności (kod PKD).
- Numer REGON.
- Nominalna moc cieplna źródła.
- Rodzaj i udział procentowy wykorzystywanych paliw.
- Obowiązujące standardy emisyjne.
- Data oddania do użytkowania i przewidywany czas użytkowania.

#### 4. Procedura zgłoszenia

Prowadzący instalację musi dokonać zgłoszenia przed rozpoczęciem jej eksploatacji (ust. 5). Organ ochrony środowiska ma 30 dni na wniesienie sprzeciwu. Jeśli sprzeciw nie zostanie wniesiony, prowadzący instalację może rozpocząć jej eksploatację. W przypadku wniesienia sprzeciwu, eksploatacja musi zostać wstrzymana.

#### 5. Obowiązki prowadzącego instalację

Prowadzący instalację ma obowiązek:
- Przedłożyć informacje o rezygnacji z eksploatacji, zakończeniu eksploatacji, zmianach w danych zgłoszeniowych.
- Dokonać ponownego zgłoszenia w przypadku istotnych zmian w instalacji.
- Przechowywać informacje i dokumenty dotyczące emisji przez określony czas i udostępniać je na żądanie organu ochrony środowiska.

#### 6. Przekazywanie informacji

Organ ochrony środowiska przekazuje informacje zawarte w zgłoszeniu wojewódzkiemu inspektorowi ochrony środowiska oraz państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. Informacje te mogą być przekazywane w formie papierowej lub elektronicznej.

#### 7. Rozporządzenia wykonawcze

Minister właściwy do spraw klimatu może określić szczegółowe wymagania dotyczące zakresu danych ujętych w zgłoszeniu oraz wzór formularza zgłoszenia dla wybranych rodzajów instalacji.

### Wnioski

Art. 152 Prawa ochrony środowiska jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu i kontrolowaniu instalacji, które mogą negatywnie oddziaływać na środowisko, mimo że nie wymagają pozwolenia na emisję. Przepis ten zapewnia, że wszystkie istotne informacje są dostępne dla organów ochrony środowiska, co pozwala na skuteczne zarządzanie i minimalizowanie wpływu tych instalacji na środowisko.

Przechowywanie dokumentów

Przechowywanie dokumentów w przepisach

Kodeks karny1 przepis

Kodeks karny skarbowy1 przepis

Kodeks morski1 przepis

Kodeks postępowania cywilnego1 przepis

o obronie Ojczyzny2 przepisy

o ochronie konkurencji i konsumentów1 przepis

Ordynacja podatkowa2 przepisy

Prawo farmaceutyczne1 przepis

Prawo ochrony środowiska2 przepisy

Prawo wodne1 przepis