Art. 7b Prawa farmaceutycznego wprowadza istotne ograniczenia dotyczące wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Przepis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów poprzez kontrolę substancji farmakologicznie czynnych zawartych w tych produktach.

1. **Zakaz wydawania pozwoleń bez odpowiednich substancji**:
   Przepis jednoznacznie zakazuje wydawania pozwoleń na produkty lecznicze weterynaryjne, które zawierają substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90. Załączniki te zawierają listę substancji, które zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i mogą być stosowane w produktach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi.

2. **Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości (MLP)**:
   Aby uzyskać pozwolenie na produkt leczniczy zawierający nową substancję farmakologicznie czynną, konieczne jest złożenie wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości (MLP). Wniosek ten musi zawierać kompletne informacje oraz dokumentację zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2377/90. MLP określa maksymalną ilość pozostałości danej substancji, która może być bezpiecznie obecna w tkankach lub produktach pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

3. **Okres oczekiwania na złożenie wniosku o pozwolenie**:
   Przepis wprowadza również minimalny okres oczekiwania wynoszący 6 miesięcy od momentu złożenia wniosku o ustalenie MLP do momentu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na produkt leczniczy. Ten okres ma na celu zapewnienie odpowiedniego czasu na ocenę bezpieczeństwa substancji oraz na przeprowadzenie niezbędnych badań i analiz.

4. **Znaczenie dla bezpieczeństwa publicznego**:
   Art. 7b Prawa farmaceutycznego jest kluczowym elementem w systemie ochrony zdrowia publicznego. Zapewnia on, że tylko substancje, które przeszły rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa, mogą być stosowane w produktach leczniczych dla zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi. W ten sposób minimalizuje ryzyko narażenia konsumentów na potencjalnie szkodliwe substancje.

5. **Zgodność z prawem unijnym**:
   Przepis ten jest zgodny z prawem unijnym, w szczególności z rozporządzeniem nr 2377/90, które ustanawia zasady dotyczące oceny i ustalania MLP dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynarii. Wprowadzenie tego przepisu do prawa krajowego zapewnia harmonizację przepisów i jednolite standardy bezpieczeństwa w całej Unii Europejskiej.

Podsumowując, Art. 7b Prawa farmaceutycznego stanowi ważny mechanizm ochrony zdrowia publicznego, zapewniając, że produkty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt, których produkty są spożywane przez ludzi, zawierają tylko substancje, które zostały dokładnie ocenione pod kątem bezpieczeństwa. Przepis ten wspiera również harmonizację przepisów na poziomie unijnym, co jest kluczowe dla zapewnienia spójności i skuteczności regulacji w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Prawo farmaceutyczne

Przepis wskazuje, gdzie należy szukać informacji o gatunkach zwierząt uznanych za niebezpieczne dla życia i zdrowia ludzi. Gatunki przypisane do kategorii I zostały wymienione w załączniku nr 1, natomiast gatunki z kategorii II znajdują się w załączniku nr 2. Oznacza to, że sam podział na kategorie jest uzupełniony szczegółowymi wykazami zawartymi w tych załącznikach.

w sprawie gatunków zwierząt niebezpiecznych dla życia i zdrowia ludzi

Przepis nie wymienia samodzielnie gatunków zwierząt. Odsyła do załącznika nr 2, w którym zostały one określone. Chodzi o gatunki wskazane wcześniej w § 1 pkt 1 lit. b. Aby ustalić, jakie dokładnie zwierzęta obejmuje ten przepis, trzeba więc sprawdzić treść właściwego załącznika. Sam § 3 pełni funkcję informacyjną i wskazuje miejsce, w którym znajduje się ten wykaz.

w sprawie ochrony gatunkowej zwierząt

Przepis wskazuje, gdzie należy szukać szczegółowych informacji o określonej grupie zwierząt. Nie wymienia tych gatunków ani metod ich pozyskiwania w swojej treści, lecz odsyła do załącznika nr 3 do rozporządzenia. To właśnie ten załącznik zawiera zarówno wykaz gatunków, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. c, jak i opis sposobów ich pozyskiwania. Aby ustalić zakres tej regulacji, trzeba więc sprawdzić załącznik.

Gatunek zwierzęcia

Gatunek zwierzęcia w przepisach

Prawo farmaceutyczne1 przepis

w sprawie gatunków zwierząt niebezpiecznych dla życia i zdrowia ludzi1 przepis

w sprawie ochrony gatunkowej zwierząt2 przepisy