Przepis określa, jakie czynności izb aptekarskich mogą być finansowane z dotacji z budżetu państwa. Dotacje mogą pokrywać koszty zadań związanych z wykonywaniem ustawowych funkcji samorządu zawodowego, a nie ogólne koszty jego działalności.

Zgodnie z ust. 1 finansowanie może obejmować:

- stwierdzanie prawa wykonywania zawodu oraz wydawanie dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
- prowadzenie rejestru farmaceutów i Centralnego Rejestru Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;
- prowadzenie spraw dotyczących odpowiedzialności zawodowej oraz wykonywanie czynności rzeczników odpowiedzialności zawodowej;
- wykonywanie czynności sądu aptekarskiego.

Sformułowanie „mogą otrzymywać” wskazuje, że przepis przewiduje możliwość przyznania dotacji, a nie automatyczne finansowanie każdej z wymienionych czynności. Ustęp 2 rozszerza zakres finansowanych działań na czynności samorządu zawodowego dotyczące obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej. Oznacza to, że środki wskazane w ust. 1 mogą pokrywać również koszty obsługi takich spraw.

Ustęp 3 przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia uprawnienie do określenia w rozporządzeniu sposobu naliczania wysokości dotacji oraz trybu jej przekazywania. Przy ustalaniu tych zasad mają być uwzględniane w szczególności kryteria naliczania wysokości dotacji. W praktyce przepis wyznacza więc zarówno katalog zadań objętych potencjalnym finansowaniem, jak i podstawę do ustalenia szczegółowych reguł obliczania oraz przekazywania środków.

o izbach aptekarskich.

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/1991/179/text/U/D19910179Lj.pdf

Przepis określa przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz organ właściwy w tych sprawach. Decyzję podejmuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

**Cofnięcie obligatoryjne** następuje, gdy apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu, naruszyła art. 86a albo gdy utrata prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego działalność lub będącego wspólnikiem albo partnerem powoduje brak możliwości dalszego prowadzenia apteki. Zezwolenie jest także cofane, gdy wobec podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3. W przypadku naruszenia art. 86a organ może odstąpić od cofnięcia, jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma.

**Cofnięcie fakultatywne** jest możliwe między innymi po bezskutecznym upływie terminu na usunięcie uchybień, przy utrudnianiu czynności Inspekcji Farmaceutycznej lub Narodowego Funduszu Zdrowia, uporczywym niezaspokajaniu potrzeb ludności oraz niewykonywaniu działalności przez okresy wskazane w przepisie. Dotyczy również przekazywania określonych danych, niewykonywania decyzji, niezgłoszonej lub niedopuszczalnej sprzedaży wysyłkowej, uporczywych naruszeń wskazanych przepisów oraz zbywania produktów niezgodnie z art. 37azg ust. 2.

Szczególne zasady dotyczą przejęcia kontroli wbrew zakazowi z art. 99 ust. 3aa. W takim przypadku cofa się tyle zezwoleń, ile jest potrzebne do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, co do zasady zaczynając od zezwoleń wydanych najpóźniej. Przepis określa także stan oceniany w postępowaniu, jego strony oraz sposób wyznaczenia właściwego inspektora, gdy apteki działają na obszarze kilku województw. Cofnięcie zezwolenia z przyczyn obligatoryjnych może ponadto prowadzić do cofnięcia zezwoleń na inne apteki lub punkty apteczne prowadzone przez ten sam podmiot.

Prawo farmaceutyczne.

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2001/1381/text/U/D20011381Lj.pdf

Przepis określa obowiązkową treść Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. Dokumenty te mają przedstawiać najważniejsze informacje potrzebne do identyfikacji produktu, jego prawidłowego stosowania, oceny bezpieczeństwa oraz przechowywania.

W przypadku produktu leczniczego charakterystyka obejmuje między innymi nazwę, moc, postać farmaceutyczną, skład, dane podmiotu odpowiedzialnego, numer pozwolenia oraz informacje o wydaniu i aktualizacji dokumentu. Szczególnie rozbudowana jest część kliniczna, która dotyczy wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, ostrzeżeń, interakcji, stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, działań niepożądanych i postępowania w razie przedawkowania. Przepis wymaga również przedstawienia właściwości farmakologicznych oraz danych farmaceutycznych, w tym informacji o trwałości, przechowywaniu, opakowaniu i unieszkodliwianiu produktu.

Dla produktów weterynaryjnych zakres informacji jest dostosowany do ich zastosowania. Charakterystyka wskazuje między innymi docelowe gatunki zwierząt, wskazania lecznicze, dawkowanie i drogę podania, działania niepożądane, okres karencji oraz zasady stosowania w czasie ciąży, laktacji lub okresie nieśności. Uwzględnia także właściwości farmakologiczne i dane dotyczące produktu oraz opakowania.

Odrębne zasady dotyczą odpowiedników produktów referencyjnych. Do czasu upływu praw z patentu podmiot odpowiedzialny może nie przedstawiać części charakterystyki odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci objętych ochroną patentową, jeżeli złoży oświadczenie potwierdzające ten fakt. Charakterystyki obu rodzajów produktów są jawne, co zapewnia dostęp do informacji o ich składzie, stosowaniu, bezpieczeństwie i warunkach przechowywania.

Przepis określa zasady prowadzenia procedury zdecentralizowanej dotyczącej dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Ma ona zastosowanie, gdy ten sam produkt jest równocześnie zgłaszany Prezesowi Urzędu oraz właściwemu organowi w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie EFTA będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a produkt nie ma jeszcze pozwolenia w żadnym z tych państw.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny wskaże Polskę jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu w ciągu 120 dni od otrzymania kompletnego wniosku przygotowuje projekt raportu oceniającego oraz projekty dokumentów dotyczących produktu, jego opakowania i ulotki. Następnie, w terminie 90 dni od przekazania projektu raportu, informuje podmiot odpowiedzialny o jego zatwierdzeniu przez państwa uczestniczące w procedurze albo o odmowie zatwierdzenia i wszczęciu procedury wyjaśniającej. Po zatwierdzeniu dokumentów pozwolenie jest wydawane w ciągu 30 dni.

Przepis przewiduje także sytuację, w której raport oceniający sporządzi organ innego państwa referencyjnego. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od jego otrzymania wraz z wymaganymi dokumentami, uznaje raport i informuje o tym właściwy organ. Jeżeli pojawią się uzasadnione wątpliwości, że pozwolenie może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, a przy produkcie weterynaryjnym także dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska, wszczynana jest procedura wyjaśniająca.

Wniosek może złożyć podmiot odpowiedzialny oraz określone podmioty z nim powiązane, współpracujące, będące licencjodawcą albo licencjobiorcą. Za ten sam produkt uznaje się produkt o identycznym składzie substancji czynnych i postaci farmaceutycznej oraz zasadniczo zgodnych informacjach dotyczących między innymi wskazań, dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń, jeżeli różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność.

Przepis reguluje procedurę wzajemnego uznania dotyczącą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, który ma już pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego EFTA będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia.

Wniosek może złożyć podmiot odpowiedzialny, określone podmioty z nim powiązane, jego licencjodawca lub licencjobiorca, a także podmiot współpracujący przy wprowadzaniu produktu do obrotu, z wyłączeniem podmiotów wskazanych w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3. Procedura dotyczy produktu, który ma taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną jak produkt posiadający wcześniejsze pozwolenie. Oznakowanie opakowań, ulotka i „Charakterystyka Produktu Leczniczego” albo „Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego” powinny być zasadniczo zgodne w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania, przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności. Różnice są dopuszczalne, jeżeli nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność.

Przepis określa także wymianę raportów i dokumentacji między właściwymi organami. Prezes Urzędu sporządza albo aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od otrzymania wniosku, a raport przygotowany przez organ państwa referencyjnego uznaje w terminie 90 dni od jego otrzymania. Jeżeli pojawią się uzasadnione wątpliwości dotyczące zagrożenia dla zdrowia publicznego, a przy produkcie weterynaryjnym także dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska, wszczynana jest procedura wyjaśniająca.

Przepisy art. 37az-37azg regulują postępowanie z towarami zatrzymanymi na podstawie art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz działania podejmowane w razie zagrożenia brakiem dostępności określonych produktów. Obejmują zarówno koszty przechowywania, jak i decyzje dotyczące dalszego losu towarów.

Za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów pobiera się opłatę, którą ponosi podmiot wysyłający. Jej wysokość, termin i sposób uiszczenia ustala Główny Inspektor Farmaceutyczny w postanowieniu. Opłata odpowiada średniej cenie rynkowej usług przechowywania, stanowi dochód budżetu państwa, a należności są egzekwowane w administracyjnym postępowaniu egzekucyjnym. Na postanowienie w sprawie opłaty przysługuje zażalenie. Ustawowy limit wynosi 150 zł za każdą dobę i miejsce paletowe, przy czym maksymalna stawka jest corocznie zmieniana i ogłaszana na następny rok.

Sąd, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, może orzec przepadek towarów albo ich przepadek i zniszczenie. Rozstrzygnięcie zależy od ustalenia, czy towary były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania. Koszty zniszczenia ponosi podmiot wysyłający, a ich wysokość ustala naczelnik urzędu skarbowego. Towary zdatne do użycia mogą zostać sprzedane uprawnionym podmiotom, również przed wydaniem orzeczenia, jeżeli służy to zapewnieniu dostępności pacjentom. Do czasu przekazania nabywcy muszą być przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W sytuacjach zagrożenia dostępności minister właściwy do spraw zdrowia może nakładać obowiązki informacyjne i ograniczać ilość produktów wydawaną pacjentowi w określonym czasie lub wskazaniu. Nowe podmioty mogą zostać zobowiązane do podłączenia do systemu i przekazywania informacji w ciągu 24 godzin, wraz z raportem „IBO” o stanach magazynowych.

Przepis określa podstawowe obowiązki wytwórcy lub importera produktów leczniczych, związane z legalnością działalności, jakością produktów, dokumentacją oraz nadzorem organów inspekcji farmaceutycznej. Działalność może obejmować wyłącznie produkty lecznicze w zakresie objętym zezwoleniem, z wyjątkiem przypadków wskazanych w art. 50. Dystrybucja jest dopuszczalna tylko do określonych odbiorców, w tym przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy w miejscu wskazanym w zezwoleniu, podmiotów leczniczych oraz jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, w zakresie określonych produktów.

Wytwórca lub importer musi z wyprzedzeniem zawiadamiać Głównego Inspektora Farmaceutycznego o planowanych zmianach warunków działalności, przekazywać wymaganą dokumentację i wykazy produktów oraz środków transportu, a także przechowywać próbki archiwalne przez okres dłuższy o rok od daty ważności produktu, nie krócej jednak niż trzy lata. Ma również obowiązek umożliwiać inspekcje, pobieranie próbek i niezależne wykonywanie zadań przez Osobę Wykwalifikowaną.

Istotną część regulacji stanowią wymagania jakościowe. Obejmują one stosowanie Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, kontrolę pochodzenia i jakości substancji czynnych oraz pomocniczych, audyty ich wytwórców i dystrybutorów, a także zabezpieczenia na opakowaniach produktów. Substancje czynne mogą pochodzić wyłącznie od podmiotów wpisanych do właściwych rejestrów albo z krajów trzecich, gdy wytwórca lub importer posiada wymagany wpis.

Przy wykorzystaniu ludzkiej krwi konieczne jest zapobieganie przekazywaniu chorób zakaźnych, przestrzeganie właściwych farmakopei i zaleceń dotyczących dawców oraz używanie krwi od osób, których stan zdrowia określono zgodnie z odrębnymi przepisami. Przepis nakazuje także zgłaszanie podejrzeń lub stwierdzeń sfałszowania produktów.

Przepis określa wymagania dotyczące reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Taka reklama powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a także informację o kategorii dostępności produktu. Jeżeli produkt znajduje się na wykazach leków refundowanych, należy podać również jego urzędową cenę detaliczną i maksymalną kwotę dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Dokumentacja przekazywana tym osobom musi być **rzetelna, aktualna, sprawdzalna i wystarczająco kompletna**, aby odbiorca mógł samodzielnie ocenić wartość terapeutyczną produktu. Powinna też wskazywać datę sporządzenia albo ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i ilustracje zaczerpnięte z piśmiennictwa lub innych prac naukowych muszą być wiernie odtworzone i opatrzone źródłem.

Szczególne warunki dotyczą bezpłatnego przekazywania próbek. Reklama w tej formie może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept. Konieczny jest ich pisemny lub dokumentowy wniosek, prowadzenie ewidencji próbek oraz zachowanie limitów ilościowych. Jedna próbka może obejmować najwyżej jedno najmniejsze dopuszczone do obrotu opakowanie, musi mieć oznaczenie „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży” i zawierać odpowiednią Charakterystykę. Tej samej osobie można przekazać najwyżej pięć opakowań tego samego produktu w ciągu roku. Próbki nie mogą obejmować produktów zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1. Jeżeli odbiorcą jest farmaceuta, ograniczenie obejmuje także produkty o kategorii dostępności innej niż wskazana w art. 23a ust. 1 pkt 1. Ust. 4 został uchylony.

Przepis określa obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, czyli podmiotu, który pośredniczy w zawieraniu transakcji kupna i sprzedaży, ale sam nie jest ich stroną jako sprzedawca lub odbiorca. Pośrednictwo może dotyczyć wyłącznie transakcji wskazanych w pkt 1. Obejmuje ono określone relacje między wytwórcą, importerem, podmiotem odpowiedzialnym, hurtownią farmaceutyczną, podmiotem leczniczym, apteką ogólnodostępną i punktem aptecznym. Dotyczy także produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu, a także produktów, dla których potwierdzono sprawdzenie zabezpieczeń.

Do podstawowych wymagań należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie pośrednictwa oraz stosowanie systemu jakości. System ten ma określać obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z działalnością pośrednika. Przepis nakłada również obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów o wielkości i strukturze obrotu, w którym pośredniczono.

Pośrednik musi prowadzić ewidencję każdej transakcji. Powinna ona obejmować między innymi dane faktur, nazwę i szczegółowe dane produktu, jego ilość, a także nazwę i adres sprzedawcy oraz odbiorcy. Ewidencję przechowuje się przez 5 lat, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku dokonania transakcji. Ponadto pośrednik przekazuje właściwym podmiotom informacje o decyzjach dotyczących wycofania lub wstrzymania produktów będących przedmiotem pośrednictwa. Ma także obowiązek informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwy podmiot odpowiedzialny o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego. Regulacja zapewnia więc dokumentowanie obrotu, przepływ istotnych informacji i możliwość reagowania na zagrożenia dotyczące produktów.

Przepis określa podstawowe obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Reguluje zarówno sposób nabywania, przechowywania i dostarczania produktów leczniczych, jak i wymagania dotyczące dokumentacji, kontroli oraz raportowania.

Hurtownia może zaopatrywać się wyłącznie od podmiotów uprawnionych, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia, a produkty może dostarczać tylko podmiotom uprawnionym. W przypadku pośrednictwa należy korzystać wyłącznie z podmiotów zarejestrowanych lub wpisanych do właściwego rejestru. Przepis wymaga także przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oraz stosowania systemu jakości obejmującego obowiązki, procesy i zarządzanie ryzykiem.

Szczególne obowiązki dotyczą zabezpieczeń produktów leczniczych. Hurtownia sprawdza ich autentyczność, a przed dostarczeniem produktów określonym grupom odbiorców wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktu. Musi również przekazywać dane o transakcjach, stanach i przesunięciach magazynowych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, a także przekazywać raporty dotyczące obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ewidencja każdej transakcji obejmuje między innymi nazwę produktu, numer serii, termin ważności, ilość, dane kontrahenta oraz dane faktury lub innego dokumentu. Dokumenty i dane przechowuje się przez 5 lat, w sposób pozwalający ustalić miejsce znajdowania się produktu w określonym czasie. Przepis nakazuje także zgłaszać podejrzenie sfałszowania produktu, zmiany danych objętych zezwoleniem oraz zmianę Osoby Odpowiedzialnej, a także zapewnić jej niezależność i dostęp do wymaganych umów. Wykazy podmiotów uprawnionych do zakupu określają właściwi ministrowie w drodze rozporządzeń.

Przepis określa status, wymagania i zadania kierownika apteki ogólnodostępnej. W każdej takiej aptece musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie. Nie może on jednocześnie pełnić funkcji kierownika więcej niż jednej apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej lub apteki szpitalnej w zakresie wskazanym w przepisie. Łączenie funkcji kierownika apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej jest możliwe po uzyskaniu zgody właściwego inspektora farmaceutycznego, udzielanej w drodze decyzji.

Kierownikiem może zostać farmaceuta, który spełnia łącznie wymagania dotyczące kwalifikacji i stażu pracy, ustawicznego rozwoju zawodowego, obowiązków członka samorządu zawodu farmaceuty oraz rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zmiana kierownika wymaga wniosku podmiotu prowadzącego aptekę. Co do zasady składa się go nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a w razie zdarzenia niezależnego od apteki, niezwłocznie. Wniosek może zostać załatwiony milcząco, jednak inspektor może wnieść sprzeciw, jeżeli kandydat nie spełnia wymaganych warunków. Do wniosku dołącza się między innymi dane apteki, kandydata, poprzedniego kierownika i przyczynę zmiany. Właściwa rada okręgowej izby aptekarskiej przedstawia opinię w sprawie spełniania warunków, a jej brak w terminie 14 dni oznacza brak przeciwwskazań.

Kierownik osobiście kieruje apteką, nadzoruje personel, obrót i przechowywanie produktów, realizację procedur, dokumentację oraz kontrole wewnętrzne. Odpowiada także za wykonywanie decyzji dotyczących wstrzymania, wycofania lub zniszczenia produktów oraz za przekazywanie wymaganych informacji właściwym organom. Na czas nieobecności wyznacza farmaceutę do zastępstwa. Przepis przewiduje również ewidencję osób zatrudnionych w aptece, prowadzoną według wzoru określonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przepis określa zasady wydawania z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Mogą one być wydawane na podstawie recepty, bez recepty albo „zapotrzebowania” podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wydania dokonuje farmaceuta lub technik farmaceutyczny, w zakresie jego uprawnień zawodowych.

Przy realizacji recepty elektronicznej konieczne jest potwierdzenie uprawnienia do jej realizacji, między innymi przez udostępnienie klucza lub kodu dostępu wraz z numerem PESEL, potwierdzenie obecności pacjenta albo przekazanie danych wymaganych przy recepcie transgranicznej. Przepis reguluje również tryb działania w razie awarii systemu. W takim przypadku wymagane są informacje o wystawionej recepcie, dokument potwierdzający tożsamość oraz oświadczenie o jej wcześniejszej nierealizacji. Oświadczenie składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej i musi zawierać określoną klauzulę.

Szczegółowo uregulowano „zapotrzebowanie”. Musi ono wskazywać między innymi podmiot wystawiający, produkt, jego postać, moc, opakowanie i ilość, a także zawierać podpisy oraz oświadczenia osób uprawnionych. Jest realizowane za pełną odpłatnością, zachowuje ważność przez 14 dni, a podmiot prowadzący działalność leczniczą prowadzi jego ewidencję i przechowuje dokumenty przez 5 lat. Przewidziano także zapotrzebowania zbiorcze i imienne dla określonych podmiotów leczniczych.

W nagłym zagrożeniu życia farmaceuta może wydać bez recepty najmniejsze terapeutyczne opakowanie określonego leku, z wyłączeniami wskazanymi w przepisie. Farmaceuta może również wystawić elektroniczną receptę kontynuowaną na zasadach określonych w ust. 3a, a w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta także receptę przewidzianą w ust. 4.

Przepis określa, jakie informacje powinna zawierać recepta oraz jakie zasady dotyczą recept transgranicznych. W przypadku zwykłej recepty wymagane są przede wszystkim dane pacjenta, podmiotu, w którym ją wystawiono, osoby wystawiającej oraz przepisanego produktu. Należą do nich między innymi dane identyfikacyjne i adresowe pacjenta, jego identyfikator usługobiorcy, a w określonych sytuacjach także data urodzenia i kod uprawnień dodatkowych. Recepta wskazuje również nazwę produktu, jego postać, dawkę, ilość oraz sposób dawkowania lub stosowania. Przy leku recepturowym podaje się jego skład albo nazwę zwyczajowo używanej mieszaniny składników.

Przepis rozróżnia recepty elektroniczne i papierowe. Wymaga podania daty wystawienia, ewentualnej daty realizacji „od dnia”, a także unikalnego numeru identyfikującego, jeżeli jest wymagany. Określa ponadto sposób podpisania recepty, zależny od jej postaci. Recepta transgraniczna w postaci papierowej zawiera co najmniej wskazane dane pacjenta, osoby wystawiającej, miejsca udzielenia świadczenia, produktu, dawkowania i podpisu. W postaci elektronicznej może być uzupełniana i przekazywana przez system teleinformatyczny, wraz z oznaczeniem „Polska”. Na recepcie transgranicznej nie można przepisywać między innymi leków recepturowych, preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe ani produktów o kategorii dostępności „Rpz”.

Na recepcie nie wolno umieszczać informacji niezwiązanych z jej przeznaczeniem, w tym reklamy. Dopuszczalne są dodatkowe adnotacje „cito” oraz „nie zamieniać” lub „NZ”. Zapis „nie zamieniać” wymaga uzasadnionych wskazań medycznych albo udokumentowanych działań niepożądanych i szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej. Mimo takiego zapisu inny produkt może zostać wydany na żądanie lub za zgodą pacjenta, jeśli spełnia określone w przepisie warunki.

w sprawie pozwoleń i dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2026/827/text/O/D20260827.pdf

w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1

https://api.sejm.gov.pl/eli/acts/DU/2024/239/text/O/D20240239.pdf

Farmaceutyczne środki

Farmaceutyczne środki w przepisach

o izbach aptekarskich.1 przepis

Prawo farmaceutyczne.12 przepisów

w sprawie pozwoleń i dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 12 przepisy